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메릴랜드주 게이더스버그와 인도 푸네, 2021년 11월 2일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업으로, 세계 최대 백신 제조사 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)(SII)와 함께 오늘 인도네시아 공화국 국립 의약품 및 식품 통제국(National Agency of Drug and Food Control) 또는 Badan Pengwas Obat dan Makanan(Badan POM)이 Matrix-M™ 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 발표했다. 이 백신은 인도의 SII가 제조하고 인도네시아의 SII가 COVOVAX™라는 브랜드명으로 판매할 예정이다.
노바백스의 사장이자 CEO인 Stanley C. Erck는 "노바백스의 COVID-19 백신의 첫 승인은 백신에 대한 전 세계의 공평한 접근에 대한 당사의 약속을 보여주는 것으로, 전 인구에 충분한 백신을 조달하기 위해 계속해서 노력하고 있으며 지구상에서 네 번째로 인구가 많은 인도네시아의 필수적인 요구를 충족시킬 것입니다."라고 말했다. "이것은 효능과 유망한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 하는 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 전 세계 최초의 규제 승인이기도 합니다. 이것은 노바백스와 파트너인 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에 있어 획기적인 순간이며 노바백스가 앞으로 몇 주, 몇 달 동안 전 세계적으로 우리 백신에 대해 기대하고 있는 여러 승인 중 첫 번째 승인입니다."
백신은 2℃~8℃에서 보관되기 때문에 기존의 콜드체인과 함께 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 접근성과 전국적인 백신 접종률을 높일 수 있다. 인도네시아로의 초기 선적이 곧 시작될 것으로 예상된다.
인도혈청연구소의 최고경영자(CEO) Adar Poonawalla는 "안전하고 매우 효과적인 백신 공급에 대한 접근성과 유통의 용이성은 인도네시아가 현재 코로나바이러스 발생을 통제하는 데 도움을 주는 중요한 요소가 되어야 합니다."라고 말했다. "우리는 백신을 기다리는 모든 사람들에게 인도네시아 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신을 제공할 수 있도록 계속해서 긴급한 노력을 기울이고 있습니다."
노바백스와 SII는 이미 인도와 필리핀에서 노바백스의 COVID-19 백신 승인을 신청했으며 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 목록(EUL)을 신청했다. 또한 노바백스는 최근 영국, 유럽 연합, 캐나다, 호주 규제 기관에서 노바백스의 백신 승인을 받기 위한 순차적 검토(rolling submissions)를 완료했다. 노바백스는 곧 자사 백신에 대한 전 세계의 추가적인 규제 서류를 제출하고 WHO에 긴급 사용 목록(EUL) 등재를 위한 서류를 추가로 제출할 예정이다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
인도네시아는 인간 또는 동물용 의약품에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 다루는 미국, 영국, 유럽 연합, 호주, 캐나다를 포함한 50여 개 규제 당국 간의 구속력이 없는 협력 협정인 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)(PIC/S)의 회원국이다. PIC/S는 GMP 분야의 공통 표준 개발을 통해 전 세계적으로 검사 절차를 조정하고, 관계 당국, 지역 및 국제 조직 간의 협력 및 네트워킹을 촉진함으로써 상호 신뢰를 높이는 것을 목표로 한다.
제품 특성 요약, 처방 정보, 중요 안전 정보를 포함한 COVOVAX에 대한 추가 정보는 인도네시아 국립 의약품 및 식품 통제국(Badan POM) 웹사이트를 참조하십시오. 이 정보는 곧 게시될 예정입니다.
인도네시아의 노바백스 Covid-19 백신 사용 승인
Badan POM은 SARS-CoV-2에 대한 면역을 유도함으로써 18세 이상의 성인들이 COVID-19를 예방할 수 있도록 하는 Covovax/SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크 단백질 5 5mcg의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.
중요 안전 정보
COVOVAX는 활성 물질 또는 이 백신의 부형제(excipients)에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금한다.
NVX-CoV2373 3상 시험 소개
NVX-CoV2373은 다음과 같은 2가지 중요한 3상 시험에서 평가되고 있다. 미국과 멕시코에서 실시된 PREVENT-19 시험에서 중증도 및 심각한 질환에 대해 100% 보호 효과를 입증했으며 전반적으로 90.4%의 효과를 입증했다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 강력한 항체 반응을 이끌어냈다. 또한 영국의 임상시험에서 평가되어 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효능을 입증했다.
노바백스의 Covid-19 백신인 NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2℃~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 성분의 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 성분의 매트릭스-엠 면역증강제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com, Twitter,LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.
인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.) 소개
합리적인 가격으로 백신을 공급한다는 박애적 철학을 바탕으로 하는 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt, Ltd.)는 전 세계에서 생산 및 판매되는 도즈 수의 측면에서 세계 최대 규모의 백신 제조업체로(15억 도즈 이상), 세계에서 가장 낮은 비용의 WHO 승인 백신을 170개국에 공급하고 있습니다. 인도혈청연구소는 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약제를 제조하여 전 세계에 공급하는 것을 목표로 1966년에 설립되었습니다. 연구소의 목표는 세계의 보건을 향한 강력한 노력과 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-Hepatitis B, 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 같은 새로운 백신의 가격을 낮춤으로써 확대되었습니다. SII는 인도 만자리 푸네에 있는 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공하고 있습니다. SII는 Zipline 및 정부 기관과의 협력을 통해 응급 의료 및 중환자 치료를 혁신하는 동시에 COVID-19 백신 개발 경쟁을 주도하고 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발과 파트너십, 기타 노바백스 백신 제품 후보, 향후 규제 심사 서류 제출의 범위, 시기, 결과 및 그에 따른 규제 승인, 예상되는 백신 선적 시기와 노바백스가 인도네시아에서 COVID-19 팬데믹 통제에 도움을 줄 수 있는 역할은 미래 예측 진술입니다. 노바백스에서는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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