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메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 12월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상에 대해 코로나19를 예방하기 위한 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373이라고도 알려진)에 대한 조건부 판매 승인을 권고했다고 발표했다. 승인이 완료되면 NVX-CoV2373은 유럽 연합에서 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)으로 판매된다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 어크(Stanley C. Erck)는 "노바백스는 우리 백신에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 높이 평가하며, 유럽연합 집행위원회의 결정을 기대하고 있습니다."라고 말하며 "백신의 선택권을 제공하는 것이 예방 접종률을 높일 것이라고 믿고 있는 중요한 시기에, 당사는 위원회의 승인을 통해 첫 번째 단백질 기반 백신을 EU에 공급할 수 있게 될 것입니다."라고 덧붙였다.
EMA 권고는 노바백스가 제출한 제조, 전임상, 임상 시험 전체 데이터의 신속 검토에 근거한 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 따르며, 해당 백신이 EU에서 설정한 효능, 안전성, 품질에 대한 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다. 여기에는 다음과 같은 두 가지 본 임상 3상 시험의 데이터가 포함된다: 미국 및 멕시코에서 약 30,000명이 참여해 90.4%의 전반적인 효능을 보였으며 New England Journal of Medicine (NEJM)에 결과를 발표한 PREVENT-19와 영국에서 14,000명 이상이 참여해 89.7%의 전반적인 효능을 보였으며 NEJM에도 결과를 발표한 임상시험이다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험 모두에서 우수한 효능 및 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다.
노바백스와 유럽연합 집행위원회는 2021년 8월에 최대 2억 도즈의 노바백스 코로나19 백신에 대한 사전구매계약(APA)을 발표했다. 이 제출은 EU에 초기 백신 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가적인 생산 시설의 데이터로 추후 보완될 것이다.
노바백스와 인도 혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 인도 혈청연구소는 이를 Covovax™라는 제품명으로 상품화할 예정이다. 두 회사는 세계보건기구(WHO)에서도 Covovax의 긴급 사용 목록 등재를 승인 받았다. 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 이 백신을 검토 중이며, 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.
Nuvaxovid™라는 상표명은 미국 FDA에서 사용 승인되지 않았다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 Nuvaxovid은 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 상세한 정보는 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn, Instagram ,Facebook에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 지속적인 개발, 예방 접종률을 높이기 위한 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인 가능성, 향후 규제 기관 제출의 범위, 시기 및 결과, 본 문서의 진술 EMA에 제출한 조건부 판매 승인을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 조치는 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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