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-- 진스크립트 프로바이오의 파트너사인 Buchang Pharmaceutical 및 REMD Biotherapeutics가 공동 개발
(난징, 중국 2022년 11월 29일 PRNewswire=연합뉴스)진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)의 파트너사인 Buchang Biopharmaceutical과 REMD Biotherapeutics가 최근 진행성 고형 종양 환자 치료용 BC008-1A(NMPAIND 번호: CXSL2200315) 1상 임상시험에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 IND 승인을 받았다. BC008-1A는 면역 관문 PD-1과 TIGIT를 공동 표적으로 하는 2중특이성항체 의약품이다. 진스크립트 프로바이오는 이에 대해 축하 인사를 전했다.
Buchang Biopharmaceutical은 BC008-1A에 대한 중국 내 1상 시험을 담당할 예정이다. Buchang Biopharmaceutical은 BC008-1A 2중특이성항체의 개발 과정에서 진스크립트 프로바이오의 SMABody(R)(Single-Domain Antibody fused to Monoclonal Ab) 플랫폼의 검사 및 평가 시스템을 이용하며 REMD Biotherapeutics와 협력했다. REMD Biotherapeutics는 CMC 과정을 개발하고 최적화하며, 여러 개의 임상 표본 배치를 완성했다. BC008-1A의 임상 개발 승인은 SMABody(R) 2중특이성항체 플랫폼의 실행 및 제조 가능성을 증명하는 것이다.
BC008-1A는 특정 PD-1 및 TIGIT를 표적으로 하는 2중특이성항체 분자다. PD-1과 TIGIT는 해당 억제 신호 경로를 직접 차단함으로써, T림프구와 자연 사멸 세포의 억제를 완화해 면역계에 걸린 '브레이크'를 풀어주는 역할을 한다. BC008-1A는 2중특이성 특성이 있는 만큼, PD-1과 TIGIT를 동시에 차단함으로써, 항종양 반응을 높이는 잠재적인 시너지 효과도 있다. 현재 중국이 아닌 미국에서 마케팅 용도로 승인을 받은 PD-1 및 TIGIT 표적 2중특이성 의약품 중 이와 비슷한 제품은 없다.
다른 2중특이성항체 플랫폼과 달리, SMABody(R) 플랫폼에서 나온 2중특이성항체는 최소 서열 조작과 분자 공학을 특징으로 하는 단클론 항체와 바로 접합된 단일 도메인 항체로 구성된다. 이는 조직적 구성 측면에서 네이티브 단클론 항체와 비슷하며, 각 표적 대상과 2가 결합을 한다. 이와 같은 속성에 따라 면역원성 위험이 낮고, 개발 가능성은 높으며, 대규모 제조 공정이 간단한 2중특이성 분자가 생성된다. 항체 후보군 발굴에서 CMC가 가능한 IND까지 불과 12~15개월밖에 걸리지 않는다. 더욱이 SMABody(R) 내 단일 도메인 항체가 유연하기 때문에 2중특이성항체가 효소와 이온 통로 같은 '숨겨진' 항원결정기와 결합한다. 또한, SMABody(R)에서 생성된 2중특이성항체는 '플러그 앤드 플레이' 접근법에 따라 수정도 가능해 다가 분자로 만들 수도 있다. 그런 만큼, 치료 용도가 크게 높아진다.
REMD Bio 공동 설립자 겸 CEO Dr. Hai Yan은 "지난 수년 동안 자사는 항체 의약품 개발 계약 서비스 분야에서 진스크립트 프로바이오와 광범위하게 협력하고, 일련의 혁신적인 항체 기반 분자를 만들었다"며, "SMABody(R)는 기술적으로 독특한 플랫폼이며, BC008-1A가 IND 승인을 받음으로써 SMABody(R)에서 생성된 2중특이성항체가 견고한 CMC 개발 가능성을 가진다는 사실이 입증됐다"고 설명했다. 이어 "앞으로 BC008-1 임상 개발로 다양한 진행성 고형 종양 환자를 돕고자 한다"고 밝혔다.
Buchang Biopharmaceutical CEO Dr. Chun Yang은 "자사는 지난 수십 년 동안 항체와 융합 단백질 같은 생물학적 약물에 집중했고, 현재 다수의 일급 임상 약물 후보를 개발 중"이라며, "SMABody(R)의 독특한 플랫폼 기술은 후보 분자의 조기 스크리닝에 필요하며 신속한 고품질 서비스를 제공한다"고 말했다. 또한, 그는 "앞으로 이 플랫폼을 통해 혁신적 및 고품질의 생물학적 신약을 더 많이 개발할 수 있길 희망한다"고 말했다.
진스크립트 프로바이오의 CEO 민호성 박사는 "혁신적인 2중특이성항체 BC008-1A가 중국 NMPA로부터 IND 승인을 받은 만큼, 파트너들에게 따뜻한 축하 인사를 전하고자 한다"면서 "이 프로그램이 승인을 받음으로써, SMABody(R) 플랫폼의 우수한 개발 가능성과 간단한 공정 제조 과정이 완전히 증명됐다"고 말했다. 이어 "자사는 앞으로도 REMD Bio와 Buchang Biopharmaceutical 같은 혁신 기업을 계속 지원하고, 전 세계 환자에게 새롭고 개선된 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 덧붙였다.
Buchang Pharmaceutical 소개
2014년 Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.의 완전 소유 자회사로 설립된 Buchang Pharmaceutical은 생물약제 분야의 연구개발(R&D) 및 제조의 완전한 산업 체인을 아우르는 혁신 중심의 생물약제 기업이다. 종양, 자가면역, 대사, 심혈관 및 뇌혈관 질환 분야에 집중하는 Buchang Pharmaceutical은 융합 단백질, 폴리펩타이드, 단클론 항체, 디아바디를 포함한 여러 단백질을 만들고, 완전한 생물학적 약물의 연구개발 파이프라인을 구축했다.
REMD Biotherapeutics Inc. 소개
REMD Biotherapeutics Inc.는 미국과 중국에서 연구개발 활동을 수행하는 임상단계의 생물약제 민간기업이다. Amgen 출신의 2명의 연구 과학자가 2011년 캘리포니아주 캐머릴로에서 REMD Biotherapeutics를 설립했다. 오늘날 REMD Biotherapeutics는 캐머릴로와 베이징에서 연구개발 시설을 운영하고 있다.
REMD Biotherapeutics는 설립 후 G단백질 결합 수용체(G protein-coupled receptors, GPCRs) 항체 플랫폼, SynerMab 2중특이성항체 플랫폼 및 Tumor Activating Interferon (TAI) 2중기능 항체 인터페론 융합 플랫폼을 포함해 여러 개의 독특한 항체 연구개발 플랫폼을 구축했고, 대사 질환과 암 치료 분야에서 일련의 혁신적인 신약 후보 분자를 생산하며 국제적인 지식재산권을 확보했다.
진스크립트 프로바이오
진스크립트 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 CDMO 서비스를 제공하는 자회사로, 2019년 공식 출범하였으며, 2022년에 한국 법인을 설립하였다. 진스크립트 프로바이오는 고객사의 의약품 개발 가속화를 돕기 위한 항체의약품, 유전자 및 세포치료제 개발을 위한 전략, 전문 솔루션 및 효율적인 공정을 통한 의약품 개발부터 상업화까지의 포괄적인 서비스를 제공하고 있다.
진스크립트 프로바이오는 "협력을 통한 혁신(Innovation through Collaboration)"이라는 사명을 위해 신약 개발부터 상용화 단계까지 바이오 의약품 개발을 위한 일정표를 단축하고, 연구개발(R&D) 비용을 크게 낮추며, 더 건강한 미래를 만들 수 있도록 고객을 지원하는 데 전념하고 있다.
https://www.genscriptprobio.com/
