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-- SFA 질환 치료용 SCB
탬파, 플로리다주, 2023년 5월 31일 /PRNewswire/ -- 2023년 5월 24일, 미국 FDA가 Concept Medical Inc.의 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Arteries, SFA) 치료용 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB) MagicTouch PTA 에 대해 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인했다. 이는 Concept Medical이 시롤리무스 코팅 풍선과 관련해서 획득한 4번째 IDE 승인이다.
Concept Medical은 이미 관상동맥 내 스텐트 재협착증(In-Stent Restenosis, ISR), 관상동맥 소혈관(Coronary Small Vessel 및 무릎 아래 질환 치료용으로 SCB MagicTouch 제품군에 대한 3가지 중요한 IDE 승인을 받은 바 있다.
하지 말초동맥질환(Peripheral Arterial Disease, PAD)은 유럽과 북미에서 25만 명의 성인에게 발생한다. 이 질환은 이환율과 사망률이 높으며, 죽상동맥경화증이 주요 원인이다. 협착 및 폐색된 SFA는 여전히 PAD의 주요 원인으로 남아 있다.
이번 IDE 승인에 따라, Concept Medical은 대퇴부 및 오금 부위에 대한 MagicTouch PTA SCB의 안전성과 효과를 입증할 중추적인 임상 연구를 시작할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구 데이터는 향후 미국 내 시판 전 승인(Pre-Market Approval, PMA) 신청을 위한 자료로 활용될 예정이다.
MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 유럽과 아시아의 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 출시된 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 또한, PAD 치료용으로 가장 많은 임상 연구를 진행한 시롤리무스 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)이기도 하다. 여기에는 파클리탁셀 DCB에 대한 최대 규모의 대면 RCT 및 무코팅 풍선에 대한 최대 규모 RCT도 포함된다.
최근 PAD 치료 옵션은 무코팅 PTA 풍선, 파클리탁셀 코팅 DCB 및 DES로 제한된 만큼, 환자를 위한 의료진의 선택과 대안에도 제약이 있다. 무코팅 풍선은 동맥 협착의 재발로 인해 중재 후 표준 이하의 결과를 보이며, 파클리탁셀은 약물과 장기 사망률과의 연관성 때문에 안전성 논란이 이어지고 있다. 이로 인해, 관상동맥 질환 치료에서 이미 안전성이 입증된 시롤리무스가 조만간 PAD 치료에서 안전성과 효능의 격차를 메울 것으로 기대된다.
Concept Medical Group 설립자 겸 M.D. Dr. Manish Doshi는 "미국 FDA로부터 SFA 치료용 MagicTouch PTA에 대해 4번째 IDE 승인을 받은 것에 큰 자부심을 느낀다"며 "이는 의료 기술의 발전과 환자 치료의 변혁에 대한 잠재력을 지닌 혁신적인 솔루션을 제공하고자 하는 자사의 확고한 약속을 강조하는 성과"라고 말했다.
MagicTouch PTA 소개:
MagicTouch PTA는 표재성 대퇴부(SFA), 오금, 무릎 아래(BTK) 및 장골 동맥 부위에서 독자적인 NanolutE 기술을 이용해 데노보, 협착성 및 스텐트 내 재협착 병변 치료용으로 미국 외 여러 국가에서 CE 승인을 받고 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선이다.
Concept Medical Inc(CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 특허받은 코팅 기술을 사용해 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 모든 약물/약제를 전달할 수 있는 독특한 조합 제품을 전문적으로 개발하고 있다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg?p=medium600
로고: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
