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CMC 데이터를 포함해 WHO에 제출해야 하는 노바백신 규제 검토에 필요한 모든 모듈 제출 완료
메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 11월 6일 /PRNewswire/ -- 중증감염성질환 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스( Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 자사의 코로나19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373과 관련하여, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 순차제출 절차를 완료했다고 발표했다.
노바백스의 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 대표는 "오늘 제출 완료는 전 세계적으로 도움이 필요한 사람들에게 백신을 신속하고 공평하게 공급하기 위해 당사가 사세를 집중하고 있음을 방증합니다."라며 "모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않기 때문에 검증되고 규명된 백신 플랫폼에 구축된 당사의 코로나19 백신을 제공하기 위해 긴급한 노력을 지속해 나가고 있습니다."라고 말했다.
노바백스는 이제 자사의 Matrix-M™ 항원보강제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373에 대한 승인 여부를 평가하기 위해 WHO가 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. WHO뿐 아니라 세계 각국의 보건규제당국에도 제출된 CMC(화학, 제조, 품질관리) 모듈은 노바백스가 생산량 기준 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 이에 더하여 노바백스는 자사의 글로벌 공급망 내 다른 제조 시설들에서도 백신을 공급할 수 있도록 신청을 추가로 진행한다는 방침이다. 노바백스가 오늘 제출한 등재 신청을 위한 자료는 앞서 노바백스 및 SII 양측이 제출한 내용에 추가된 것이다.
제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명의 피험자를 대상으로 한 본임상 3상 시험인 PREVENT-19의 임상 데이터도 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 예방과 전체적으로 90.4%의 효능을 입증했다. 이와 함께 영국에서 15,000명의 참가자를 대상으로 한 본임상 3상 시험 데이터도 앞서 WHO에 제출되었는데, 이 자료를 보면 NVX-CoV2373이 원래의 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변이에 대해서는 86.3%, 그리고 전체적으로는 89.7%의 효능이 있는 것으로 나타났다. NVX-CoV2373은 두 시험 모두에서 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다.
노바백스는 최근 자사의 백신이 인도네시아에서 긴급사용 승인을 취득했다고 발표했다. 이 회사는 또한 영국, 호주, 뉴질랜드 및 캐나다에서 자사의 백신에 대한 규제 관련 허가를 신청하였으며, 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 승인을 위한 최종 규제 검토를 지원하기 위해 유럽연합 내 모든 데이터와 모듈을 제출하는 절차를 완료했다고 발표했다. 미국 FDA의 경우 노바백스는 연말까지 승인에 필요한 모든 자료를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재는 참여하고 있는 국가와 시장에 공평하게 백신을 분배하고 유통하기 위해 설립된 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)의 여러 참가국에 수출하기 위한 필수적인 전제조건이다. 노바백스는 세계 각국에서 자사의 코로나19 백신에 대한 접근성이 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해, 각국 정부, 규제 당국 및 비정부 기구(NGO)들과 계속 긴밀하게 협력하고 있다.
NVX-CoV2373 3상 시험 소개
NVX-CoV2373는 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 예방 효과와 전체적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. NVX-CoV2373은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2℃~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
Novavax 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 성분의 매트릭스-엠 면역증강제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
더 상세한 정보는 www.novavax.com ,트위터 및 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
본 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373 및 기타 노바백스 백신 후보 물질의 지속적인 개발, 미래 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 그리고 전 세계 사람들에게 코로나19 백신을 제공하려는 노바백스의 계획과 관련된 내용은 모두 미래 예측 진술에 해당됩니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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