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- 뉴질랜드 Medsafe 제출로 뉴질랜드 규제 당국 승인을 받기 위해 최초로 제출된 단백질 기반 코로나19 백신으로 기록
- CMC 데이터를 포함하여, Medsafe의 노바백스 백신 규제 검토에 필요한 모든 모듈이 이제 완료돼
메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 11월 5일 / PRNewswire / -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신의 개발과 상업화에 전념하는 바이오테크 기업 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)에 백신 잠정 승인을 신청했다고 밝혔다.
노바백스의 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘의 승인 신청서 제출은 3상 데이터를 토대로 한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 전 세계에 보급하려는 노바백스의 지속적인 진전에 한 분기점이 됩니다. 우리는 입증되고 잘 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 하는 당사 백신 제공에 계속 초집중하고 있으며, 당사 코로나19 백신 프로그램에 대한 지속적인 파트너십과 신뢰에 대해 뉴질랜드 정부에 감사드립니다."라고 말했다.
노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신, NVX-CoV2373의 규제 기관 평가를 위해 필요한 모든 모듈을 Medsafe에 제출했다. Medsafe뿐 아니라 전 세계의 다른 규제 기관에도 제출된 CMC(화학, 제조, 제어) 모듈은 노바백스가 규모를 기준으로 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 CMC 모듈을 보완할 예정이다.
제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명의 참가자를 대상으로 한 중추적 3상 시험인 PREVENT-19의 임상 데이터가 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했다. 영국에서 15,000명의 참가자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터도 NVX-CoV2373이 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효과를 보여준 Medsafe에 이전에 제출되었다. NVX-CoV2373은 두 시험에서 모두 유망한 안전성과 내약성 프로파일을 보여주었다.
노바백스는 최근에 영국, 호주, 캐나다에서 백신에 대한 규제 기관 승인 신청 사실과 유럽 연합에서 모든 데이터와 모듈을 완성한 사실을 발표했다. 또한, 노바백스는 세계보건기구에 자사 백신을 EUL(긴급 사용 목록)에 등재해 줄 것을 요구하는 추가 보완 신청 절차를 완료할 것으로 기대한다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
회사의 현지 파트너인 Biocelle Pty. Ltd.가 의뢰자로 참여해 제출 절차를 도왔다.
NVX-CoV2373 3상 시험 소개
NVX-CoV2373는 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 성분의 매트릭스-엠 면역증강제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com,트위터 및 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373과 기타 노바백스 백신 후보의 지속적인 개발, 미래 규제 심사 서류 제출의 범위, 시기 및 결과와 관련된 내용은 미래 예측 진술입니다. 노바백스에서는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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