- 심각한 질병에 대한 100 % 보호
- 영국 임상시험의 최종 분석 결과, COVID-19 오리지널 균주에 대한 96 % 효능 확인
- 영국과 남아프리카에서 변종에 대한 효능 확인
게이더스버그, 메릴랜드, 2021년 3월 15일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하는 생명 공학 기업으로, 오늘 영국(U.K.)에서 진행된 노바백스의 백신 후보물질인 NVX–CoV2373의 피보털 3 상 임상 시험에서 오리지널 COVID-19 균주로 인한 경증, 중등증 및 중증 질병에 대한 최종 효능이 96.4%에 달했다고 발표했다. 이 회사는 또한 대부분의 균주가 B1.351 탈출 변종인 지역에서 HIV 음성 시험 참가자들 사이에서 55.4%의 효능을 보인 남아프리카공화국(이하 남아공)에서 진행된 임상 2b상 시험에 대한 전분석 결과를 발표했다. 이 두 실험에서 NVX-CoV2373은 모든 입원과 사망 수치를 포함해 심각한 질병에 대한 100% 예방을 보여주었다. 두 연구 모두 통계적 성공 기준을 달성했다. 오늘 발표된 최종 분석은 2021년 1월에 발표된 성공적인 중간 결과를 기반으로 훨씬 더 많은 COVID-19 사례와 통계 자료들이 추가되었다.
"당사는 NVX-CoV2373가 두 시험에서 질병의 가장 심각한 형태로 부터 완벽하게 보호할 뿐만 아니라 질병의 경증 및 중등증도 크게 감소시킨다는 데이터에 매우 고무되었습니다. 중요한 것은 두 연구 모두 변종 균주에 대한 효능을 확인했다는 것입니다,"라고 노바백스의 회장이자 최고경영자인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 말했다. "오늘로 WHO가 COVID-19 대유행을 공식적으로 선언한 지 1년이 되었으며, 이 데이터로 저희는 COVID-19로 인한 고통을 종식시키기 위한 전투에서 저희 백신을 잠재적인 무기로 발전시키고자 하는 동기가 더욱 뚜렸해졌습니다."
영국 임상 3상
이 연구에는 65세 이상의 27%를 포함하여 18-84세 사이의 15,000명 이상의 참가자들이 등록했다. 영국 3상 임상 시험의 1차 평가변수는 혈청학적 음성(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자 기준 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병한 PCR 확인COVID-19 증상(경증, 중등증 또는 중증)의 첫 발생을 기반으로 한다.
오리지널 균주에 대한 효능은 96.4% (95% CI: 73.8, 99.5)였고, 영국에서 출현한B.1.1.7/501Y.V1 변종에는86.3% (95% CI: 71.3, 93.5)의 효능이 있었다. (사후분석) 1 차 효능 평가 변수는 전체 백신 효능이 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6)임을 증명했다. 백신 그룹에서 10건, 위약 그룹에서 96건으로, 총 106건의 사례가 관찰되었다. NVX-CoV2373은 중증 질환에 효과적이었다: 연구에서 5 개의 중증1 사례가 관찰되었고 모두 위약 그룹에서 발생했다. 5건의 심각한 사례 중 4건은 B.1.1.7/501Y.V1 변종에 기인했다. 첫 투약 14일 후, 백신의 효능은 83.4% (95% CI: 73.6, 89.5)였다.
65세 이상의 참가자들에서 10건의 COVID-19이 관찰되었고, 이 중 90%는 위약 그룹에서 발생했다. 고령자들은 질병의 영향을 가장 많이 받는 그룹에 속하고 COVID-19로 인한 합병증의 위험이 높다.
노바백스는 이 데이터가 전 세계의 여러 담당 규제 기관에 허가를 받기 위한 제출 자료의 기초가 될 수 있을 것으로 기대한다.
남아프리카공화국 임상 2b상
남아공 임상 시험은 NVX-CoV2373에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 임상 2b상이었다. 한 집단은 약 2,665명의 건강한 성인들을 대상으로 효능, 안전성과 면역원성을 평가했다. 두 번째 집단은 약 240명의 의학적으로 안정된 HIV 양성 성인들을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가했다.
147건의 PCR 양성 사례들(백신군 51건, 위약군 96건)의 백신 효능에 대한 완전 분석 결과, 대부분 변이 균주에 대해 48.6 %의 전체 효능이 입증되었다. (95% CI: 28.4, 63.1). 효능 분석 중에 전염된 대부분의 사례는 남아공에서 유행하는 B.1.351/501Y.V2변종 때문이었다. 임상 시험에서 관찰된 5건의 중증 질환 사례는 모두 위약 그룹에서 발생했다. HIV 음성 참가자들 사이에서 55.4%의 효능이 관찰되었다. (95% CI: 35.9, 68.9). 이 완전 분석은 백신이 첫 투여 14일 후에 보호 효과가 시작되었음을 보여주지만(42.7% 95% CI: 25.0, 56.3), 향상된 효과는 연구를 위한 1차 평가변수인 두번째 투약 7일 후 부터 관찰되었다.
60일 동안 진행된 이 연구의 이전에 보고된 초기 분석에 따르면 오리지널 COVID-19 균주에 감염되었을 지라도 남아공에서 주로 유행하는 변종에 의한 후속 감염을 완전히 막지 못할 수도 있다. 그러나 남아공 임상 시험에 대한 완전 분석은 오리지널 COVID-19 균주에 대한 이전 감염으로 보호 효과가 늦게 나타날 수도 있음을 보여준다. 위약 투여 시험군에서 90일에 질병 비율은 혈청 음성 참여자 기준 7.9% 였고, 혈청 양성 참여자 기준 4.4%였다.
영국과 남아공 임상시험 모두에서, 이러한 분석들은 이 백신이 효과적이고, 35일 차에 중증의 심각한(SAE) 의학적인 주의가 필요한 부작용의 수치가 낮았으며, 백신과 위약 그룹 간에 균형을 이루는 것으로 나타났다.
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NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생 된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)의 도움으로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 효과적이고 임상 1/2 상 시험에서 인간 회복기 혈청에서 보이는 것보다 수치상으로 우수한 강력한 항체 반응을 이끌어 냈습니다. NVX-CoV2373은 두 피보털 임상 3상 시험, 오리지널 바이러스 균주에 대해 96.4%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 2020년 12월에 시작된 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 8월에 시작된 두 개의 진행중인 임상 2상 연구에서 테스트 중입니다: 남아프리카에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변종에 48.65%의 효능을 입증 한 임상 2b상 시험과, 미국과 호주에서 지속되고있는 임상 1/2상 시험.
NVX-CoV2373은 2°-8°C에서 보관되었을 때 안정성을 띄기 때문에 유통시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수있는 액제가 10 회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M ™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능를 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 긴급한 세계적인 건강 문제를 해결할 수 잇도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 피보탈 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가 정보를 원하시면, www.novavax.com 및 트위터와 링크인에서 저희 계정에 접속하세요.
노바백스(Novavax) 미래 예측 정보
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래 및 백신과 보조제 제품의 지속적인개발과 관련된 내용들은 미래 예측 정보입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 정보에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표현되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 여기에서 말하는 위험과 불확실성에는 증권거래위원회(SEC)에 제출것과 같은 2020년 12월 31일로 마감 된 연도의Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 정의된 위험과 불확실성이 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 정보에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 sec.gov에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어 볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야합니다.
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1 COVID-19 중증에 대한 평가 변수 정의는 임상 시험 프로토콜을 참조하십시오, https://www.novavax.com/resources#protocols
