샤프하우젠, 스위스, 2020년 12월 19일 /PRNewswire/ -- 18일, 민간기업 Occlutech가 자사의 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 치료용 동급 최초의 체내 삽입용 심방 유량 조절기(Atrial Flow Regulator, AFR)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 발표했다.
미국과 전 세계적으로 PAH 환자는 수십만 명에 달한다. PAH는 폐동맥을 손상시키는 세포 변화로 발생한다. 결과적으로 심장은 충분한 산소를 공급하기 위해 더 열심히 일해야 한다. 환자는 숨 가쁨, 현기증 및 피로 같은 증상을 겪는다. 이들 증상의 중증도는 보통 질환의 진행 상태와 상관관계에 있으며, 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 시간이 흐르면서 우심실은 더 많은 혈액을 담고자 확장하며, 추가로 일해야 하는 심장은 차츰 망가지게 된다. 심장 중격에 Occlutech AFR 기기를 삽입하고, 이를 통해 만들어진 단락의 정확한 크기를 유지함으로써, 제한적인 심방중격 구멍을 만들면 심장 내압을 크게 낮출 수 있고, 그에 따라 심장 기능을 개선할 수 있다.
혁신 의료기기 지정의 목적은 시장 승인까지 우선 검토를 포함해 심각한 질환을 위한 새로운 치료법의 개발, 평가 및 승인을 가속화 하는 것이다.
Occlutech Group 공동 CEO Sabine Bois는 "자사가 혁신 의료기기 지정을 받은 것은 중요한 이정표"라며 "중환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 중요한 새 치료법을 개발하고자 이번 기회를 통해 FDA와 긴밀하게 협력한 것에 큰 자부심과 기쁨을 느낀다"라고 언급했다.
Occlutech는 해당 분야의 주요 기업 중 하나이며, 최첨단 PFO 교합기와 ASD 교합기 같은 주요 제품을 보유하고 있다. Occlutech는 80개국 이상에서 선천성 및 구조적 심장질환용 제품을 판매하고 있으며, 독일 예나와 터키 이스탄불에서 제조 및 연구개발 시설을 운영하고 있다. Occlutech는 이들 영역과 관련 영역에서 환자 치료를 개선할 수많은 독특한 제품과 기술을 개발했다.
Occlutech AFR에 관한 추가정보나 환자 등록 참여는 Occlutech 웹사이트(www.occlutech.com)를 통해 문의하거나 이메일 AFR@occlutech.com으로 문의한다.
AFR은 아직 미국에서 승인을 받지 않았다. 제품 출시는 지역 규정 통과에 달려 있다. AFR은 폐동맥 고혈압 환자 치료용으로 임상 연구가 진행 중이다. 이들 환자에 대한 적용은 해당 국가의 법률에 따라 제한된다.
문의:
Sabine Bois
Co-CEO Occlutech Group
모바일: +49 160 90792130
이메일: sabine.bois@occlutech.com
