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메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 8월 15일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는데 전념하는 생명공학 기업, 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 협력사인 SK바이오사이언스가 12~17세 청소년의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나바이러스감염증(COVID 19) 2019(COVID) 예방을 위한 능동면역용 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 코로나19 백신에 대한 사후 승인 변경 신청 승인을 식품의약품안전처 (KMFDS)로부터 받았다고 오늘 발표했다.
노바백스 사장 겸 CEO 인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 다음과 같이 밝혔다. "오늘 한국에서의 승인은 단백질 기반 백신 옵션에 대한 광범위한 글로벌 접근을 보장하는 중요한 단계입니다." "한국에서 12~17세의 청소년들에게 당사 백신을 제공하기 위해 SK 바이오사이언스와 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다."
SK 바이오사이언스의 안재영 CEO는 이렇게 말했다. "우리는 청소년을 대상으로 부스터로서 Nuvaxovid의 사용을 확대함으로써 진행중인 코로나19 팬데믹에 대응하고 있습니다. Nuvaxovid를 포함한 글로벌 코로나19 백신의 CDMO 제조를 통해, 우리는 전 세계 인류의 건강을 증진하기 위해 최선을 다할 것입니다."
이번 승인은 Nuvaxovid의 안전성, 유효성(면역원성), 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험 기관에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 한 3상 시험인 PREVENT-19의 지속적인 소아 확대에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 결정됐다. 이 임상시험에서 뉴백소비드는 1차 유효성 평가변수를 달성했으며 미국에서 델타 변이가 주요 유행 SARS-CoV-2 균주였던 시기에 전반적으로 80%의 효능을 보였다.
임상시험에 대한 예비 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여줬다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지되었고, 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 접종 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사하게 나타났다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위의 압통/통증, 두통, 근육통, 피로, 권태감이었다. 12~15세 청소년의 반응원성은 더 나이가 많은 15~18세 청소년에 비해 증가하지 않았다. 연구의 위약 대조 부분을 통해 새롭게 관찰된 안전 신호는 없었다.
12~17세의 인구를 대상으로, Nuvaxovid는 인도, 유럽 연합, 호주, 태국 , 일본에서 승인을 받았으며, 다른 시장에서도 활발하게 검토되고 있다.
KMFDS는 2022년 1월, 18 세 이상의 성인에게 사용할 수 있도록 Nuvaxovid를 승인했다. SK 바이오사이언스는 노바백스와 라이선스 계약을 체결했으며 한국 내 사용을 위해 Nuvaxovid의 약물 원료 및 약물 제품을 제조하고 있다.
미국내 상표명 사용
제품명 Nuvaxovid™는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
제품 특성 전체 요약과 함께 패키지 리플렛, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 이상 반응 보고 지침을 포함하여 Nuvaxovid에 대한 추가 정보 확인 및 추가 정보 요청을 다음 웹사이트에서 하실 수 있습니다.
노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373) 정보
노바백스의 Covid-19 백신(NVX-CoV2373)은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보이다. 백신은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품인 사포닌 기반 Matrix-M™과 함께 제조되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. 노바백스 코로나19 백신은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없다.
노바백스의 코로나19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어집니다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 코로나19 백신의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.
노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373) 3상 시험 정보
노바백스 코로나19 백신은 계속해서 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
PREVENT-19(PRE-융합 단백질 아단위 백신 효능 노바백스임상시험 | 코로나19)는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 임상시험으로, 미국 및 멕시코 119개 지역의 18세 이상 연령대 29,960명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 노바백스 코로나19 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가합니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야 하는 것으로 설정되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 임상시험에서 노바백스 코로나19 백신은 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널{sp}(NEJM)에 게재되었습니다.
PREVENT-19의 소아 확장 연구는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 시험으로, 미국 73개 지역의 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 노바백스 코로나19 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가합니다. 소아 시험에서, 백신은 1차 유효성 평가변수(PREVENT-19의 18~25세 젊은 성인 참가자와 비교하여 중화항체 반응의 비열등성)를 달성했으며 문제의 델타 변이가 미국에서 가장 지배적인 순환 변이였던 시기에 전체적으로 80%의 효능을 입증했습니다. 또한, 면역 반응은 연구된 모든 변이에 대해 성인보다 청소년에게서 2~3배가량 더 높았습니다.
또한, 영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스-엠™ 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신은 미국, EC, WHO를 포함한 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 당국에서 검토 중이며, 여기에는 추가적인 적응증과 청소년 등의 인구 집단에 대한 사용, 부스터샷으로서의 사용 등이 포함됩니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu*를 결합한 1/2상 임상 시험에서 코로나 계절성 인플루엔자 복합 백신을 평가하고 있으며, 오미크론 변형 기반 백신(NVX-CoV2515)과 2가 포맷 오미크론 기반/오리지널 변형 기반 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠™(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
보다 자세한 정보는 www.novavax.com 및 링크드인에서 확인할 수 있습니다.
*나노플루는 노바백스에서 생산한 재조합 혈구응집소(hemagglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신 후보를 식별한다. 이 연구 대상 후보군은 2019년~2020년 인플루엔자 유행 기간 동안 통제된 3상 임상 시험에서 평가됐습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과의 시기, 오미크론 변이 백신 및 2가 오미크론/오리지널 변이 백신, 코로나 계절성 인플루엔자 조사 백신 후보를 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획, 성인과 청소년을 대상으로, 그리고 부스터샷으로 사용하기 위한 NVX-CoV2373에 대한 전 세계적인 추가 승인, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 도달 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 예상되는 관리와 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못했던 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부분과 후속 Form 10-Q 분기 보고서에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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