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신시내티, 2017년, 12월 6일 /PRNewswire/ -- 미국 시장 진출을 희망하는 아시아 제약 회사들의 많은 관심에 대응하여 신시내티에 기반을 둔 카마고파마세티컬서비시즈(Camargo Pharmaceutical Services)의 최고경영책임자 켄 펠프스는 도쿄, 서울, 타이페이와 뭄바이를 2017년 12월 중 방문한다. 펠프스는 각 도시에서 505(b)(2) 약품 개발과 관련한 세미나를 열고 주요 회사들과 만날 예정이다. 펠프스의 이 지역 방문은 미국의 약품 규제 문제에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 함께 세미나를 열었던 중국 방문에 뒤이은 것으로서 세계적으로 활동하는 카마고 고객사들을 기반으로 한 것이다.
펠프스는 "이번에 일본, 한국, 타이완과 인도를 방문하게 되어 기쁘다"면서 "505(b)(2) 절차가 주는 혜택과 효과를 공유하고 미래 지향적인 회사들과 만나게 되어 기대가 크다"고 말했다.
펠프스와 루스 스티븐스 박사가 2003년 공동 창업한 카마고는 고객들이 505(b)(2) FDA 승인 절차와 이와 동일한 다른 나라들의 절차를 그 개념 정립에서부터 승인 획득까지 진행할 수 있도록 지원하는 것을 전문으로 하는 전세계 최고의 전략 컨설팅 기업이다. 505(b)(2) 승인 절차를 통해 스폰서들은 스폰서에 의하거나 스폰서를 위해 진행되지 않은 기존의 연구와 간행물에 있는 과학 데이터를 활용할 수 있다. 505(b)(2) 약품 개발 프로그램은 기존의 데이터를 활용함으로써 승인 획득과 제품 출시를 훨씬 적은 비용으로 빠르게 진행할 수 있다. 505(b)(2) 절차를 통해 엄청난 상업적 가치를 지닌 새롭고 차별화된 제품 출시가 가능하다.
505(b)(2) 개발에 관한 전세계 최고의 전문가로 널리 인정받고 있는 펠프스는 "미국 505(b)(2) 규제 절차를 통해 혁신이 촉발되고 저렴하지만 품질이 좋은 제품의 출시가 가능해져 전세계 수많은 환자들의 삶에 영향을 끼치게 되었다"고 말했다.
카마고는 업계 최고의 전문성과 다방면의 연구를 통해 505(b)(2) 약품 개발에 관련된 과학, 의료, 규제 및 상용화 문제를 해결하고 출시된 약품이 시장에서 성공을 거둘 수 있는 개발 전략 수립을 지원하고 있다. 약물동력학, 독성학, 형상 개발, 화학, 제조와 제어 분야를 전공한 35 명 이상의 박사급 직원을 보유한 카마고는 1,100 회 이상의 회의를 주관했으며 FDA의 모든 부서에서 매월 여덟 번의 사전 IND 회의를 개최한 바 있다.
팀을 통합하여 문제를 해결하는 카마고의 방식을 통해 25개 국가에 있는 제네릭, 제약, 바이오테크, 활성 제약 원료 제조사들과 의료 기기 분야 회사들이 진행하는 505(b)(2) 절차의 각 단계를 거칠 때 마다 파트너-고객 제품들이 승인을 향해 나아가고 있다.
카마고파마세티컬서비시즈
카마고파마세티컬서비시즈는 505(b)(2) 승인 절차와 세계적으로 이와 동일한 절차를 전문으로 수행하는 종합적인 약품 개발 서비스 제공 분야에서 가장 경험 많은 회사이다. 카마고는 제품 개발에 필요한 과학, 의료, 규제 및 상품화 가능성 평가를 통해 시업 전략과 일치하며 진행 상의 모든 단계 마다 에이전시가 문제 없이 진행해야 할 개발 계획을 체계적으로 수립∙진행하고 있다. 카마고는 신약에 대한 사전 조사(사전 IND) 회의 계획과 준비 과정에서 약품 개발 프로그램의 일관성을 확실히 유지함으로써 NDA와 향후 시장에서의 성공 확률을 높인다. 카마고는 사전 IND 회의를 매월 세 차례에서 여섯 차례 꾸준히 개최함으로써 25 개 이상의 국가에 있는 제품 개발자들과 협력하고 있다. 카마고파마세티컬서비시즈에 대한 상세 정보가 필요할 경우 http://camargopharma.com을 방문하기 바란다.
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