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메메릴랜드주 게이더스버그와 인도 푸네, 2021년 12월 20일 /PRNewswire/ -- 심각한 감염병 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 생산량 기준 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)는 오늘 세계보건기구(WHO)가 Matrix-M™ 항원 보강제가 포함된 Novavax의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373에 대한 긴급 사용 목록(EUL) 등재를 승인했다고 발표했다. 이 백신은 SARS-CoV-2로 인한 코로나19 바이러스 질병 예방을 위해 만 18세 이상 개인을 대상으로 적극적인 예방접종을 하기 위한 백신이다. 오늘 승인된 긴급사용목록 등재 건은 항원보강제가 첨가되어 새로 재조합된 SARS-CoV-2 rS 백신으로, 인도혈청연구소가 인도 및 기타 허가된 지역에서 COVOVAX™라는 제품명으로 제조 및 판매하는 백신에 대한 것이다. 한편, 노바백스가 Nuvaxovid™라는 제품명으로 판매하기 위해 추가로 WHO에 긴급사용목록 등재 승인을 신청한 백신에 대해서는 현재 WHO에서 승인 여부 평가를 진행하고 있는 중이다.
노바백스의 코로나19 백신이 긴급사용목록에 등재되면, 이는 본 백신이 품질, 안전성 및 효능 면에서 확고한 WHO 표준에 부합함을 WHO에서 사전 인증하는 것을 의미한다. 긴급사용목록(EUL) 등재는 참여하고 있는 국가와 시장에 공평하게 백신을 할당하고 분배하기 위해 설립된 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 참여하는 국가 등 수많은 국가에 수출하기 위한 필수적인 전제조건이다.
스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 노바백스 사장 겸 CEO는 "WHO의 오늘 결정은 전 세계 수억 명의 사람들에게 단백질 기반 코로나19 백신을 제공하기 위해 매우 중요합니다"라고 하며 "철저한 평가를 위해 애쓴 WHO에 감사를 표합니다. 당사는 이 백신이 기존 백신 공급 채널에서 사용되는 전통적인 냉장 방식을 활용하는 동시에 친숙하고 잘 알려진 기술을 기반으로 하는 옵션을 제공함으로써 세계 여러 지역에서 백신 접근 장벽을 극복하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다"라고 덧붙였다.
인도 혈청연구소 CEO 아다르 푸나왈라(Adar Poonawalla)는 "이번 WHO의 긴급사용목록 등재 승인은 코로나19 백신의 접근성을 높이는 매우 고무적인 조치입니다. 당사와 노바백스의 파트너십은 글로벌 공중 보건 리더십을 제공하고, 전 세계 모든 국가에서 백신이 광범위하게 실질적으로 사용될 수 있도록 하는 것을 성공적으로 이루어 냈습니다"라고 강조하며, 이어 "COVOVAX는 검증된 효능과 안전한 내약성 프로파일을 갖춘 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이며 코백스 시설을 통해 제공됩니다. WHO에 감사를 표하며, 당사는 전 세계에서 팬데믹이 확산되지 않도록 노력을 지속할 것입니다"라고 다짐했다.
전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 리차드 해칫(Richard Hatchett) CEO는 "전 세계가 코로나19와의 싸움에서 사용할 수 있는 새로운 무기를 확보하게 된 것은 매우 반가운 소식"이라고 말하며 "노바백스 백신의 임상 개발 및 제조를 가속화하기 위한 CEPI의 투자는 코백스를 통해 본 백신에 대한 공평한 접근을 가능하게 하는 데 매우 중요한 역할을 했습니다"라고 덧붙였다.
백신연맹 가비의 CEO인 세스 버클리(Seth Berkley) 박사는 "COVOVAX 백신이 WHO 긴급사용목록 등재 승인을 받았다는 소식을 환영합니다. 이로써 전 세계와 코백스 참여국에게 또 하나의 유망한 백신을 코로나19와의 전쟁에서 사용할 수 있는 새로운 도구로써 제공할 수 있게 되었습니다"라고 말하며 "여러 변종 바이러스에 대한 안전성과 효능 데이터, 혼합 및 교차 접종, 부스터 접종에 사용 가능한 강력한 잠재력, 표준 보관 온도에서 사용 가능 등의 장점을 갖춘 이 백신은 모든 국가에 자국민의 보호를 위한 또 하나의 중요한 옵션을 제공할 것입니다"라고 설명했다.
긴급사용목록 등재 승인은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 평가하여 이루어졌다. 여기에는 두 가지 중요한 본 임상 3상 시험이 포함되어 있는데, 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 대상으로 진행하여 그 결과를 2021년 12월 15일 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재한 PREVENT-19과 영국에서 14,000명이 넘는 피험자들을 대상으로 진행하여 그 결과를 2021년 7월 30일 동 의학저널(NEJM)에 게재한 임상 시험이 이에 해당한다. NVX-CoV2373은 두 임상 시험 모두에서 우수한 효능 및 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
노바백스와 인도 혈청연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 COVOVAX에 대한 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 바 있다. 이 백신은 또한 현재 전세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중이다. 노바백스는 연말까지 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)에 관한 모든 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
오늘 발표 내용 및 COVOVAX에 대한 추가적인 정보는 다음의 웹사이트에서 확인할 수 있다:
WHO COVOVAX™ 긴급사용목록 등재
WHO는 SARS-CoV-2로 유발되는 코로나 바이러스 질병 2019 예방을 위한 만 18세 이상 개인의 적극적인 예방 접종을 위해 Covovax/SARS-CoV-2 바이러스 재조합 스파이크 단백질 5mcg에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 허가했다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)을 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 COVID-19 백신인 NVX-CoV2373은 인도네시아 및 필리핀에서 긴급 사용승인을 받았으며 전세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 상세한 내용은 www.novavax.com에서 확인할 수 있으며, Twitter, LinkedIn, Instagram and Facebook를 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개
백신은 저렴하게 공급되어야 한다는 박애주의 철학에 따라 운영되고 있는 인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 생산 및 판매되는 선량 기준 세계 최대 규모의 백신 제조업체로서 15억 도스 이상의 백신을 생산하여 전 세계 170여 개국에 WHO 인증을 받은 백신 중 세계에서 가장 저렴한 백신을 공급하고 있습니다. 인도혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. 인도혈청연구소는 인도 만자리 푸네에 보유한 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. 인도혈청연구소는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 코로나19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.
미래예측진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 지속적인 개발, 향후 규제 관련 승인 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, COVOVAX가 기존 백신 공급 채널에서 사용되는 전통적인 냉장 방식을 활용하여 전 세계 많은 지역에서 백신 접근 장벽을 극복하는 데 도움이 될 것이라는 믿음, 노바백스가 코로나19 팬데믹을 통제하는 데 도움이 될 수 있는 역할, 전 세계 수억 명의 사람들에게 코로나19 백신을 공급하고자 하는 노바백스의 계획, 혼합 및 교차접종 방식에 의해 부스터 요법을 시행할 수 있는 가능성, 그리고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하려는 노바백스의 계획 등과 관련된 모든 진술은 미래 예측 진술에 해당됩니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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