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PharmaEssentia, ropeginterferon Alfa-2b 임상시험 진행 상황 발표

2018-12-06 17:57

-- 진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera, PV)에서 ropeginterferon alfa-2b (Ropeg) III상 임상 데이터를 36개월 시점에서 분석한 결과, 완전한 혈액학적 반응(complete hematological response, CHR), 질병 부담 및 분자 반응을 포함하는 세 가지 주요 질병 관리 측면에서 우수성 입증

-- 장기 Ropeg 개발 파트너 AOP Orphan, EU에 ropeginterferon alfa-2b 마케팅 승인 신청서 제출, 현재 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA) 규제 검토 최종 단계에 있어

-- PharmaEssentia, 미국 PV 환자에게 ropeginterferon alfa-2b를 공급할 최상의 경로를 찾고자 미국식품의약국(FDA)과 계속 논의

-- PharmaEssentia, 본태성 혈소판 증가증(Essential Thrombocythemia, ET) 환자를 대상으로 ropeginterferon alfa-2b 국제 임상 개발 프로그램 시작 예정

(월섬, 매사추세츠주 2018년 12월 6일 PRNewswire=연합뉴스) ropeginterferon alfa-2b, 진성 적혈구 증가증(PV) 환자에게 효능과 안전성 특성 유지

ropeginterferon alfa-2b는 PV 환자 치료용으로 임상 개발 중인 독특한 단일 이성질체 장기 작용 페그 인터페론(pegylated interferon)이다. 2018 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 오스트리아 빈 의과대학 Heinz Gisslinger 교수가 PV 환자를 대상으로 36개월에 걸친 ropeginterferon alfa-2b 임상시험 결과에 대한 진행 상황을 발표했다(http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579).

PharmaEssentia CEO Kochung Lin, PhD는 "ropeginterferon이 36개월 시점에서도 강한 효능과 높은 내성을 유지한 것은 기쁜 일"이라며 "ropeginterferon이 더 나은 차세대 인터페론이라고 확신한다"고 밝혔다. 이어 그는 "자사는 반감기가 더 길고 내성이 더 좋은 분자를 설계하고자 했다"면서 "이 분자는 더 높은 복용량으로 사용 가능하고, 치료 잠재력을 최대한 높일 수 있다. 자사는 이 분자 설계에 성공했다. PROUD-PV/CONTINUATION-PV 실험에서 유지관리 복용량 중간값은 450mcg였다. 자사는 현재 미국 안팎에서 PV 환자에게 이를 공급하고자 최선을 다하고 있다"라고 설명했다.

CHR(70.5% vs. 51.4%; p=0.0122)과 CHR+증상 개선(52.6% vs. 37.8%; p=0.0437)에 있어 hydroxyurea(HU)/이용 가능한 최고의 치료(best available therapy, BAT)와 비교했을 때, ropeginterferon은 36개월 시점에서 더 높은 반응률(완전한 분석 집합)을 유지했다. 치료 기간 24개월 내내 ropeginterferon 집단은 HU/BAT와 달리 반응률이 꾸준히 증가했고, 36개월 시점에서 반응률을 유지했다. JAK2 돌연변이 대립 유전자에서 매우 유의한 분자 반응과 비JAK2 돌연변이 복제 부담을 줄일 수 있는 능력은 잠재적인 질병 개량 역량을 시사한다. 중요한 것은 분자 반응은 CHR과 높은 상관관계를 보였으며, 돌연변이 JAK2 대립 유전자 부담 감소의 임상적인 관련성을 강조한다는 점이다.

안전성 특징은 기존 보고서와 유사했으며, 새로운 안전성 징후는 보이지 않았다. ropeginterferon alfa-2b 집단과 HU/BAT 집단 간에 부작용률(89.8% vs 90.6%)과 치료 관련 부작용 사례(74.8% vs 78.7%)를 비교했다. 치료가 진행된 세 번째 해에서 새로운 안전성 징후는 보이지 않았다.

PV에서 ropeginterferon alfa-2b EMA 신청, 최종 검토 단계에 있어

PharmaEssentia는 PA의 AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan), 다른 MPN 및 유럽, 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 및 중동 시장을 위한 CML에 ropeginterferon alfa-2b를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 권리를 아웃-라이선스했다.

AOP Orphan은 PROUD-PV/CONTINUATION-PV 임상 프로그램을 후원한다. EU에서 ropeginterferon alfa-2b 마케팅 승인 신청은 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA) 규제 검토 최종 단계에 있다.

미국식품의약국(FDA)과 논의

PharmaEssentia는 미국 환자에게 ropeginterferon alfa-2b를 공급하기 위한 최상의 경로와 관련하여 FDA와 지속해서 논의하고 있다.

미국 지사 사장 Craig Zimmerman, PhD는 "미국 PV 환자에게 ropeginterferon alfa-2b를 공급하기 위한 최상의 경로를 찾기 위해 FDA와 긍정적으로 논의하고 있다"라며 "MPN 커뮤니티 및 의료 전문가의 밀접한 협력과 지원 관계를 구축했으며, 이를 통해 PV 환자 집단에서 충족되지 못한 큰 수요가 존재한다는 사실을 파악했다. 이 제품을 성공적으로 출시하기 위해 최선을 다하고 있다"라고 설명했다.

MPN에서 ropeginterferon alfa-2b 임상 프로그램 확장

ASH 2018에서 PV, ET, 선섬유증 골수 섬유증(myelofibrosis, MF) 및 만성 골수 백혈병(chronic myeloid leukemia, CML)에서 인터페론과 인터페론 혼합물 사용에 대해 발표됐다. 그 실험 결과에 따르면, 여러 질환에 대해 잠재적인 인터페론 유용성을 지닌다고 한다.

PharmaEssentia는 2018년 12월 HU 저항성/불내성 ET 환자를 대상으로 중추적인 III단계 임상 연구의 시행 가능성에 대한 예비 논의를 시행할 예정이다.

그뿐만 아니라 ropeginterferon alfa-2b가 훨씬 더 높은 복용량도 사용할 수 있기 때문에 장래가 밝은 특정 고형 종양 질환에서 그 잠재적인 효과를 조사할 수 있게 됐다.

Ropeginterferon alfa-2b 소개

Ropeginterferon alfa-2b는 개선된 약동학 특성과 입증된 내성 및 편리성을 보유한 독특한 장기 작용 지배적으로(>98%) 단일 이성질체 단성 페그 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 장기 유지 기간에 2주 1회 혹은 4주 1회 복용하며, 전 세계적으로 PV 치료용으로 승인을 받은 최초의 인터페론이 될 전망이다.

ropeginterferon alfa-2b는 PharmaEssentia가 타이중 공장에서 발견하고 제조한다. PharmaEssentia의 타이중 공장은 2018년 1월 EMA로부터 cGMP 승인을 받았다.

ropeginterferon alfa-2b는 유럽 연합, 스위스 및 미국에서 희귀 의약품으로 지정됐다.

진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera)

진성 적혈구 증가증(Polycythemia Vera, PV)은 척수에서 암이 시작된 줄기세포에서 발생하며, 만성적인 적혈구, 백혈구 및 혈소판 증가를 야기한다. PV는 혈전증과 색전증 같은 심혈관 합병증을 야기할 뿐만 아니라 2차 골수 섬유증과 백혈병으로 전환되기도 한다. PV의 기본 분자 기제는 여전히 집중적인 연구 대상이며, 현재까지 나온 연구 결과로 보건대 JAK2 돌연변이형에서 가장 중요한 후천성 돌연변이 집합으로 보인다.

PharmaEssentia 소개

대만 타이베이에 본사가 있는 세계적인 생물약제 기업 PharmaEssentia Corporation(타이베이 거래소: 6446)은 인간 질병을 치료하는 효과적이고 안전하며 비용 효과적인 치료제를 제공하고, 이를 통해 주주들에게 오래 지속할 가치를 제공하는 데 역점을 둔다. 2003년 골수 증식 종양, 간염 및 기타 질환의 치료제를 개발하고자 미국 굴지의 생명공학 및 제약 기업에서 일하던 대만계 미국인 간부와 고위급 과학자가 모여 PharmaEssentia를 설립했다. PharmaEssentia는 이들 질환을 앓는 환자의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 전념한다. 타이중(Taichung)에 있는 세계적 수준의 PharmaEssentia cGMP 생물제제 시설은 2018년 1월에 유럽의약품청(EMA)로부터, 2017년 12월에 대만 식약청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 인증을 받았다. 또한, 타이중 시설은 미국 FDA 요건을 모두 준수하도록 설계 및 운영되고 있다.

문의처

PharmaEssentia Corporation
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
Shan Chi Ku, Director of Business Development and Investor Relations
이메일: ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
전화: +886-2-2655-7688 #7836

출처: PharmaEssentia

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