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- 노바백스, 2022년까지 추가 생산 능력 확보
- SK바이오사이언스, NVX-CoV2373의 국내 공급에 대한 장기 라이선스 확보
메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 12월 24일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 한국에 기반을 둔 SK그룹의 백신 자회사 SK바이오사이언스는 오늘 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373에 대한 양사의 협력과 라이선스 계약 확대를 발표했다.
양사는 SK바이오사이언스가 NVX-CoV2373의 핵심 구성 요소인 항원을 생산하기 위한 상당한 추가 생산 능력을 2022년까지 확보하는 것에 합의했으며, 이 계약을 연장할 가능성도 있다. 또한 양사의 계약은 앞서 SK바이오사이언스와 한국 정부가 한국에 4천만 도스의 NVX-CoV2373을 공급한다고 발표한 사전 구매 계약(APA)을 기반으로 한다. SK바이오사이언스는 2022년 한국 시장에 NVX-CoV2373을 추가로 공급할 수도 있다. 또한 SK바이오사이언스는 태국과 베트남 정부에 노바백스 백신을 판매할 수 있는 비독점 판매권한을 획득했다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "SK바이오사이언스와 한국 정부는 대한민국과 전 세계 시민들이 당사의 코로나19 백신을 폭넓게 이용할 수 있도록 하기 위해 노바백스와 중요한 파트너 관계를 유지하고 있습니다."라고 말했다. 이어 "이 전략적 파트너십은 고품질 제품의 제조 및 상용화를 위한 우리의 글로벌 네트워크를 더 크게 확장하는 데 도움이 될 것이며, 2022년 전 세계 총생산 능력 중 당사가 예상하는 연간 20억 도스에 중요한 역할을 하게 될 것입니다."라고 덧붙였다.
SK바이오사이언스 CEO 안재용은 "SK바이오사이언스는 안전하고 효과적인 단백질 기반 코로나19 백신을 제공함으로써 한국인은 물론 전 세계인을 보호하겠다는 노바백스의 절박감을 말씀드리고자 합니다."라고 말하며 "SK바이오사이언스는 노바백스와의 협력을 통해 한국에서 NVX-CoV2373의 생산을 지원하고 코로나19와의 싸움에서 당사의 역할을 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 덧붙였다.
4월 SK바이오사이언스는 노바백스와 공동으로 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 NVX-CoV2373에 대한 순차 제출(rolling submission) 절차를 시작했다. 11월에 생물의약품 허가 신청(BLA)이 식품의약품안전처(MFDS)에 제출되었다. 노바백스와 SK바이오사이언스의 이전 라이선스 계약에 대한 추가 정보는 여기에서 확인할 수 있다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 Matrix-M™과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제의 해결, 팬데믹 통제 및 인구 보호에 있어 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, 예상되는 노바백스의 글로벌 생산 능력과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 '위험 요소' 및 '재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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