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아일랜드 로스크레아 및 독일 프라이부르크 , 2023년 2월 15일 /PRNewswire/ -- 연합뉴스) 위장("GI") 장애에서 충족되지 않은 요구가 높은 환자에게 혁신적인 약물을 제공하는 데 전념하는 민간 바이오 제약회사인 Renexxion Ireland Limited는 Dr. Falk Pharma GmbH(Dr. Falk Pharma)가 수행하는 위마비 2b상 시험에서 잠재적인 동일 계열 내 최고 범위장 촉진제인 Naronapride를 사용하는 첫 환자가 유럽에서 치료됐다고 발표했다.
2b상 임상시험은 위마비 환자를 대상으로 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 임상 연구자는 약 300명의 환자를 등록하고 무작위로 선정해 12주 동안 Naronapride 또는 위약을 매일 3회 중 1회 투여한다. 임상시험의 1차 평가변수는 기준선 대비 특발성 또는 당뇨병성 위마비의 징후 및 증상 변화다. 몇 가지 추가 2차 및 탐색적 평가변수도 위약과 비교해 Naronapride의 효능 및 안전성 프로파일을 설명하기 위해 평가될 예정이다.
위마비는 위 배출 지연으로 인해 메스꺼움과 구토, 팽만감 등과 같은 상부 위장 증상을 유발하는 심각한 만성질환이다. 위마비는 사회적 및 직업적 기능 면에서의 심각한 장애를 불러올 수 있다. 그러나 미충족 의료 수요가 높음에도 불구하고, 현재 이러한 적응증에 승인된 약물은 없는 실정이다.
FACC의 회장 겸 CEO Peter Milner는 "Renexxion Ireland는 Naronapride를 더 넓은 유럽 시장에 출시하기 위해 Dr. Falk Pharma와 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하다"며, "Naronapride는 미국의 초기 임상시험에서 위 배출을 가속화했으며, 해당 연구에서 위약과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다. 이어 그는 "이번 임상 결과는 장기 치료 옵션이 거의 없으며 미충족된 임상 요구가 높은 쇠약 상태의 환자에 대한 위마비 치료제의 추가 개발에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
Dr. Falk Pharma GmbH의 의약학(Medicine & Pharmaceutics) 전무이사 Roland Greinwald 박사는 "2상 임상연구 MOVE-IT의 시작은 위마비 치료를 위한 효과적이고 안전한 약물을 개발하고자 하는 노력에서 중요한 이정표"라며 "Renexxion Ireland와 함께, 이 단계에 대한 만족스러운 치료 옵션 부족으로 인해 고통받는 환자를 돕는 것이 우리의 목표"라고 전했다.
위마비 환자군에서 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 Dr. Falk Pharma와의 라이선스 및 협력 계약의 일환으로 2b상, 다기관, 범EU 임상시험이 진행되고 있다. 이 연구는 위마비에 Naronapride를 사용하기 위한 임상 개발 계획의 일부가 될 예정이다. 2b상 임상시험의 주요 결과는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상된다.
Naronapride 소개:
Renexxion Ireland는 상·하부 위장관에서 충족되지 않은 GI 적응증에 대한 후기 단계의 잠재적인 동일 계열 내 최고 약물 후보인 Naronapride를 주요 프로그램으로 연구하고 있다. 과학적 연구에서 Naronapride는 임상적으로 검증된 표적인 세로토닌 5HT4 수용체 작용제와 도파민 D2 수용체 길항제 특성의 독특한 조합을 보유하고 있다. Naronapride는 최소한의 흡수성을 갖도록 설계됐으며, 장 내강에서 국소적으로 활성화된다. 임상연구에서 부작용 프로필은 위약과 구별할 수 없었다. 4건의 긍정적인 2상 연구가 완료됐으며, Naronapride는 만성 특발성 변비(CIC) 및 위·식도 역류 질환(GERD)에 대해 3상 준비가 완료된 상태다.
Naronapride는 현재까지 11건의 임상연구와 1천 명 이상의 피험자를 대상으로 연구가 진행됐다. 이러한 연구에서, Naronapride는 임상연구에서 위약 치료 환자와 차이가 없는 안전성 프로파일로 우수한 내약성을 나타냈다. 그뿐만 아니라, Naronapride는 임상연구에서 심박수, 혈압 또는 ECG(심전도) 매개변수에 대한 영향을 포함해 심혈관 효과가 관찰되지 않았다.
위마비 소개:
위마비(Gastroparesis)는 위장의 기계적 폐색이 없는 상태에서 고형 음식의 위 배출이 지연돼 조기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 트림 및 팽만감 등의 주요 증상을 일으키는 소화 장애다. 현재 위마비는 위 적응장애를 포함하는 더 넓은 범위의 위 신경근 기능 장애의 일부로 인식되고 있다. 7개 주요 시장에서 위마비의 총 유병 인구는 2017년과 2030년 사이에 33,690,400명(2017년)에서 36,167,100명(2030년)으로 증가할 것으로 예상된다. 7개 주요 시장에서 발병 건수의 44%는 유럽 국가에서 발생한다.
Renexxion Ireland소개:
Renexxion Ireland Limited는 GI 장애가 있는 환자에게 신약을 제공하기 위해 노력하는 아일랜드의 민간 바이오 제약회사다. Renexxion Ireland는 더 큰 유럽 및 기타 특정 오스트랄라시아 국가에서 개발 및 상업화 후기 단계에서 Naronapride를 발전시키기 위해 Dr. Falk와 협력하고 있다. (추가 정보: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html) Renexxion Ireland는 현재 염증성 장 질환에 대한 추가 연구 프로그램을 진행하고 있다.
추가 정보: http://www.rnexltd.ie
Dr. Falk Pharma GmbH 소개:
Falk Pharma GmbH는 염증성 장 질환이나 호산구성 식도염 등의 광범위한 위장 장애와 원발성 담즙성 담관염과 같은 간담즙성 장애를 치료하기 위한 혁신적인 의약품을 60년 이상 개발 및 판매해왔다. 소화 및 대사 의학 분야의 국제 전문가로서, 회사는 의사, 과학자, 환자를 모아 환자 치료에 대한 새롭고 강력한 접근 방식을 고안하고 있다. Dr. Falk Pharma는 환자의 건강과 웰빙뿐만 아니라, 의미 있는 치료 관행 개선을 목표로 하는 전임상 및 임상 단계 연구에 참여한다. 세계적인 입지를 갖춘 가족 기업인 Dr. Falk Pharma는 유럽과 호주에 10개의 계열사를 두고 지속해서 성장하고 있다. 회사는 독일 프라이부르크에 본사와 연구개발 시설을 두고 있으며, 의약품은 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스의 공장을 위주로 주로 유럽에서 제조된다. Dr. Falk Pharma는 전 세계적으로 약 1000명의 직원을 고용하고 있으며, 그중 216명이 프라이부르크에서 근무한다.
추가 정보: https://drfalkpharma.com
연락처:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, Chief Operating Officer: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, Managing Director Medicine & Pharmaceutics: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
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