-- EU에서 진성 적혈구 증가증(PV) 치료를 위한 Besremi((TM)) (Ropeginterferon alfa-2b) 제품 사용
(월섬, 매사추세츠주 2018년 12월 17일 PRNewswire=연합뉴스) 희귀병 치료를 위한 신약의 개발 및 상업화에 집중하는 세계적인 생물약제 기업 PharmaEssentia의 오늘 발표에 따르면, 증상을 보이는 비장 비대증이 발병하지 않은 진성 적혈구 증가증(polycythaemia vera, PV) 환자를 치료하는 의료 제품 Besremi에 대한 마케팅 승인 허가 권장에 대해, 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 긍정적인 의견을 채택했다고 한다. Besremi의 신청업체는 AOP Orphan Pharmaceuticals AG(AOP Orphan)다.
PharmaEssentia CEO Kochung Lin, PhD는 "이는 PV 환자를 위한 ropeginterferon을 개발하고 제공하고자 하는 자사의 노력에서 중대한 단계"라며 "긍정적인 CHMP 의견 외에 자사는 미국 환자에게 ropeginterferon alfa-2b를 공급할 최상의 경로와 관련해 FDA와 지속해서 논의하고 있다. 동시에 자사는 중국과 일본의 PV 환자를 위해 Ropeg를 출시하는 방법과 관련해서 각 해당 국가의 관련 기관과 논의 중"이라고 말했다.
Besremi는 주사액(250㎍/0.5mL 및 500㎍/0.5mL)으로 출시될 예정이다. Besremi의 활성 성분은 PIC/S Cgmp 하에 대만 Taichung Science Park에서 제조되는 ropeginterferon alfa-2b다. 이 공장은 2018년 1월에 EMA로부터 GMP 승인을 받았다.
Besremi는 PV 환자에서 완전한 혈액학적 반응을 끌어내는 효능을 갖고 있다. 이 제품의 가장 흔한 부작용에는 백혈구 감소, 혈소판 감소, 관절통, 피로, 독감 같은 질환 및 근육통 등이 있다.
Besremi의 자세한 사용 권장법은 SmPC(summary of product characteristics)를 통해 안내할 예정이다. SmPC는 EPAR(European public assessment report)에서 발표되며, 유럽위원회(EC)로부터 마케팅 승인을 얻은 후에는 모든 공식 유럽연합 언어로 제공될 예정이다. Besremi가 EC로부터 승인을 받을 경우, 모든 EU 회원국, 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 마케팅 승인을 받을 것으로 예상된다.
CHMP의 긍정적인 의견은 PROUD-PV/CONTINUATION-PV 임상 개발 프로그램에서 나온 포괄적인 데이터 패키지를 기반으로 한다. 이 프로그램은 AOP Orphan의 후원을 받았다. PharmaEssentia는 유럽, 독립국가연합(CIS) 및 중동 시장에서 PV, MPN 및 CML 치료와 관련해 AOP Orphan에 ropeginterferon alfa-2b를 개발하고 상용화할 독점 권리를 아웃-라이선스했다.
Ropeginterferon alfa-2b 소개
Ropeginterferon alfa-2b는 개선된 약동학 특성과 입증된 내성 및 편리성을 보유한 독특한 장기 작용 지배적으로(>98%) 단일 이성질체 단성 페그 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 장기 유지 기간에 2주 1회 혹은 4주 1회 복용하며, 전 세계적으로 PV 치료용으로 승인을 받은 최초의 인터페론이 될 전망이다.
ropeginterferon alfa-2b는 PharmaEssentia가 타이중 공장에서 발견하고 제조한다. PharmaEssentia의 타이중 공장은 2018년 1월 EMA로부터 cGMP 승인을 받았다.
ropeginterferon alfa-2b는 유럽 연합, 스위스 및 미국에서 PV 치료용 희귀 의약품으로 지정됐다.
진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera)
진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera, PV)은 척수에서 암이 시작된 줄기세포에서 발생하며, 만성적인 적혈구, 백혈구 및 혈소판 증가를 야기한다. PV는 혈전증과 색전증 같은 심혈관 합병증을 야기할 뿐만 아니라 2차 골수 섬유증과 백혈병으로 전환되기도 한다. PV의 기본 분자 기제는 여전히 집중적인 연구 대상이며, 현재까지 나온 연구 결과로 보건대 JAK2 돌연변이형에서 가장 중요한 후천성 돌연변이 집합으로 보인다.
PharmaEssentia 소개
대만 타이베이에 본사가 있는 세계적인 생물약제 기업 PharmaEssentia Corporation(타이베이 거래소: 6446)은 인간 질병을 치료하는 효과적이고 안전하며 비용 효과적인 치료제를 제공하고, 이를 통해 주주들에게 오래 지속할 가치를 제공하는 데 역점을 둔다. 2003년 골수 증식 종양, 간염 및 기타 질환의 치료제를 개발하고자 미국 굴지의 생명공학 및 제약 기업에서 일하던 대만계 미국인 간부와 고위급 과학자가 모여 PharmaEssentia를 설립했다. PharmaEssentia는 이들 질환을 앓는 환자의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 전념한다. 타이중(Taichung)에 있는 세계적 수준의 PharmaEssentia cGMP 생물제제 시설은 2018년 1월에 유럽의약품청(EMA)로부터, 2017년 12월에 대만 식약청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 인증을 받았다. 또한, 타이중 시설은 미국 FDA 요건을 모두 준수하도록 설계 및 운영되고 있다.
문의처
PharmaEssentia Corporation
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
Shan Chi Ku, Director of Business Development and Investor Relations
이메일: ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
전화: +886-2-2655-7688 #7836
