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노바백스와 인도혈청연구소, 12세 이상 18세 미만 인도 청소년을 대상으로 한 노바백스 코로나19 백신 긴급사용승인 발표

Novavax, Inc.
2022-03-24 18:39 451
  • 노바백스 코로나 19 백신, 청소년 대상 백신으로 최초로 승인받아 
  • Covovax™(SARS-CoV-2 rS 단백질(코로나19) 재조합 스파이크 단백질 나노입자 백신)는 인도에서 12 이상 18 미만의 청소년을 대상으로 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신 
  • 인도  12 이상 18 미만의 청소년을 대상으로 진행된  임상 2/3 데이터  미국  12 이상 18 미만의 청소년을 대상으로 진행 중인 NVX-CoV2373 소아 확대 임상 3상의 데이터에 근거, 이번 승인으로 Covovax 면역원성  고무적인 안전성 프로파일 확인 

메릴랜드주 게이더스버그와 인도 푸네, 2022년 3월 24일 /PRNewswire/ --노바백스와 인도혈청연구소는 인도 의약품관리국(DCGI)이 12세 이상 18세 미만의 인도 청소년을 대상으로 노바백스의 단백질 기반 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 발표했다. 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업이며, 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt., SII)는 생산량 기준 세계 최대 규모의 백신 제조사이다. NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 Covovax™라는 상품명으로 인도혈청연구소(SII)가 인도에서 제조 및 판매하며 인도에서 이 연령대 그룹에 사용하도록 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.

스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 노바백스 사장 겸 CEO는 "이 인구 집단에서의 임상 시험을 통해 당사 백신의 효능과 안전성이 검증되어 인도 내 최초의 청소년 대상 백신으로 승인된 것을 자랑스럽게 생각하며, 또한 단백질 기반 백신인 당사 백신을 인도에서 12세 이상 일반인들에게 기존 백신들을 대체하는 옵션으로 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 말하며 "당사의 코로나 백신이 이번에 최초로 인도에서 청소년 대상 사용 승인을 받은 것을 시작으로 전 세계 많은 국가에서 승인이 이루어지길 희망합니다. 그래서 이미 수십 년 동안 다른 질병 백신 제조에 사용되어 잘 알려져 있는 백신 제조 플랫폼에 기반을 둔 당사의 백신을 전 세계 모든 가정에서 추가 옵션으로 선택할 길이 열리기를 희망합니다"라고 덧붙였다.

Covovax의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 12세 이상 18세 미만의 인도 청소년 총 460명을 대상으로 한 2/3상, 관찰자 맹검, 무작위, 대조 연구가 수행되었으며, 이 연구 결과 Covovax의 고무적인 안정성 및 양호한 내약성 프로파일이 입증되었다. 또한, 데이터에 따르면 Covovax를 접종한 12세 이상 18세 미만의 청소년이 면역원성을 형성하는 것으로 나타났다. 이번 인도에서의 승인은 또한 미국에서 12세 이상 18세 미만 청소년을 대상으로 진행 중인 NVX-CoV2373의 PREVENT-19 중추적 소아 확대 임상 3상 시험을 참조하고 있는데, 이 PREVENT-19 임상 3상 시험 결과는 지난 2월에 발표된 바 있다.

아다르 푸나왈라(Adar Poonawalla) 인도혈청연구소 CEO는 "이번 12세 이상 인도 청소년을 대상으로 한 Covovax 사용 승인은 당사가 인도 및 중저소득 국가(LMIC) 전역에 걸쳐 예방접종 노력을 강화하는 데 있어 매우 의미 있는 또 하나의 중요한 이정표"라고 말하며 "청소년 접종에 적합한 안전성 프로파일을 갖춘 단백질 기반 코로나19 백신을 우리 청소년들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 덧붙였다.

Covovax는 12세 이상의 청소년 접종용으로 DCGI로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 네 번째 백신이다. 12세 미만 청소년을 대상으로 한 Covovax의 안전성과 효능은 아직 검증된 바 없으며, 현재 인도에서 7세 이상 12세 미만 연령 그룹과 2세 이상 7세 미만 연령 그룹을 대상으로 하여 Covovax의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구가 진행 중이다.

DCGI는 먼저 지난 12월에 18세 이상 성인을 대상으로 하여 Covovax에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여한 바 있다. 또한 Covovax는 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용목록(EUL) 등재 승인을 받았을 뿐만 아니라 인도네시아, 필리핀 및 방글라데시에서 긴급사용승인(EUA)을 허가받은 바 있다. Covovax에 대한 추가적인 정보는 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다:

인도  노바백스 코로나19 백신 사용 승인 인도의약품관리국(DGCI)은 SARS-CoV-2로 유발되는 코로나19 감염병 예방을 위한 능동적 백신 접종 용으로 긴급 상황에서의 Covovax의 제한적 사용을 승인하였다.

미국  승인 NVX-CoV2373은 아직 미국 FDA에서 미국 내에서 사용하도록 승인하지 않았다.

중요 안전 정보

  • NVX-CoV2373은 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
  • 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, NVX-CoV2373의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
  • 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
  • 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
  • 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 NVX-CoV2373을 투여해야 합니다.
  • NVX-CoV2373의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
  • 임신 중인 임산부의 경우 NVX-CoV2373 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
  • NVX-CoV2373은 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 일시적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 여느 백신과 마찬가지로 NVX-CoV2373은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
  • 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.

NVX-CoV2373 소개 NVX-CoV2373은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 Matrix-M™과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.

노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.

NVX-CoV2373 3 임상시험 정보 NVX-CoV2373은 두 개의 본 3상 임상시험으로 평가합니다.

미국과 멕시코에서 30,000명에 가까운 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.

영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개 노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개 노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

더 자세한 내용은 www.novavax.com Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인할 수 있습니다.

인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개 합리적인 가격으로 백신을 공급한다는 박애적 철학을 바탕으로 하는 인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 전 세계에서 생산 및 판매되는 도즈 수의 측면에서 세계 최대 규모의 백신 제조업체로(15억 도즈 이상), 세계에서 가장 낮은 비용의 WHO 승인 백신을 170개국에 공급하고 있습니다. 인도 혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. 인도혈청연구소는 인도 만자리 푸네에 보유한 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. 인도혈청연구소는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 코로나19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.

미래 예측 진술 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과 시기, NanoFlu를 통한 코로나 계절성 인플루엔자 콤비네이션 백신 후보를 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 4대 독감 조사 백신 후보, 노바백스의 글로벌 공급망에서 추가 제조 현장의 데이터로 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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출처: Novavax, Inc.
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