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Datar Cancer Genetics, 미 FDA 혁신 의료기기 지정 받아

Datar Cancer Genetics
2021-11-23 06:23 109

- Datar Cancer Genetics가 개발한 초기 유방암 발견 혈액 검사, 40세 이상 여성을 대상으로 초기 유방암을 높은 정확도로 발견 가능한 최초의 혈액 검사

런던, 2021년 11월 23일 /PRNewswire/ -- 19일, 조기 암 발견에 집중하는 굴지의 암 연구 기업 Datar Cancer Genetics가 자사의 초기 단계 유방암 검출 혈액 검사에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'을 받았다고 발표했다. FDA는 암처럼 생명을 위협하는 질병을 더욱 효과적으로 진단 가능한 잠재력을 입증한 장치를 혁신 의료기기로 지정한다. 이 프로그램은 더욱 신속한 개발, 평가 및 심사를 통해 환자와 의료 제공사에 혁신 의료기기 지정을 받은 의료기기에 대한 시기적절한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다.

Trublood_Prostate_Cancer
Trublood_Prostate_Cancer

이 검사는 Datar Cancer Genetics가 유방암 순환 종양 세포(Circulating Tumor Cell, CTC)를 발견하고자 개발한 독자적인 기술을 이용한다. 연구에 따르면, 이 검사는 높은 정확도로 0단계(DCIS)와 1단계 암까지 발견할 수 있다고 한다. 의사 처방을 받은 40세 이상의 무증상 여성은 5mL의 혈액만 있으면 이 검사를 통해 유방암 여부를 확인할 수 있다.

전 세계적으로 매년 230만 명이 넘는 여성이 유방암에 걸린다. 조기 발견은 유방암 완치에 매우 중요한 사항이다.

Datar Cancer Genetics 대표이사 Vineet Datta 박사는 "조기 단계 유방암을 발견하는 데 있어 당사 검사의 잠재력을 인정해준 FDA 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다"라며 "이 검사가 FDA로부터 마케팅 승인을 받으면, 유방암 검사에 있어 확실한 이점을 제공할 것"이라고 말했다. Datar Cancer Genetics는 죽은 세포의 파편보다는 종양의 기능성 요소를 포착하고, 특징짓는 CTC 발견이야말로 암을 조기에 발견할 가장 신뢰성 높고 정확한 방법이라고 믿는다. 이런 의미에서, CTC는 진정한 비침입성 마이크로 생검이다.

이 검사는 이미 유럽에서 'Trucheck(TM)'으로 출시됐으며, CE 마크를 획득했다.

Datar Cancer Genetics 소개

Datar Cancer Genetics는 암 진단, 치료 결정 및 관리를 개선하는 비침입성 기법을 전문으로 하는 굴지의 암 연구 기업이다. Datar Cancer Genetics의 최첨단 암 연구 센터는 ISO, CAP 및 CLIA 인증을 받았으며, 영국 길퍼드와 인도에 시설을 설립했다. Datar Cancer Genetics는 영국, 유럽연합, 미국, GCC 및 인도에서 암 환자를 위한 제품과 서비스를 제공한다. Datar Cancer Genetics는 대규모 임상 연구를 추진하고 있으며, 조기 발견으로 완치 잠재력을 가진 여러 암을 커버하고자 미국과 유럽에서 더 많은 임상 연구를 계획 중이다. Datar Cancer Genetics는 2024년까지 세계 곳곳에 여러 개의 검사센터 설립을 제안했다.

미디어 문의:

Dr Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com
Website: datarpgx.de

사진: https://mma.prnasia.com/media2/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg?p=medium600
로고: https://mma.prnasia.com/media2/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg?p=medium600 

출처: Datar Cancer Genetics
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