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- CLI 치료용으로 전 세계적으로 승인을 받은 최초의 동종이계 세포 치료제
- Stempeutics가 12년에 걸쳐 개발한 획기적인 치료제로, 저렴한 가격에 CLI의 근본 원인을 치료하도록 설계
- Cipla가 환자에게 접근성을 제공하고자 인도에서 Stempeucel(R)를 판매 및 유통할 예정
뭄바이, 인도, 2020년 8월 21일 /PRNewswire/ -- Cipla Limited('Cipla', BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ)의 오늘 발표에 따르면, 파트너사인 Stempeutics Research Pvt. Ltd.가 인도의약품청(Drug Controller General of India, DCGI)으로부터 인도에서 Stempeucel(R)를 출시하기 위한 규제 승인을 받았다고 한다. Stempeucel(R)은 버거씨병과 아테로마성동맥경화증으로 인한 CLI 치료용으로 승인을 받았다. Stempeucel(R)은 인도에서 상업용으로 승인을 받은 최초의 동종이계 세포 치료제이자, CLI 치료용으로 전 세계적으로 승인을 받은 최초의 줄기세포 제품이다.
Stempeutics는 12년에 걸쳐 Stempeucel(R)를 개발했다. Stempeutics는 독자적인 풀링 접근법을 바탕으로 효율적인 제조 프로세스를 구축했으며, 이를 통해 Stempeucel(R)을 저렴한 가격에 환자에게 제공할 수 있게 됐다. 하나의 마스터 세포 은행 세트에서 100만 회 이상의 투여량을 생산할 수 있는데, 이는 재생 의학에서도 독특한 경우다. 그에 따라 환자에게 일관된 제품을 공급할 수 있다. 이 독자적인 기술 덕분에 Stempeucel(R)은 여러 질병 범주로 치료 잠재력을 확장할 수 있다. 양사 간에 체결된 계약에 따라, Cipla는 인도 전역에 걸쳐 구축된 자사의 광범위한 유통망을 활용함으로써 인도에서 Stempeucel(R)을 판매 및 유통할 독점적 권리를 획득했다.
CLI는 심각한 동맥폐색으로 혈류가 감소하는 진행성 말초동맥질환이다. CLI에 걸리면 다리와 발에 상처와 부상이 생길 수 있으며, 사지를 절단해야 할 위험이 커진다. 인도에서 이 소모성 질환에 걸린 환자 수가 약 500만 명에 달한다. 현재 이용 가능한 혈관 기법을 동원할 경우에도 겨우 25%의 환자만이 만족스러운 임상 결과를 얻을 수 있다고 한다.
Stempeucel(R)은 신체의 제한된 역량을 높여 허혈 조직에서 혈류를 복구하도록 설계된 획기적인 치료제다. Stempeucel(R)은 건강한 성인 자발적 기증자의 골수에서 추출한 동종이계 풀 중간엽 기질 세포로 만든다. Stempeucel(R)은 염증을 줄이고, 결맥관의 성장을 촉진하며, 손상된 근육을 수복함으로써 CLI의 근본적인 원인을 직접적으로 치료한다. 이를 통해 통증을 줄이고, 궤양을 치료하며, 손상된 하지를 구한다. Stempeucel(R)은 종아리 근육 부위와 궤양 부위에 근육 주사로 투여된다.
현재 Stempeutics는 미국, EU 및 일본을 포함해 다른 국제 시장을 위한 전략을 고려 중이다. 전 세계의 중증 하지 허혈 치료제 시장은 2025년까지 미화 53억9천만 달러 규모로 성장하고, 2020~2025년 기간에 8.1%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 전망이다.
DCGI 승인과 관련해 Stempeutics MD 겸 CEO Manohar BN은 "Stempeucel(R)에 대해 DCGI 승인을 획득한 것은 당사 입장에서도 중요하고도 역사적인 이정표"라며 "이는 당사의 지속적인 과학 및 임상 작업 우수성에 대한 강한 인정이며, 동종이계 풀 MSC 기술 분야에서 당사의 글로벌 리더십을 강조하는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "Stempeucel(R) 제품이 업계 판도를 바꿔 놓을 것으로 확신한다"면서 "Stempeucel(R)은 이 무서운 질병으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 첨단 치료제를 제공할 것"이라고 설명했다.
Cipla 상무이사 겸 글로벌 CEO Umang Vohra는 "당사는 충족되지 못한 환자 수요를 해소하고, 환자의 고통을 덜어주기 위한 강한 책임감을 바탕으로 혁신에 집중하고 있다"라며 "10년 간 이어진 Stempeutics와의 파트너십이 매우 중요한 이정표를 달성해서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "CLI는 전 세계 환자에게 영향을 미치는 심각하고 고통스러운 질환"이라며 "인도에서 저렴한 가격으로 이 줄기세포 치료제를 제공하게 된 것은 기쁜 일"이라고 말했다.
Stempeutics 의약품 및 규제 부문 선임 부사장 Dr. Pawan Kumar Gupta는 "매우 중요한 이 질환에 대해 DCGI로부터 판매 허가를 받은 것은 매우 기쁜 일"이라며 "CLI 환자의 경우, 지방 축적물이 다리 동맥을 폐색시켜 혈류가 많이 감소하고, 움직이지 않을 때도 통증이 발생하며, 궤양이 잘 낫지 않고 괴저가 발생한다. 이로 인해 CLI 환자는 사지 절단과 사망 위험에 당면한다"고 지적했다. 그는 "Stempeucel(R)은 새롭고 효과적인 치료제와 CLI 환자의 삶의 질 개선을 향한 희망을 안겨준다"면서 "당사는 또한 CLI 말초동맥질환 프로그램을 세계 다른 지역으로 발전시키는 데 전념하고 있다"고 설명했다.
Stempeutics 소개:
Stempeutics는 벵갈루루 기반의 첨단 임상단계 생명공학 기업이다. Stempeutics는 2006년 Manipal Education and Medical Group (MEMG)에 의해 설립됐으며, 2009년에는 Cipla와, 2019년에는 Kemwell과 전략적 동맹을 체결했다. Stempeutics의 강점은 숙련된 팀이 헌신적으로 노력함으로써 첨단 연구와 임상 용도를 양성하고, 이를 통해 혁신적인 줄기세포 제품을 개발하는 것이다. Stempeutics의 목표는 인도 우선을 차후 국제적인 접근법으로 삼아 충족되지 못한 주요 의료 수요를 해소할 고유의 세포 치료제를 개발하는 것이다.
Cipla 소개:
1935년에 설립된 Cipla는 인도, 남아프리카공화국, 북미와 같은 국내 시장과 그 외 핵심적인 규제 시장 및 신흥 시장에서 민첩하고 지속가능한 성장, 복잡한 일반 의약품 및 포트폴리오 심화에 중점을 두는 세계적인 제약업체다. Cipla는 호흡기, 항-레트로바이러스, 비뇨기과, 심장병학, 항-감염 및 CNS 부문에서 보여준 강점으로 유명하다. 전 세계 곳곳에 위치한 46개의 Cipla 제조시설은 첨단 기술 플랫폼을 바탕으로 80개가 넘는 시장에 맞춰 50가지 이상의 제형과 1,500종 이상의 제품을 생산한다. Cipla는 인도에서 세 번째로 큰 제약업체(IQVIA MAT June'20), 남아프리카공화국 민간 제약 시장에서 세 번째로 큰 업체(IQVIA MAT June'20), 미국에서 가장 많이 조제된 일반 의약품 제조업체 중 하나다. Cipla는 지난 80년 동안 환자가 차도를 보일 수 있도록 하는 염원으로 모든 업무를 추진했다. 2001년에는 아프리카에서 HIV/AIDS를 치료하는 3중 항-레트로바이러스 약을 1일 1달러 미만으로 공급하면서 패러다임을 바꿔 놓았다. 이는 HIV 운동의 중심에 포용성, 접근성 및 저렴한 가격을 일조한 것으로 널리 인정받고 있다. 책임감 있는 기업 시민인 Cipla는 '생명을 위한 치료'와 진출한 모든 나라에서 뿌리 깊은 지역사회 관계를 추구하며 인도주의적인 의료 접근법을 취했으며, 그에 따라 세계 건강 단체, 동료 업체 및 모든 이해관계자가 선호하는 파트너가 됐다. 추가 정보는 웹사이트 www.cipla.com 을 방문하거나 트위터[ https://twitter.com/Cipla_Global ], 페이스북[ https://www.facebook.com/Cipla/ ], 링크트인[ https://www.linkedin.com/company/cipla/ ]에서 확인할 수 있다.
추가 문의:
Cipla Corporate Communications
Heena Kanal
이메일: CorpComm@cipla.com
Cipla Investor Relations
Naveen Bansal
이메일: Investor.Relations@cipla.com
Stempeutics Corporate Relations
Dr. Raviraja N S
모바일: +91 9900239214
이메일: raviraja.ns@stempeutics.com
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