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-- 2023 ESMO 유방암 학술회의 및 2023 ASCO 연례 회의서 발표
이탈리아 피렌체 및 뉴욕 2023년 5월 9일 PRNewswire=연합뉴스) 선도적인 이탈리아 제약 및 진단 기업 Menarini 그룹("Menarini")과 그 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics("Stemline")가 곧 열릴 학술회의에서 Elacestrant와 관련된 새로운 데이터를 발표할 예정이라고 전했다.
Elacestrant는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 용도로 FDA 승인을 받았다. 새로운 데이터는 2023 유럽종양학회(ESMO) 유방암 학술회의 및 2023 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.
Menarini 그룹의 CEO Elcin Barker Ergun은 "ER+/HER2- 유방암은 전체 유방암 중 70%를 차지한다"며 "ORSERDU(R)(Elacestrant)는 2차 mBC 및 그 이상의 환자에서 최대 40%를 차지하며, 예후가 좋지 않은 하위집단인 ER+, HER2-, ESR1- 변이형 전이성 유방암(mBC) 치료용으로 20년 만에 FDA 승인을 받은 첫 내분비 치료 신약"이라고 말했다. 이어 그는 "자사는 여러 하위집단에서 Elacestrant를 위한 새로운 데이터를 생산하는 것은 물론, 생명 데이터의 질까지 꾸준히 확보하고 있다"면서 "이런 활동이 중요한 이유는 치료 과정에서 정상적인 생활을 영위할 수 있는 것이야말로 유방암 환자의 중요 목표이기 때문"이라고 설명했다.
곧 열릴 학술회의에서 Menarini 그룹/Stemline Therapeutics가 발표할 Elacestrant 관련 세부 정보는 아래를 참조한다.
ESMO 유방암 학술회의 2023
초록 제목: ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 경구용 Elacestrant와 표준 치료(SoC) 내분비 요법을 비교하는 환자 보고 결과(PRO)에 대한 EMERALD 실험 분석(EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy)
초록 번호: 1880
세션 제목: 제안된 논문 세션 1 (ID 7)
세션 날짜 및 시간: 2023년 5월 11일 2:00~3:30 PM CEST, 함부르크 전시관
발표 유형: 구두 발표(제안된 논문)
2023 ASCO 연례 회의
초록 제목: 감지 가능한 ESR1 변이가 없는 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)에서 경구용 Elacestrant와 표준 치료 비교: 내분비 요법(ET)과 더불어 사전 CDK4/6i 기간에 따른 하위집단 분석(Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET))
초록 번호 #: 1070 | 포스터 Bd #: 291
세션 제목: 유방암-전이성
세션 날짜 및 시간: 2023년 6월 4일 8:00AM CDT, A 전시관
발표 유형: 포스터
EMERALD 3상 연구 (NCT03778931)
EMERALD 3상 연구는 ER+, /HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 478명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자군과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자군의 무진행 생존율(PFS)이다.
ORSERDU(R) (Elacestrant) 소개
적응증
ORSERDU(Elacestrant) 345mg 정제는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 용도로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
판매허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)은 현재 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 검토 중이다.
또한, Elacestrant는 전이성 유방암 질환에 대한 여러 임상시험에서 단독으로 또는 다른 치료법과 함께 다양한 연구가 진행 중이다. 해당 연구에는 ELEVATE (NCT05563220[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220 ]), ELECTRA (NCT05386108[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108 ]), ELCIN (NCT05596409[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409 ]) 등이 있다. Elacestrant는 초기 유방암 질환을 대상으로도 평가될 예정이다.
전체 처방 정보는 웹사이트 www.orserdu.com에서 확인할 수 있다.
ORSERDU(R)의 중요 안전성 정보
경고 및 주의사항
- 이상지질혈증: ORSERDU를 복용한 환자에서 각각 30%와 27%의 발생률로 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 발생했다. 3등급과 4등급 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 발생률은 각각 0.9% 및 2.2%로 나타났다. ORSERDU 복용을 시작하기 전과 복용 중에는 주기적인 추적 관찰이 필요하다.
배아 및 태아 독성
-동물시험 결과 및 그 작용 기전에 근거해, ORSERDU는 임부에게 투여시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 임부와 가임 여성의 경우는 태아에 대한 잠재적 위험 가능성이 있음을 고지해야 한다. ORSERDU로 치료받는 가임 여성은 치료 기간 및 마지막 복용 후 1주일 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, ORSERDU로 치료받는 동안에는 치료 기간 및 마지막 복용 후 1주일 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
이상반응
- ORSERDU를 복용한 환자의 12%에서 중대한 이상반응이 발생했다. ORSERDU를 복용한 환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응으로는 근골격계 통증(1.7%)과 메스꺼움(1.3%)이 있다. ORSERDU를 복용한 환자의 1.7%에서 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염 및 원인불명(각 환자 1명)을 포함한 치명적인 이상반응이 발생했다.
- 검사결과 이상(Laboratory abnormalities)을 포함한 ORSERDU의 가장 일반적인 이상반응(≥10%)은 근골격계 통증(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 트라이글리세라이드 증가(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 안면홍조(11%), 소화불량(10%) 순이었다.
약물 상호작용
- CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 병용: 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 ORSERDU와 함께 사용해서는 안 된다. 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 ORSERDU와 함께 사용해서는 안 된다.
특정 집단에서의 사용
-수유: 수유 중인 여성은 ORSERDU 치료 중 및 마지막 복용 후 1주일간 모유 수유를 하지 않아야 한다.
-간 손상 환자: 심각한 간 손상 환자(Child-Pugh C)에게는 ORSERDU를 사용하지 말아야 한다. 중간 정도의 간 손상 환자(Child-Pugh B)의 경우에는 ORSERDU의 용량을 줄인다.
-소아 환자에 대한 ORSERDU의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
이상반응이 의심될 경우 Stemline Therapeutics, Inc.(1-877-332-7961), 이메일StemlinePVG.SM@ppd.com, FDA(1-800-FDA-1088), 웹사이트 www.fda.gov/medwatch 등을 통해 보고한다.
Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 선도적인 제약 및 진단기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 1만7천 명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.
Stemline Therapeutics 소개
Menarini 그룹의 완전 소유 자회사인 Stemline Therapeutics는 새로운 종양 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 상업 단계의 바이오 제약회사다. Menarini 그룹은 2020년 7월 Radius Health, Inc.로부터 Elacestrant에 대한 글로벌 라이선싱 권리를 획득했다. 현재 Menarini 그룹은 Elacestrant를 위한 국제 등록, 상용화 및 추가 개발 활동을 전적으로 책임지고 있다. 미국에서 Stemline은 ORSERDU(R)(Elacestrant)를 상용화하고 있다. Elacestrant는 내분비 요법 최소 1회 치료 후 병이 진행하고, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성이나 성인 남성을 치료하는 구강 저분자 내분비 치료제다. 또한 Stemline은 미국과 유럽에서 공격성 혈액암인 모구성 형질세포양 수지세포종양(Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN) 환자를 위해 CD123으로 지시된 독특한 집중 치료제인 ELZONRIS(R)(tagraxofusp-erzs)도 상용화하고 있다. 이 치료제는 지금까지 미국과 EU에서 BPDCN 치료용으로 승인받은 유일한 제품이다. 또한, Stemline은 유럽에서 다발성 골수종 XPO1 억제제인 Nexpovio(R)도 상용화하고 있다. 그뿐만 아니라, 여러 가지 고형 혈액암을 치료하기 위해 다양한 개발 단계에 있는 저분자 및 바이오로직스로 구성된 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.
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