-- 코히러스, 다음 단계의 개발 추구
켈리포니아주, 레드우드 시티, 2014년8월 15일 /PRNewswire/ -- 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences, Inc. 이하 "코히러스")는 오늘, 아달리무맙(Humira®: 휴미라)의 바이오시밀러인 CHS-1420가 건강한 피험자들을 대상으로 CHS-1420과 Humira®(휴미라)를 비교하는 PK(중추적 임상 약동학적) 유사성 연구의 1차 기준항목을 만족시켰음을 발표했다. 해당 병렬 그룹, 1회 복용 연구는 요구 및 정의되는 3가지 PK 평가기준들에 대하여 임상 PK유사성의 기준들을 충족시켰다. 해당 3가지 조건들에는 최대 혈청 농도(Cmax), 처음부터 마지막 지점까지 측정된 시간에 따른 농도 곡선하 면적 (AUC0-t), 추정되는 첫 지점부터 무한대까지의 시간에 따른 농도 곡선하 면적(AUC0-inf)이 포함된다. 또한 3개의 모든 기하 평균 비율들은 80%에서 125%범위에서 90%의 신뢰도를 가진다. 두 가지 약물들은 모두 내약성이 좋았으며 이번 연구에서 안전상의 차이점은 발견되지 않았다.
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"하나의 필수적인 글로벌 규제 요구사항은, 본래 약물과 PK유사성을 갖는 코히러스의 바이오시밀로 후보를 직접적으로 비교하는 임상적인 실험을 완성하는 것이다" 면서 "이번 연구에서 이런 신뢰도 높은 결과들을 도출하게 되어 기쁘지 않을 수 없다. 또한 코히러스는 이번 결과가 개발 프로그램의 위험요소 및 요인들에 대한 유의미한 감소를 의미한다고 보는 입장이다"고 코히러스의 CMO인 바바라 핀크 의학박사(Barbara Finck, M.D.)는 전했다.
"아달리무맙은 매우 복잡한 분자이다. 이러한 획기적인 임상 결과를 얻어낸 것은 코히러스의 우수한 개발 플랫폼에 대한 입증이자, 코히러스의 포트폴리오 전반에 걸친 바이오시밀러들 역시 이번처럼 긍정적인 결과를 도출해 낼 수 있다는 역량에 대한 하나의 증명이 될 수 있다"고 코히러스의 CEO겸 사장인 데니 랜피어(Denny Lanfear)는 전했다.
코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences, Inc.)
코히러스는 글로벌 바이오시밀러 시장에 주력하는 후기 임상 생물제제 플랫폼 기업이다. 본사는 샌프란시스코 베이 에이리어(San Francisco Bay Area)에 위치해 있으며 선구적인 생물제제 기업들에서 수십 년간의 경력을 쌓아온 숙련된 업계 전문가들로 구성되어 있다. 코히러스 바이오사이언스의 목표는 프로세스 과학(process science), 분석 특성화(analytical characterization), 단백질 생산, 임상 규제 개발과 같은 주요 영역들에서 팀의 전문성을 활용하여 바이오시밀러 시장을 이끌어나가는 업계 글로벌 선두기업이 되는 것이다. 코히러스의 상용 파트너십들은 유럽과 아시아, 라틴아메리카에 위치한 글로벌 제약 기업들을 포함한다.
바이오시밀러들은 삶에 중대한 영향을 미치는 만성 질병 및 비(非)만성적 치명적인 질병들을 치료하는 기존의 브랜드 생물학적 제제들을 대체할 수 있는 의약품으로 보다 합리적인 가격과 확장된 약물에의 접근성을 지향한다. 보다 상세한 정보는 코히러스 웹페이지(www.coherus.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
코히러스 바이오사이언스 문의
베쓰 지미슨(Beth Jimison)
+1-650-649-3526
bjimison@coherus.com
