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- WHO의 백신접종에 대한 전문가전략자문그룹(SAGE), 18세 이상에서 2회분의 NVX-CoV2373 1차 접종 권고
- SAGE, 면역이 약해진 사람들에게 NVX-CoV2373의 추가 3차 접종 권고
- 이 권고는 노바백스 백신에 대한 WHO의 긴급사용목록 승인에 따른 것이다
메릴랜드주, 게이더스버그, 2021년 12월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 WHO(세계보건기구)의 전문가전략자문그룹(SAGE)이 Matrix-M™ 면역증강제를 사용한 노바백스의 재조합 나노 입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 사용에 대한 잠정 권고안을 공표한 내용을 발표했다. 이 권고는 WHO의 백신 긴급사용목록(EU)을 따른 것이다. 이 백신은 유럽 및 기타 시장에서 노바백스의 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)으로, 인도와 허가된 지역에서 인도 혈청연구소의 COVOVAX™로 제조 및 판매될 예정이다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "WHO의 이 잠정 권고안은 EUL을 따르는 국가들이 자체 평가를 시작하고 코로나바이러스와의 글로벌 전쟁에서 백신의 중요한 역할을 강조하고 있는 현 시점에 코로나19 백신 사용에 대한 유용한 지침을 제공합니다."라고 말하며 "노바백스는 파트너인 인도혈청연구소(Serum Institute of India)와의 협력을 통해 전 세계 수억 명의 사람들에게 재조합 단백질 기반 백신을 제공할 것을 기대합니다."라고 덧붙였다.
WHO 권고의 내용은 다음과 같다:
SAGE의 권고는 검토를 위해 제출된 전임상 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동 의학저널(NEJM)에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
Nuvaxovid와 COVOVAX에 대한 WHO의 긴급사용목록(EUL) 승인은 COVAX 시설에 초기 투여분을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 SII와 노바백스의 제조 파트너십을 기반으로 한다. Nuvaxovid에 대한 긴급사용목록(EUL) 등재 신청은 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 보완될 것이다.
노바백스는 최근 유럽 연합에서 Nuvaxovid에 대한 조건부 판매 승인(CMA)을 받았으며, 노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 COVOVAX의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이 백신은 또한 현재 전세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중이다. 노바백스는 미국 FDA의 검토를 위해 2021년 말까지 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 제출할 예정이다. Nuvaxovid™라는 상표명은 아직 미국 FDA에서 사용 승인되지 않았다.
노바백스의 코로나19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃ - 8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
제품 특성 요약, 처방 정보, 중요 안전 정보를 포함한 Nuvaxovid와 COVOVAX에 대한 보다 자세한 정보 조회 또는 추가 정보 요청은 다음 웹사이트에서 가능하다:
세계 보건 기구의 Nuvaxovid™ 및 COVOVAX™ 긴급사용목록(EUL)
세계보건기구(WHO)는 Nuvaxovid™(SARS-CoV-2 rS 백신[재조합, 면역증강제])와 18세 이상에서 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 SARS-CoV-2로 유발되는 코로나 바이러스 질병을 예방하는 COVOVAX/SARS-CoV-2 바이러스 재조합 스파이크 단백질 5 mcg을 긴급사용목록(EUL)에 등재했다.
중요 안전 정보
https://www.novavaxcovidvaccine.com에서 책자 전문과 이상 반응 보고 지침을 확인하실 수 있습니다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃ - 8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, WHO에 제출한 EUL 신청을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, 노바백스가 예상하는 NVX-CoV2373의 글로벌 공급에 관한 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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