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APS의 APS03118, FDA IND 승인 획득

Applied Pharmaceutical Science, Inc.
2022-01-24 20:42 230

(베이징 및 필라델피아, 2022년 1월 24일 PRNewswire=연합뉴스) Applied Pharmaceutical Science, Inc.("APS" 또는 "회사")의 최근 발표에 따르면, 자체 개발한 획기적인 신약인 차세대 선택적 RET 억제제 APS03118가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시험 계획(Investigational New Drug, IND) 승인을 받았다고 한다. APS03118에 대한 임상 신청도 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 제출하는 과정에 있다. 또한, 올 2분기에는 미국, 중국 및 호주 등지에서 APS03118에 대한 글로벌 다센터 임상시험을 시작할 예정이다.

APS03118은 APS가 개발한 독특한 혁신 신약으로, 무한대의 암 종류에 대한 독자적인 국제 지식재산권을 보유하며, 비소세포 폐암, 갑상샘암, 췌장암, 유방암, 난소암, 직장암 및 RET(Rearranged during transfection) 유전자 변혁으로 인한 기타 진행성 고형 종양 환자를 비롯해 1세대 선택적 RET 억제제에 대해 내성이 발생한 환자를 대상으로 한다. 지금까지 판매된 1세대 선택적 RET 억제제는 인상적인 효능을 인정받아 FDA로부터 우선 심사, 혁신 치료제, 희귀 의약품, 신속 승인 및 기타 심사 분야에서 혜택을 받았다.

임상 전 연구 결과, APS03118은 RET 키나아제에 대해 높은 선택적 특징을 보인 것으로 나타났다. 현재 판매 중인 1세대 선택적 RET 억제제와 비교했을 때, APS03118은 다양한 RET 결합과 변이(RET 게이트키퍼 V804M/L/E와 선택적 RET 억제제에 대한 내성으로 이어지는 새로운 용매 G810R/S/C 변이를 포함) 억제에서 높은 나노몰 수준의 강력한 항종양 활성을 보였다. 또한, APS03118은 생쥐(마우스) 모델과 더욱 중요하게는 인간 종양 모델에서 높은 안전성 특징과 더불어 강력한 항종양 활성도 보였다. APS03118은 뇌종양을 전부 제거했고, 모든 시험 동물은 처방 후 생존했다. 이는 뇌 전이가 발생한 환자에서 APS03118의 치료적 이점을 시사한다. APS03118은 전 세계적으로 동종 최고의 선택적 RET 억제제가 될 가능성이 엿보인다.

APS 연구개발(R&D) 부문 부사장 Jun Zhong 박사는 "전 세계적인 미충족 임상 수요를 위해 APS03118이 미국에서 임상 승인을 받고, 자체 개발한 혁신 신약이 FDA로부터 인정받은 것을 기쁘게 생각한다"며 "자사는 전 세계의 암 환자를 위한 신세대 정밀 치료 솔루션을 제공하고자 국제적인 개발 전략을 항상 고수하고 있다"고 밝혔다.

Applied Pharmaceutical Science, Inc. 소개

Applied Pharmaceutical Science, Inc.는 암 유발 유전자, 단백질 구조와 결합 및 유기약품 제조 화학 분야에서 심층적인 탐색을 통해 혁신적인 암 정밀 치료제와 종양 중심의 유전자 약물 개발에 집중하는 첨단 생물제약 기업이다. APS의 사명은 생명 과학을 탐색하고, 정밀 암 치료제를 혁신하며, 획기적인 종양 정밀 치료제로 전 세계 암 환자에게 새로운 희망을 전하는 것이다.

공식 웹사이트: www.apspharm.com

출처: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
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