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-- 1억 도스 구매 및 2023년까지 1억 도스 추가 옵션 포함 계약
-- 유럽연합에서 이용 가능한 최초의 COVID-19 단백질 서브유닛 백신으로 예상됨
게이더스버그, 메릴랜드주, 2021년 8월 5일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하는 생명 공학 기업으로, 오늘 동 기업의 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 재조합 나노 입자 단백질 기반 COVID-19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373의 최대 2억 도스 구매에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)와 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약은 백신 최대 1억회분 구매 및 2023년까지 1억 도스 추가 구매 옵션을 포함한다.
노바백스는 2021년 3분기에 유럽의약품청(EMA)에 대한 NVX-CoV2373의 규칙적인 제출을 완료하기 위해 노력하고 있으며, 승인 후 최초 투약분의 전달이 시작될 것으로 예상된다.
"당사가 최초의 COVID-19 단백질 서브유닛 백신을 시장에 내놓고자 노력하는 동안, 유럽과 전 세계 시민들을 위한 백신 옵션을 확장하는 이 중요한 단계에서 유럽연합 집행위원회의 파트너십에 감사를 전합니다."라고 노바백스의 대표이사이자 최고경영자인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 말했다. "관심 변이와 우려 변이에 대한 강력한 효능을 보여주는 당사의 임상 시험 데이터를 기반으로, 당사의 백신 후보가 EU 및 전 세계의 다른 지역에서 팬데믹을 통제하고자 하는 노력에 있어 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다."
미국과 멕시코에서 성인 약 30,000명이 참여한 임상 3상 시험에서 NVX-CoV2373은 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 90.4%의 전반적인 효능을 입증했다. 영국에서 약 15,000명의 성인이 참여한 임상 3상 시험에서 NVX-CoV2373은 전체적으로 89.7%의 효능을 보였고 원종 바이러스에 대해 96% 이상의 효능이 나타났다.
"신종 코로나바이러스 변이가 유럽과 전 세계에 전파되고 있는 상황에서, 이러한 변이에 대한 시험을 이미 성공적으로 실시하고 있는 기업과의 신규 계약은 우리 인구에 대한 추가적인 보호 장치가 될 것입니다. 이를 통해 우리의 폭넓은 백신 포트폴리오를 보다 강화하여 유럽인들과 전 세계 우리의 파트너들에게 편의를 제공할 것입니다."라고 유럽연합 집행위원회 의장 우르술라 폰 데어 라이엔(Ursula von der Leyen)은 말했습니다.
노바백스는 궁극적으로 투약분을 제공할 계획을 가진 유럽연합 전역에 있는 시설을 비롯하여 10개국 이상에 글로벌 공급망을 보유하고 있다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 임상 1/2상 시험에서 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.
NVX-CoV2373은 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, B.1.1.7(Alpha) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 다음 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구를 통해 테스트 중입니다. HIV 음성 환자들에 대해 전반적으로 55% 효능을 입증했으며, 남아프리카에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변이에 대해 48.6%의 효능을 입증한 남아프리카공화국의 임상 2b상 시험 및 미국과 호주에서 지속되고 있는 임상 1/2상 시험을 진행하고 있습니다
NVX-CoV2373은 2° - 8°C에서 보관되었을 때 안정성을 유지하기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액체가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.
매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 (Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com 및 Twitter와 LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래 및 백신과 보조제 제품의 지속적인 개발과 관련된 내용은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 여기에서 말하는 위험과 불확실성에는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 정의된 위험과 불확실성이 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 sec.gov에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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