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- EMERALD 시험, 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 평가
- ER+/HER2- 진행성 또는 mBC 환자에서 두 가지 일차 종점을 모두 달성
- Elacestrant, ER+/HER2- 진행성 또는 mBC 환자 치료에서 단일 요법과 SoC를 비교하는 중추 연구를 통해 긍정적인 주요 결과가 나온 최초의 구강 복용 SERD가 돼
- Elacestrant, 전체 집단과 ESR1 변이 하위 집단에서 PFS를 확대
- 미국과 유럽 모두에서 2022년 규제 승인 절차를 진행할 예정
- 시험 데이터는 2021년 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표 예정
이탈리아 피렌체 및 보스턴, 2021년 10월 21일 /PRNewswire/ -- 20일, Menarini 그룹("Menarini")과 Radius Health, Inc.("Radius")(나스닥: RDUS)(같이 언급시 "양사")가 EMERALD 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
EMERALD 연구는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)을 치료하는 데 있어 Elacestrant 단일 요법과 표준 치료(SoC)를 평가하고자 설계됐다. 이 연구의 일차 종점은 전체 집단의 무질병 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS)과 에스트로겐 수용체 1(Estrogen Receptor, ESR1) 변이가 발생한 종양 환자의 PFS 확대의 2가지다.
EMERALD 연구는 전체 집단의 PFS와 ESR1 변이 하위 집단의 PFS가 통계적으로 유의한 것으로 나타나며, 두 가지 일차 종점을 모두 충족했다. EMERALD 연구에서 확인된 Elacestrant의 안전성은 기존 임상 연구와 비슷했다. 이와 같은 결과에 따라, 양사는 내년에 미국과 유럽연합 모두에서도 규제 신청 절차를 진행할 계획이다. Elacestrant는 2018년에 FDA로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받은 바 있다.
Menarini 그룹 CEO Elcin Barker Ergun은 "ER+HER2- 진행성 또는 mBC 치료에서 단일 요법과 SoC를 비교하는 중추적 연구에서 Elacestrant가 긍정적인 주요 결과를 보여준 최초의 구강 복용 SERD가 된 것을 기쁘게 생각한다"며, "ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 Elacestrant를 제공하는 것은 의료적 차원에서 아직 요원하며, 이번 결과를 통해 규제 당국과 협력할 계획"이라고 설명했다. 이어 그는 "특히 ER+/HER2- mBC 환자에서 내분비 요법에 대한 내성이 발생하는 주된 요인인 ESR1 변이 하위 부분에 대해서도 긍정적인 주요 결과가 나왔다"면서 "올 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 이 데이터를 공유할 계획"이라고 언급했다.
Elacestrant는 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)다. Elacestrant는 ER+/HER2- mBC 환자에서 1일 1회 투여하는 잠재적인 구강 복용 치료제로, 3상 EMERALD 시험에서 연구를 진행했다. 총 466명의 환자를 등록했는데, 그중 220명(47%)에게 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 발생한 종양이 있었다. ERS1 변이는 ER+/HER2- mBC 환자에서 내분비 요법에 대한 내성을 발생시키는 주된 요인이다.
MGH의 MPH이자, 하버드 의과대학 의학과 부교수이며, EMERALD 시험의 수석 연구원인 Dr. Aditya Bardia, MD는 "내분비 요법으로 사전 치료한 진행성/전이성 ER+/HER2- BC는 여전히 충족률이 낮은 의료적 수요"라며, "이 환자 집단을 위한 추가 치료 옵션을 시급히 제공해야 할 것"이라고 말했다. 그는 "통계적으로 유의한 시험 결과는 내분비 요법과 CDK 4/6 억제제로 사전 치료한 환자에서 Elacestrant 집단과 내분비 표준 치료 집단의 PFS가 임상적으로 의미 있게 개선된 것을 보여준다"면서 "이 결과는 이 힘든 질병을 앓고 있는 환자들에게 중요한 진보"라고 설명했다. 이어 그는 "표준 내분비 요법에 대해 내성을 높이는 것으로 알려진 ESR1 변이가 발생한 환자에게서도 긍정적인 데이터가 나왔다는 점도 중요하다"라고 덧붙였다.
Radius CEO Kelly Martin은 "전 세계적으로 코로나 관련 장애물이 많은 만큼, EMERALD 시험을 완료하기까지 엄청난 노력이 필요했다"라며 "양사의 공동 팀은 질이 높고, 궁극적으로 성공적인 방식으로 시험 결과를 매우 훌륭하게 제시했다"고 말했다. 이어 그는 "Menarini 그룹과 Menarini 리더십 팀은 매우 훌륭한 파트너"라면서, "당사의 전 직원은 앞으로 US NDA 제출 과정에서 Menarini를 지원할 것"이라고 첨언했다.
데이터의 전면적인 평가는 아직 진행 중이다. 올 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 시험 결과를 소개하고, 동료 심사 학술지에 발표할 계획이다.
Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구
Menarini 그룹에 아웃 라이선싱 한 Elacestrant는 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(SERD)로, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자가 1일 1회 구강 복용할 수 있는 잠재적인 치료제로 평가받고 있다. EMERALD 이전에 완료된 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 466명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무질병 생존 기간(PFS)이다. 이 연구의 2차 종점은 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가를 포함한다.
Menarini 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 42억 달러에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 10개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.
Radius 소개
Radius는 뼈 건강, 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다. Radius의 임상 파이프라인에는 남성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 주사제, 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 경피 시스템, Menarini 그룹에 아웃-라이선스됐으며 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 사용 가능한 시험용 신약 Elacestrant(RAD1901), 프래더윌리증후군을 시작으로 여러 내분비 및 대사 희귀질환에 사용 가능한 합성 칸나비디올 구강 복용 솔루션인 시험용 신약 RAD011 등이 있다.
전향적 진술
본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법에서 정의하는 범위의 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주한다. 여기에는 EMRALD 3상 주요 결과를 발표 및 출판하는 예상 시점과 미국 및 유럽연합의 규제 승인 제출에 관한 진술도 포함한다.
이와 같은 전향적 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 한다. 전향적 진술은 약속이나 보장이 아니다. 전향적 진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 전향적 진술에서 명시적 또는 암시적으로 언급된 미래 결과, 실적 또는 성과와 구체적으로 다른 실제 결과, 실적 또는 성과를 야기할 수 있는 기타 중요한 요인이 관여한다. 이러한 요인에는 진행 중인 코로나19 팬데믹이 회사의 상업적 운영과 판매, 임상시험, 임상 전 연구 및 직원을 포함해 회사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 미치거나, 계속 미칠 것으로 예상되는 부정적인 영향; 회사 재정 실적의 분기별 변동; TYMLOS 성공에 대한 회사의 의존도 및 미국 외에서 TYMLOS가 규제 승인을 받지 못하거나 커버리지, 가격 및 상환과 관련된 위험으로 인해 이미 승인을 받은 시장에서 성공적으로 상업화하지 못하는 회사의 무능력; 경쟁 제품과 관련된 위험; 협력, 파트너십, 라이선스 또는 기타 계약을 성공적으로 체결하는 회사의 능력과 관련된 위험; 임상 연구의 핵심적인 부분을 시행하는 데 있어 제3자에 대한 의존도와 시험 결과가 회사의 신약 후보의 효과를 지지할지에 관한 불확실성을 포함하는 임상시험 관련 위험; 후보 신약 개발 또는 승인을 받은 후 상업화 단계에서 부작용을 발견할 위험; 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험 및 회사의 지식재산권과 관련된 소송이나 기타 문제에 대한 위험 등이 포함된다. 이와 같은 위험 및 불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2020년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다. 이와 같은 모든 전향적 진술은 본 보도자료 발행일 시점에서 경영진의 예측을 대변한다. 회사는 미래 어느 시점에서 이와 같은 전향적 진술을 갱신할 수도 있으나, 이에 대한 의무가 있는 것은 아니다. 이는 차후 발생한 사건으로 인해 회사의 관점이 달라지는 경우에도 동일하다. 이와 같은 전향적 진술은 본 보도자료가 발표된 후, 어떤 시점에서도 회사의 의견을 대표하는 것으로 간주해서는 안 된다.
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