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메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 2월 4일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다고 발표했다. NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 영국에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 어크(Stanley C. Erck)는 "영국이 팬데믹의 다음 단계에 대응하면서 Nuvaxovid가 MHRA가 승인한 최초의 단백질 기반 백신 선택지가 될 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했다. 이어 "노바백스는 정부 기관의 철저한 검토 과정에 감사드리며 이 프로그램에 대한 지속적인 지원과 중요한 기여에 대하여 영국의 임상 시험 참가자와 임상 시험 현장, 그리고 백신 태스크포스에 깊은 감사의 말씀을 드립니다."라고 덧붙였다.
MHRA의 결정은 정부 기관에서 검토한 전임상, 임상, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 전체를 기반으로 이루어졌다. 여기에는 진행 중인 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)i에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 약 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동의학저널(NEJM)ii에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. 두 임상 시험에서 해당 백신은 안전성 프로파일을 통해 효능을 입증했다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지됐다. 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다. 백신은 2° - 8°C에서 보관되며 영국에서 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 이전에 최대 6천만 도스의 노바백스 코로나19 백신에 대한 영국 백신 태스크포스와의 계약을 발표한 바 있다.
사용 승인을 받은 전체 지역 목록을 포함한 Nuvaxovid에 대한 더 자세한 정보는 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:
Nuvaxovid™라는 상표명은 아직 미국 FDA에서 사용 승인되지 않았다.
영국 내 Nuvaxovid™ 조건부 판매 승인
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다.
중요 안전 정보
추가 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com에서 확인하실 수 있으며, 이곳에서 제품 특성 전체 요약과 함께 패키지 리플렛, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 이상 반응 보고 지침을 읽으실 수 있고, 추가 정보를 요청하실 수 있습니다.
NVX-CoV2373 정보 NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 영국에서 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.
NVX-CoV2373 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상 시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)i에 게재되었습니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상 시험 전체 결과는NEJMii에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 정보
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 일반적으로 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았으며, 여기에는 유럽연합 집행위원회**의 조건부 판매 승인과 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재가 포함됩니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다.
더 자세한 정보는 www.novavax.com, LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 노바백스의 글로벌 공급망의 추가적인 제조 현장의 데이터로 기존의 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, 영국의 보다 광범위한 코로나19 백신 접종 계획에 NVX-CoV2373를 통합시키는 것과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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i Dunkle L, Kotloff K, Gay C. 미국과 멕시코에서 성인에 대한 NVX-CoV2373의 효능 및 안전성. N Engl J Med. 2021년 12월 15일.
ii Heath P, Galiza E, Baxter D. NVX-CoV2373 코로나19 백신의 안전성 및 효능. N Engl J Med. 2021년 6월 30일;385:1172-1183.
▼이 의약품은 추가적인 관찰을 요합니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 이상 반응이 우려되는 경우 Yellow Card에 보고해야 합니다. 보고 양식 및 정보는 https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/에서 확인하거나 구글 플레이 또는 애플 앱스토어에서 MHRA Yellow Card를 다운로드한 후 확인할 수 있습니다. 보고 시 가능하면 백신 상표와 제조번호(batch/Lot number)를 기입해 주시기 바랍니다.
*영국 조건부 판매 승인에는 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈가 포함됩니다
**유럽연합 집행위원회 조건부 판매 승인에는 북아일랜드가 포함됩니다
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