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메메릴랜드주 게이더스버그와 인도 푸네, 2021년 12월 29일 /PRNewswire/ -- 심각한 감염병 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 생산량 기준 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)는 오늘 인도 의약품관리국(DCGI)이 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 발표했다. 이 백신은 Covovax™라는 브랜드명으로 SII가 인도에서 제조 및 판매할 예정이다.
노나백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C 에르크(Stanley C. Erck)는 "모든 사람이 안전할 때까지는 아무도 안전하지 않습니다. 오늘의 승인은 팬데믹을 통제하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며 추가적인 백신 옵션과 수백만 회 분량의 백신을 필요로 하는 인도에 있어 중요한 한 단계가 될 것입니다."라고 말했다. 그는 이어 "노바백스와 SII는 전세계 사람들의 건강을 보호하기 위해 함께 일하고 있으며, 이 파트너십을 통해 인도와 전 세계 사람들에게 백신을 제공하기 위한 노력을 쉬지 않을 것입니다."라고 덧붙였다.
백신은 2°-8°C의 표준 냉장 상태로 보관되기 때문에 기존 백신 공급망을 사용하여 운송 및 보관할 수 있으므로 접근하기 어려운 지역에 대한 접근이 증가할 수 있다.
인도 혈청연구소(SII)의 CEO인 아다르 푸나왈라(Adar Poonawalla)는 "인도에서의 Covovax의 승인은 인도와 저개발국(LMIC)에서 우리의 예방 접종 노력을 강화하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말하며 "SII는 90% 이상의 효능과 유리한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 개발된 단백질 기반 코로나19 백신을 우리나라에 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 덧붙였다.
노바백스/SII 백신은 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며 세계보건기구 (WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었다. 노바백스 백신은 또한 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고 WHO의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 노바백스가 NuvaxovidTM라는 이름으로 판매할 예정이다. 노바백스는 또한 전 세계 여러 국가에서 백신에 대한 규제 기관 제출을 발표했으며, 파트너사 SK바이오사이언스와 다케다는 각각 한국, 일본에 규제 기관 제출을 완료했다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
Covovax에 대한 추가적인 정보는 며칠 내에 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:
인도의 노바백스 코로나19 백신 사용 승인
인도 의약품관리국(DCGI)은 SARS-CoV-2에 대한 면역을 유도함으로써 18세 이상의 성인들이 코로나19를 예방할 수 있도록 하는 Covovax/SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크 단백질 5 5mcg의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
Covovax는 활성 물질 또는 이 백신의 부형제(excipients)에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금한다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃ - 8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인하실 수 있습니다.
인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개
합리적인 가격으로 백신을 공급한다는 박애적 철학을 바탕으로 하는 인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 전 세계에서 생산 및 판매되는 도즈 수의 측면에서 세계 최대 규모의 백신 제조업체로(15억 도즈 이상), 세계에서 가장 낮은 비용의 WHO 승인 백신을 170개국에 공급하고 있습니다. 인도 혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. 인도혈청연구소는 인도 만자리 푸네에 보유한 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. 인도혈청연구소는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 코로나19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 진행 중인 NVX-CoV2373의 개발, 파트너십, 향후 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기, 결과, 인도와 전 세계에서 백신 접종률을 높이고 코로나19 팬데믹을 통제하는 데 있어 COVOVAX의 역할, 인도와 전 세계에 COVOVAX를 공급하고자 하는 노바백스와 SII의 지속적인 노력, 백신 이용이 어려운 지역에서 백신 접종률을 높일 수 있는 COVOVAX의 잠재력과 관련된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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