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-- 혈액 투석 환자의 기능 이상 동정맥루 치료
니옹, 스위스, 2020년 11월 25일 /PRNewswire/ -- MedAlliance가 혈액 투석을 받는 말기 신부전 환자의 기능 장애 동정맥루를 치료하는 SELUTION SLR(TM) 018 DEB(약물 방출 풍선)을 대상으로 하는 ISABELLA 임상시험의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다. SELUTION SLR(Sustained Limus Release)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷하게 약물을 조절해 지속해서 방출하는 독특한 시롤리무스 방출 풍선이다.
ISABELLA(기능 장애 동정맥루를 위한 혈관 내 잠재 Limus 치료를 하는 SELUTION SLR 약제 풍선 중재)는 전향적 단일센터 다연구원 비맹검 단일군 실험으로, 40명의 혈액 투석 환자를 대상으로 기능 장애 동정맥루를 치료하는 SELUTION SLR 018 DEB의 안전성과 시행 가능성을 조사한다.
혈액 투석에 대한 접근성을 확보하는 데 실패할 경우, 전 세계적으로 환자와 건강관리 시스템의 사망률과 비용이 높아진다. 많은 수의 혈관 외과의, 신장병학자 및 중재 방사능 연구원과 더불어 상당량의 자원이 접근성을 열어두는 데 이용된다. 접근성 실패를 줄이거나 접근성 수명을 연장하는 전략이라면 어떤 것이든 유익하다. 혈액 투석 접근성 실패를 관리하는 데 있어 DEB를 이용한 재발협착증(CAD 인-스텐트 재발협착증과 PAD 관리에 DEB가 영향을 미치는 방식과 비슷하다)으로 패러다임이 전환됐다.
이 연구의 목적은 혈액 투석을 받는 말기 신부전 환자를 대상으로 기능 장애 동정맥루를 치료함에 있어, SELUTION SLR 018 DEB의 안전성과 효능을 조사하는 것이다. 예상되는 임상 효과는 목표 병변 일차 개방성을 높이고, 혈액 투석 환자의 협착성 동정맥루 재중재 수를 줄여 전통적인 풍선 혈관형성술(Conventional Balloon Angioplasty, CBA)에 비해 이 연약한 환자 집단의 사망률을 낮추는 것이다. 이 연구에서 주목하는 효능 종점은 6개월 시점에서 목표 병면 일차 개방성이고, 안전성 종점은 30일 동안 합리적으로 AVF 순환 개입을 암시하는 심각한 국소 혹은 전신 부작용의 미발생이다. 이 연구는 최근 40명의 환자 등록을 마쳤으며, 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH)에서 2년 동안 환자 추적을 진행할 예정이다. SGH는 매년 3,000건이 넘는 접근성 구제 절차를 시행하고 있다.
이 연구의 수석 연구원이자 SGH 혈관외과 선임자문인 Tjun Tang 부교수는 "우리 병원에서는 다들 크게 기대하고 있으며, ISABELLA 결과를 간절히 기다리고 있다"라며 "이 연구는 아시아 혈액 투석 환자의 기능 장애 AVF 순환을 치료하는 데 있어 고압 CBA 혈관 시술과 결합된 SELUTION SLR DEB 카테터를 이용해 시롤리무스 방출 풍선(Ssirolimus-Eluting Balloon, SEB) 혈관형성술의 임상 안전성과 효능을 보고하는 최초의 연구가 될 전망"이라고 언급했다.
이어 그는 "SEB는 기능 이상 및 협착성 AVF 순환을 해결하는 현 CBA 황금률 치료 옵션이 자연스럽게 진화된 형태"라며, "파클리탁셀(Paclitaxel) 약물 코팅 풍선을 사용한 결과 제한적인 성공 데이터가 나왔지만, 이는 전혀 결정적이지 않다"라고 말했다. 그는 "SELUTION SLR DEB는 혈관형성술 후 최소 90일 동안 혈관벽 내에서 약물을 치료 농도로 제공한다"면서 "이는 NIH 과정이 연장되는 측면에서 다른 약물 코팅 풍선보다 중요한 이점이다. 향후 2년간의 환자 추적을 통해 중기적으로 이 치료법의 효과성을 파악할 계획"이라고 설명했다.
SGH 혈관외과 과장이자 선임 문인 Chong Tze Tec 부교수는 "ISABELLA 실험이 목표로 한 환자 40명 등록을 성공적으로 완료한 것을 기쁘게 생각한다"고 언급했다. 이 연구는 신장 투석을 받는 환자를 대상으로 도관 협착으로 인한 기능 장애 동정맥루 치료에 있어 MedAlliance SELUTION SLR DEB의 안전성과 효과성을 조사할 예정이다. 파클리탁셀 기반 제품에서 발생한 최근 안전 우려를 고려할 때, 이 연구는 대안적인 약물 방출 솔루션에 대한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이 연구가 혈액 투석 환자에게 더욱 효과적일 것으로 기대되는 가운데, 이처럼 빨리 환자 등록이 완료된 것을 기쁘게 생각한다"라며 "SELUTION SLR 기술이 전 세계 수많은 투석 환자의 수명과 삶의 질을 높일 것으로 희망한다"라고 언급했다.
2020년 2월, MedAlliance는 말초동맥 질환 치료 부문의 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. 최근에는 싱가포르에서 사람을 대상으로 하는 자사의 첫 BTK(below-the-knee, 무릎 아래) 연구를 완료했다고 발표했다. AVF(Arteriovenous Fistula)를 대상으로 하는 이 SAVE 연구는 4월에 첫 환자를 등록했다. 이번 분기 후반에는 STEP Pedal Arch 연구가 등록을 시작할 예정이며, 환자 500명을 대상으로 하는 포스트 마케팅 임상 연구가 이어질 예정이다. US IDE ISR 연구는 2020년 여름에 등록을 개시했다.
MedAlliance는 관상동맥 DEB에 대해 미국 FDA로부터 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation Status)을 받은 세계 최초의 DEB 기업이다. 이제 SELUTION SLR은 AV 천공 치료, 관상 스텐트 내 재협착 및 말초 무릎 아래 병변 등 다양한 질환에 대해 이 지정을 획득했다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT(TM)(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/1341689/selution_slr.jpg?p=medium600
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