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유럽연합 집행위원회, 노바백스의 코로나19 백신 조건부 판매 승인

Novavax, Inc.
2021-12-22 10:59 275
  • Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제) 유럽에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
  • 노바백스와 유럽 위원회는 앞서 2023년까지 최대 2 도즈의 사전 구매 계약을 발표한  있다
  • 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 긍정적인 권고에 따른 것이다

메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 12월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 유럽위원회(EC)가 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 노바백스에 조건부 판매를 승인(CMA)했다고 발표했다. 이 승인은 오늘 (NVX-CoV2373이라고도 알려진) 백신의 승인을 위한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 따르며, 유럽 연합(E.U.)의 27개 회원국에 전부 적용된다.

노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "유럽연합 시민을 위한 단백질 기반 코로나19 백신의 첫 번째 승인을 알리는 오늘 유럽연합 집행위원회의 결정을 환영합니다."라고 말하며 "코로나19의 지속적인 위협을 해결하는 데 당사가 중요한 역할을 할 수 있기를 바라며, 유럽의약품청(EMA)과 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토 위원, 유럽위원회의 철저한 평가에 대해 감사드립니다. 또한 이 역사적인 이정표를 남기는 데 기여한 전 세계 수천 명의 임상 시험 참가자와 파트너, 그리고 노바백스 직원들에게도 감사드립니다."라고 덧붙였다.

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EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동 의학저널(NEJM)에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험에서 모두 우수한 효능과 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.

노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월에 최대 2억 도즈의 노바백스 코로나19 백신에 대한 사전구매계약(APA)을 발표했다. 초기 투여분은 1월 중 유럽에 도착할 것으로 예상된다.  노바백스는 유럽의약품청(EMA) 및 파트너와 협력하여 현지 출시 테스트를 신속하게 진행하고 있다.

이 승인은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다.

노바백스와 인도혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도혈청연구소는 이를 Covovax™라는 제품명으로 상품화할 예정이다.  두 회사는 세계보건기구(WHO)에서도 Covovax의 긴급 사용 목록 등재를 승인받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.

Nuvaxovid 유럽 연합  사용 승인
유럽연합집행위원회(EC)는 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다. 

중요 안전 정보

  • Nuvaxovid는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다
  • 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 아나필락시스 반응이 나타난 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다
  • 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다
  • 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다
  • 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 Nuvaxovid를 투여해야 합니다
  • Nuvaxovid의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다
  • 백신이 제공하는 보호 기간은 진행 중인 임상 시험으로 결정되므로 아직 알려지지 않았습니다
  • 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
  • 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.

https://www.novavaxcovidvaccine.com에서 책자 전문과 이상 반응 보고 지침을 확인하실 수 있습니다.

이 약에 대한 자세한 정보는 유럽의약품청(EMA) 웹사이트 http://www.ema.europa.eu에서도 확인하실 수 있습니다.

미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했습니다.

NVX-CoV2373 소개 
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.

노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.

NVX-CoV2373  임상 3 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.

영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.

미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 실시한 임상시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다. 

더 자세한 내용은 www.novavax.comTwitterLinkedInInstagramFacebook에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술  
유럽의약품청(EMA)에 제출한 조건부 판매 승인(CMA)을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 투약분의 도착 시기, 코로나19를 해결하고 전 세계 팬데믹을 통제하는 노바백스의 역할은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.govwww.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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출처: Novavax, Inc.
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