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- 코로나바이러스 주요 프로테아제(Mpro) 저분자 억제제 후보물질(FB2001)에 대한 1상 시험 결과 발표… 코로나바이러스에 대한 급성 및 장기 치료의 토대 마련
- FB2001,전반적으로 안전하고 내약성 우수… 중국인 및 미국인 집단 간 유의한 차이 없어
- 마우스 모델의 폐와 뇌에서 코로나바이러스의 바이러스 양 유의하게 감소시켜
(애틀랜타 2022년 8월16일 PRNewswire=연합뉴스) 환자 건강 개선을 위한 혁신 의약품의 발견, 개발 및 보급에 집중하는 생물약제 기업 프론티어 바이오테크놀로지(Frontier Biotechnologies)가 건강한 성인 지원자를 대상으로 진행한 코로나바이러스 주요 프로테아제(Mpro)저분자 억제제 신약 후보 FB2001의 1상 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
제11회 신종 감염병 국제회의(ICEID, International Conference on Emerging Infectious Diseases) 포스터 세션에서 발표된 이번 데이터에 따르면, FB2001은 시험 참가자 사이에서 높은 내약성과 안전성을 보였다. 보고된 이상반응의 대부분은 경증이거나 중등도에 머물렀고, 중국과 미국 연구센터 참가자 사이에 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
프론티어 바이오테크놀로지의 CEO CJ 왕(CJ Wang)은 "FB2001 1상 시험에서 나온 긍정적인 결과에 만족하며, 이는 자사와 의학계 전반에 매우 중요한 성과"라고 밝혔다. 이어 "이 희망적인 결과를 바탕으로 후기 단계 시험에서 성공을 거두기 위해 노력할 계획이며, 이번 연구로 중국 및 해외에서 코로나19를 종식시키고자 하는 자사의 노력을 드높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
해당 연구에서 총 120명의 참가자(미국에서 백인 80명, 중국에서 중국인 40명)가 5일 동안 5~400mg 단일 용량 또는 30~400mg 다중 용량으로 FB2001을 정맥 내 주입한 결과, FB2001은 안전했고, 매일 최대 400mg까지 내약성이 우수했다. 또한 FB2001은 약동학적 강화제 없이도 시험관 항바이러스 값 EC50 이상의 혈장 및 폐 약물 농도를 기록했다. 중국과 미국 집단 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
1상 연구 결과는 FB2001의 임상전 체내 데이터를 기반으로 한다. FB2001은 마우스의 폐와 뇌 조직 모두에서 바이러스 양을 줄였다. 임상전 연구에서 나온 약동학적 데이터에 따르면, 혈장보다 폐에서 FB2001 농도가 유의하게 더 높았다.
샌프란시스코 퀘스트 클리닉 리서치의 의학부 이사 (Medical Director of Quest Clinical Research) 제이 랄레자리 박사(Dr. Jay Lalezari, MD)는 "FB2001은 약동학적 촉진제를 사용할 필요도 없이 SARS-CoV-2 마우스 모델의 폐와 뇌 조직에서 체내 항바이러스 활성을 보였다. 따라서 장기 치료뿐 아니라 급성 코로나 치료에서도 큰 가능성을 제시한다"고 말했다. 이어 "이는 추가적인 후속 연구에서 평가할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
제 11회 국제 신종 감염 회의(ICEID)에서 발표된 포스터
FB2001의 현 정맥주사 제형은 작용 발현이 빠른 만큼 입원 환자에게 이상적이며, 연하 곤란이나 기타 경구 복용을 어려워하는 환자에게 적합하다. 프론티어 바이오테크놀로지는 임상 연구 단체, 지역 규제 기관 및 현지 임상센터와 협력하며 중추적인 2/3상(BRIGHT 시험)에 들어갔다. 이 시험에는 전 세계 수백 개 임상센터에서 약 1,200명의 입원 환자가 등록했다. 프론티어 바이오테크놀로지 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer) 마이클 후 박사(Dr. Michael Hu)는 "1상 데이터는 매우 희망적이며, 중추적인 역할을 하는 이번 시험을 통해 코로나19 입원 환자의 회복 기간을 단축하는 데 FB2001의 유용성을 조사할 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.
또한, 프론티어 바이오테크놀로지는 경증 코로나19 치료와 노출 후 예방을 위한 외래 환자에 사용할 수 있는 FB2001 폐질환 치료 약물도 개발 중이다. 호흡기와 폐에 직접 흡입할 경우, FB2001의 조직 농도는 혈장에서보다 훨씬 더 높기 때문에 경구 치료보다 작용 시작과 바이러스 제거가 잠재적으로 더 빠를 수 있다.
프론티어 바이오테크놀로지 소개
2013년에 설립된 프론티어 바이오테크놀로지(Frontier Biotechnologies Inc.)는 글로벌 비전과 세계적 수준의 경쟁력을 갖추고, 중국에 본사를 둔 상업 단계 생물제약 기업이다. 프론티어 바이오테크놀로지는 환자의 건강을 개선하는 혁신 약물의 발견과 개발, 제조, 상업화에 전념하고 있다.
출처: Frontier Biotechnologies
