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한국 식품의약품안전처, 노바백스 코로나19 백신 승인

Novavax, Inc.
2022-01-14 00:22 152

-- Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제) 한국에서 승인된 최초의 단백질 기반 코로나10 백신이다

메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 1월 13일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 한국에 기반을 둔 SK그룹의 백신사업 자회사 SK바이오사이언스는 오늘 식품의약품안전처가 18세 이상에서 능동 면역 효과를 제공해 SARS-CoV-2로 유발되는 코로나바이러스 질병을 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대한 SK바이오사이언스의 생물의약품허가신청(BLA)을 승인했다고 발표했다. NVX-CoV2373으로도 알려진 노바백스의 코로나19 백신 Nuvaxovid™는 한국에서 상업적 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이며, SK바이오사이언스가 국내 생산 및 판매를 담당할 예정이다.

노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "노바백스의 델타 및 오미크론 변이가 주종으로 자리잡은 중대한 팬데믹 시기에 노바백스의 코로나19 백신을 한국에 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말하며 "당사는 단백질 기반 백신의 추가 옵션을 제공함으로써 팬데믹 통제의 중대한 장애를 해결하는 데 도움이 되기를 기대하면서, 공공 보건을 위한 SK바이오사이언스의 협력에 감사드리고, 당사 데이터에 대한 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 철저한 평가에 감사드립니다."라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 노바백스 백신 4,000만 도스를 한국에 공급하기 위한 사전 구매 계약을 한국 정부와 체결했다. 또한 최근 양사는 제조 역량을 확대하고 SK바이오사이언스에 비독점적인 구역을 추가로 제공할 것으로 예상되는 협력 및 라이선스 계약의 연장을 발표했다

노바백스 백신은 최근 유럽 연합에서 조건부 판매 승인(CMA)을  획득했으며 상표명 Nuvaxovid로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 승인을 획득했다. 노바백스/인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)의 백신(상표명 Covovax™)은 최근 인도인도네시아필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, WHO의 긴급사용목록(EUL) 승인을 받았다. 양사의 백신에 대한 WHO의 긴급사용목록(EUL) 승인은 170여 국가에서의 승인에 대한 잠재적인 기회를 반영한다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 추가 규제 기관에서 검토 중이며 회사는 2022년 상반기에 전 세계적으로 추가 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 여기에는 2021년 말에 완전한 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 것이 포함된다. 회사는 모든 EUA 백신 제출에 관한 FDA의 지침에 따라 한 달 후 미국에서 백신에 대한 EUA 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있다.

Nuvaxovid와 사용 승인을 받은 지역을 포함한 더 자세한 정보는 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:

Nuvaxovid라는 상표명은 아직 미국 FDA에서 사용 승인되지 않았다.

중요 안전 정보

  • NVX-CoV2373은 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
  • 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. NVX-CoV2373 1차 접종에서 아나필락시스 반응을 경험한 사람에게는 2차 접종을 실시하지 말아야 합니다.
  • 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
  • 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다.
  • 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 NVX-CoV2373을 투여해야 합니다.
  • NVX-CoV2373의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
  • 임신 중 NVX-CoV2373의 투여는 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
  • NVX-CoV2373의 영향은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 NVX-CoV2373은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
  • 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.

추가 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com에서 확인하실 수 있으며, 이곳에서 제품 특성 전체 요약과 함께 패키지 리플렛, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 이상 반응 보고 지침을 읽으실 수 있고, 추가 정보를 요청하실 수 있습니다.

NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃ - 8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.

노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.

NVX-CoV2373 임상 3 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험으로 평가합니다.

미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 실시한 임상시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.

영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.

더 자세한 내용은 www.novavax.comTwitterLinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 노바백스의 글로벌 공급망에서 제공하는 추가 데이터로 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 제출된 CMC 데이터 패키지를 보완하기 위한 노바백스의 계획과 한 달 후 미국 FDA에 EUA 신청서를 제출하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, 예상되는 제조 능력 확대와 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.govwww.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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투자자
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ir@novavax.com

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aroy@soleburytrout.com

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출처: Novavax, Inc.
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NASDAQ-NMS:NVAX
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