노바백스(Novavax), 조건부 판매 허가를 위한 코로나19 백신 신청에 대한 유럽 의약청의 검토 확인

Novavax, Inc.

2021-11-19 12:24 780

메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 11월 19일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스사(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 유럽 의약청(EMA)이 상표명 Nuvaxovid™로 유럽연합에 판매될 노바백스의 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가(CMA) 신청서를 평가하기 시작했다고 발표했다. EMA의 진술은 여기에서 찾을 수 있다.

노바백스의 회장이자 최고경영자(CEO)인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "오늘 EMA의 발표를 통해 노바백스가 유럽 전역에서 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 광범위한 글로벌 접근을 보장한다는 우리의 목표에 한 걸음 더 가까이 다가가게 되었습니다."라고 말했다. "노바백스는 입증되고 잘 알려진 기술 플랫폼을 기반으로 유럽에서 추가적인 백신 옵션을 제공할 수 있기를 기대하며, 당사의 코로나19 프로그램에 대한 지속적인 파트너십과 신뢰에 대해 유럽 집행위원회에 감사드립니다."

노바백스는 이달 초 자사의 Matrix-M™ 항원보강제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373에 대한 규제 기관 승인을 위해 EMA가 요구하는 모든 데이터 및 모듈의 제출을 완료했다고 발표했다. EMA는 평가가 빠른 일정에 따라 진행될 것이며, 몇 주 안에 의견이 나올 수 있음을 시사했다.

EMA뿐 아니라 전 세계 보건규제당국에도 제출된 CMC(화학, 제조, 품질관리) 데이터 패키지는 노바백스가 생산량 기준 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(인도 혈청연구소)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 CMC 데이터 패키지를 보완할 예정이다.

노바백스/SII 백신은 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했으며 인도에서 긴급 승인을 신청했고, 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 목록(EUL)을 신청했다. 노바백스는 또한 영국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다, WHO에 자사의 백신에 대한 규제 관련 허가 신청을 발표했다. 또한 노바백스와 SK 바이오사이언스는 한국에서 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 MFDS에 제출했음을 발표했다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다. Nuvaxovid^TM라는 상표명은 미국 FDA에서 승인되지 않았다.

NVX-CoV2373 3상 시험 소개
NVX-CoV2373는 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국 의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.

NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2℃~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.

매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 성분의 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

자세한 정보는 www.novavax.com, 트위터, 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술
노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터와 EMA로 제출된 CMC 데이터 패키지를 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래와 관련하여 여기에 포함된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 진술에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 진술의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.