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노바백스, 유럽연합에서 청소년(12~17세)에게 접종할 코로나19 백신의 조건부 판매 승인 확대 요청 제출

Novavax, Inc.
2022-04-01 19:27 892
  • 승인되면 뉴백소비드(재조합, 면역증강제) 유럽에서 12~17 청소년을 위한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이  

메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 4월 1일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발과 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 EU(유럽연합)에서 뉴백소비드™(Nuvaxovid™) 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)의 CMA(조건부 판매 승인)를 12~17세 청소년으로 확대해 달라는 요청을 제출한 사실을 공표했다.

노바백스의 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 사장 겸 CEO는 "유럽 전역에서 코로나19 확진자 급증세를 계속 지켜보고 있으며, 특히 소아 인구에서 예방 접종률 개선의 필요성을 인식하고 있습니다. 우리는 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 결정을 기대하며 다양한 백신 옵션의 이점을 굳게 믿습니다."라고 말했다.

노바백스 코로나19 백신의 안전성, 유효성(면역원성), 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험 기관에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 한 중추적인 3상 시험인 PREVENT-19의 지속적인 소아 확대에서 얻은 임상 데이터가 제출 자료에 포함된다. NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 임상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 달성했으며 미국에서 델타 변이가 주요 유행 균주였던 시기에 전반적으로 80%의 효능을 보였다.

또한 PREVENT-19의 소아 확대에 대한 예비 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여주었다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지되었고, 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 접종 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사하게 나타났다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위의 압통/통증, 두통, 근육통, 피로, 불쾌감이었다.

이번 제출은 더 어린 나이의 인구로 코로나19 백신의 접종 허가를 확대하려는 노바백스의 노력이 바탕이 된 결과다. 인도 의약품감독청(Drug Controller General of India)은 최근 인도의 12~17세 청소년에 대해 응급 상황에서 NVX-CoV2373을 제한적으로 사용하도록 승인했다. 노바백스의 한국 라이선스를 받은 SK바이오사이언스 역시 최근에 식품의약품안전처에 이 백신의 청소년 접종 허가를 받기 위한 규제 관련 서류를 제출했다. 노바백스는 2022년 2분기 동안 이 연령대에 대한 규제 관련 서류를 전 세계의 다른 규제 당국에도 순차적으로 제출하기 시작하고 전 세계의 청년 그룹을 평가하는 추가 연구도 시작할 것으로 기대하고 있다.

유럽연합 집행위원회는 2021년 12월에 18세 이상 인구의 코로나19 감염 예방을 위해 뉴백소비드에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다. 그 직후 뉴백소비드가 EU 회원국으로 공급되기 시작했다. 뉴백소비드에 대한 추가적인 정보는 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다.

뉴백소비드 유럽연합  사용 승인 

유럽연합 집행위원회(EC)는 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 뉴백소비드™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다. 

미국 승인 

NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 뉴백소비드는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.

중요 안전 정보 

  • Nuvaxovid는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
  • 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, 뉴백소비드의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
  • 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
  • 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
  • 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 뉴백소비드를 투여해야 합니다.
  • 뉴백소비드의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
  • 임신 중인 임산부의 경우 뉴백소비드 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
  • 뉴백소비드 접종은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 뉴백소비드 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
  • 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.

패키지 책자와 제품 특성 전체 요약을 포함한 추가 안전 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com을 참조하십시오.

이 약에 대한 정보는 유럽의약품청 웹사이트에서도 확인할 수 있습니다.

NVX-CoV2373 정보 

NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.

노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.

NVX-CoV2373 3 시험 정보 

NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.

미국과 멕시코에서 30,000명에 가까운 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.

영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개 

노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스(Novavax) 소개 

노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

더 자세한 내용은 www.novavax.com Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인할 수 있습니다.

미래 예측 진술 

노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과 시기, 2022년 2분기에 소아 연구를 시작할 노바백스의 계획을 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 코로나 계절성 인플루엔자 연구 백신 후보, 노바백스의 글로벌 공급망에서 추가 제조 현장의 데이터로 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 청소년에 대한 NVX-CoV2373의 추가적인 전 세계 승인, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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출처: Novavax, Inc.
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