샤프하우젠, 스위스, 2021년 1월 20일 /PRNewswire/ -- 19일, 민간기업 Occlutech가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동급 최초로 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다고 발표했다. 혁신 의료기기 지정을 받은 제품은 박출률이 보전(HFpEF)되거나 감소(HFrEF)된 심부전(heart failure, HF) 환자를 위한 이식형 Atrial Flow Regulator (AFR)다.
심부전(HF)은 심장이 신체에 적절한 양의 혈액을 공급하지 못하는 심각한 질환이다. 전 세계적으로 심부전(HF) 환자 수는 3천만 명이 넘으며, 일생에서 심부전(HF) 위험은 나이에 따라 증가한다. 65세 이상 입원 환자 중 50% 이상이 심부전(HF)으로 입원한다. 심부전의 증상으로는 피로, 심계 항진 및 운동성 호흡 곤란 등이 있다. 심부전(HF)의 원인은 심낭, 심근, 심장 내막, 심장 판막, 대혈관 장애 또는 구체적인 대사 이상이다. 이와 같은 장애는 심장의 구조나 기능에 영향을 미치며, 그에 따라 휴식 중이나 운동 중에 심박출량이 감소하거나 심장내압이 높아진다. 심부전(HF)을 치료하지 않을 경우, 증상이 점차 악화돼 병적 상태, 임상으로 인한 입원 및 사망률이 증가하게 된다.
AFR은 최적의 의료 치료에도 불구하고 증상이 악화되는 박출률 보전(HFpEF) 또는 감소(HFrEF) 심부전 환자에 사용된다. AFR은 설정된 직경을 바탕으로 심방 간에 혈액 전달을 유지하며, 이를 통해 좌심방에서 우심방으로 이동하는 혈액 흐름을 조절한다. 그에 따라 좌심방의 압력이 감소해 좌심방 내압이 떨어진다. 좌심방 내압이 떨어지면 심부전 증상이 감소하고, 운동 내성이 개선된다.
혁신 의료기기 지정의 목적은 시장 승인까지 전 과정에서 우선 검토를 포함해 심각한 질환의 신규 치료제 개발, 평가 및 승인을 가속화 하기 위한 것이다.
Occlutech Group CEO Sabine Bois는 "자사의 AFR 장치에 대해 두 번째 혁신 의료기기 지정을 받은 것은 중요한 이정표"라며 "2020년 12월에 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 장치에 대해 첫 번째 혁신 의료기기 지정을 받았다. 심부전(HF) 장치에 대해 받은 두 번째 혁신 의료기기 지정은 성장 속도가 빠르고, 중환자 치료 시 선택폭이 제한적인 대규모 시장에서의 수요를 충족할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "앞으로 중요한 신규 치료법을 개발하고, 이 두 가지 질환에 대해 FDA와 긴밀하게 협력할 계획"이라고 덧붙였다.
Occlutech는 해당 분야의 주요 기업 중 하나이며, 최첨단 PFO 교합기와 ASD 교합기 같은 주요 제품을 보유하고 있다. Occlutech는 80개국 이상에서 선천성 및 구조적 심장질환용 제품을 판매하고 있으며, 독일 예나와 터키 이스탄불에서 제조 및 연구개발 시설을 운영하고 있다. Occlutech는 이들 영역과 관련 영역에서 환자 치료를 개선할 수많은 독특한 제품과 기술을 개발했다.
Occlutech AFR에 관한 추가정보나 환자 등록 참여는 Occlutech 웹사이트(www.occlutech.com)를 통해 문의하거나 이메일 AFR@occlutech.com으로 문의한다.
AFR은 아직 미국에서 승인을 받지 않았다. 제품 출시는 지역 규정 통과에 달려 있다. AFR은 폐동맥 고혈압 환자 치료용으로 임상 연구가 진행 중이다. 이들 환자에 대한 적용은 해당 국가의 법률에 따라 제한된다.
문의:
Sabine Bois
CEO Occlutech Group
모바일: +49 160 90792130
이메일: sabine.bois@occlutech.com
