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- 누백소비드™, 세계보건기구에서 코로나19 백신(SARS-CoV-2 rS [재조합, 면역증강제]) 긴급사용목록 등재 승인
- 누백소비드의 긴급사용목록(EUL) 등재로 인해 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에서 코보백스™로 노바백스 백신 제조 및 판매
- 세계보건기구의 긴급사용목록 등재 승인은 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 참여하는 여러 국가에 수출하기 위한 전제 조건
메릴랜드주, 게이더스버그, 2021년 12월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥:NVAX)는 오늘 세계보건기구(WHO)에서 NVX-CoV2373에 대한 두 번째 긴급사용목록(EUL) 등재 승인을 받았다고 발표했다. NVX-CoV2373은 Matrix-M™ 면역증강제를 사용한 노바백스의 재조합 단백질 나노 입자 코로나19 백신으로, 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방한다. 오늘 발표한 긴급사용목록 등재는 노바백스가 유럽 및 다른 시장에서 누백소비드™ 코로나19 백신(SARS-CoV-2 rS [재조합, 면역증강제])을 판매하는 것과 연관되어 있다. 또한 NVX-CoV2373은 인도 및 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd., 이하 'SII') 허가 지역에서 12월 17일 긴급사용목록으로 등재되어 코보백스™(Covovax)™로 제조 및 판매된다. 누백소비드 및 코보백스는 동일한 노바백스 재조합 단백질 기술을 기반으로 하며, 긴급사용목록은 일반적인 사전 임상, 임상, CMC(화학, 제조 및 제어) 패키지를 기반으로 한다.
오늘 발표한 긴급사용목록 등재는 유럽연합 집행위원회에서 조건부 마케팅 승인을 받은 후 진행된 것으로, 누백소비드가 품질, 안전성 및 효율성에 대한 세계보건기구의 기준을 충족한다는 사전 검증을 받았다. 긴급사용목록 등재는 공정한 백신 할당 및 배포를 위해 설립된 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 참여하는 여러 국가에 수출하기 위한 전제 조건이다. 또한 국가들이 코로나19 백신을 수입하고 투여하기 위해 자체 규제 승인을 촉진할 수 있도록 한다. 노바백스와 SII는 코백스에 총 11억 회에 달하는 노바백스 백신을 전달했다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C 어크(Stanley C. Erck)는 "오늘 발표한 긴급사용목록 등재는 잘 알려진 플랫폼에 구축된 단백질 기반의 옵션을 통해 노바백스가 전 세계에 코로나19 백신의 접근성을 지속적으로 크게 높여야 하는 필요성과 잠재력을 강조합니다."라고 전했다. 이어 "철저한 평가를 진행한 세계보건기구에 감사의 말씀을 전하며 하루빨리 접근성에 대한 실질적인 장벽과 백신 거부 등을 포함하여 팬데믹을 통제할 수 있는 주요 장애물을 해결할 수 있기를 원합니다."라고 덧붙였다.
백신연맹 가비(Gavi)의 CEO인 세스 버클리(Seth Berkley) 박사는 "누백소비드도 세계보건기구 긴급사용목록 등재 승인을 받았다는 소식을 환영합니다. 이로써 전 세계와 코백스 참여국에 또 하나의 유망한 백신을 코로나19와의 전쟁에서 사용할 수 있는 새로운 도구로 제공할 수 있게 되었습니다"라고 말했다. 이어 "여러 변종 바이러스에 대한 안전성과 효능 데이터, 부스터 접종에 사용 가능한 강력한 잠재력, 표준 보관 온도에서 사용 가능 등의 장점을 갖춘 누백소비드는 모든 국가에 자국민의 보호를 위한 또 하나의 중요한 옵션을 제공할 것입니다"라고 덧붙였다.
전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 CEO인 리차드 해칫(Richard Hatchett) 박사는 "전 세계가 노바백스에서 코로나19와의 싸움에서 사용할 수 있는 추가적인 무기를 확보하게 된 것은 매우 반가운 소식입니다."라고 말했다. 이어 "노바백스 백신의 임상 개발 및 제조를 가속화하기 위한 CEPI의 투자는 코백스를 통해 본 백신을 진행하고 공평한 접근을 가능하게 하는 데 매우 중요한 역할을 했습니다."라고 덧붙였다.
긴급사용목록 등재 승인은 검토를 위해 제출된 사전 임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 중요한 본 임상 3상 시험이 포함되어 있는데, 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 대상으로 진행하여 그 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재한 PREVENT-19와 영국에서 14,000명이 넘는 피험자들을 대상으로 진행하여 그 결과를 동 저널인 NEJM에 게재한 임상 시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
노바백스의 코로나19 백신은 최근인도네시아 및 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, SII에서 코보백스로 판매할 예정이다. NVX-CoV2373은 또한 현재 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중이다. 노바백스는 연말까지 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다. 누백소비드™라는 브랜드명은 아직 미국 FDA에서 사용 승인을 받지 못했다.
누백소비드 및 코보백스에 대한 보다 자세한 정보나 추가 정보를 요청하려면 다음 웹사이트를 참조하면 된다.
세계보건기구의 노바백스™ 긴급사용목록 등재
세계보건기구(WHO)는 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 누백소비드™(Nuvaxovid™) 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)의 긴급사용목록 등재를 승인했다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 COVID-19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
보다 상세한 내용은 www.novavax.com에서 확인할 수 있으며, Twitter, LinkedIn, Instagram 및 Facebook을 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 지속적인 개발, 예방 접종률을 높이기 위한 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인 가능성, 향후 규제 기관 제출의 범위, 시기 및 결과, 본 문서의 진술 EMA에 제출한 조건부 판매 승인을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 조치는 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 '위험 요소' 및 '재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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