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- 2건의 새로운 Movantik(R)(naloxegol) 데이터 분석, 65세 이상 환자 하위집단에서 Movantik의 안전성과 효능 평가
- 고용량과 저용량군에서 위약군과 대조해 Movantik군에서 자발적 배변 횟수와 완전한 자발적 배변 횟수가 빨리 시작 및 유지되는 데 Movantik의 효과를 분석
- Movantik, 미국 시장 굴지의 경구용 말초 작용 뮤-오피오이드 수용체 대항제(PAMORA)로, 만성 비암 통증 성인의 오피오이드 유발성 변비 치료용으로 승인 받아
이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리, 2021년 9월 10일 /PRNewswire/ -- 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 PAINWeek 2021에서 Movantik(R)(naloxegol) 3상 연구를 분석한 3건의 분석 자료를 발표한다고 오늘 공개했다. 이 자료에 따르면, 65세 이상 환자의 하위집단을 비롯해 저용량 및 고용량 오피오이드 치료군에서 오피오이드 유발성 변비(Opioid-Induced Constipation, OIC)에 대해 작용이 빨리 시작되고, OIC와 관련된 주요 증상을 지속가능하고, 예측 가능한 방식으로 개선시킨다고 한다.
65세 이상 환자 하위집단의 결과를 나타내는 두 건의 포스터가 제작될 예정이다. Movantik은 위약보다 유의하게 더 좋은 반응률을 보였다. Movantik 집단은 작용이 빨리 시작되고, 치료 후 처음 48시간 동안 자발적 배변 횟수(Spontaneous Bowel Movement, SBM)와 완전한 자발적 배변 횟수(Complete Spontaneous Bowel Movement, CSBM)를 달성한 실험참가자 비율이 더 높았다. 추가 발표 데이터에 따르면, naloxegol은 모르핀 등가물 100mg 이하 용량을 포함해 오피오이드 복용량에 관계없이 신속한 증상 개선과 지속적인 증상 개선이 유사했다고 한다. 연구 저자들은 모르핀 등가물도 OIC에 걸리기 쉬운 만큼, 임상의는 낮은 모르핀 등가물 복용량으로 이와 같은 환자를 치료해야 한다고 결론지었다.
3건의 분석은 2건의 견고한 대규모 동일 설계 Movantik 3상 연구(Kodiak 4와 Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790)에서 수집한 데이터를 포함한다. 이들 연구에서는 위약 대조군 환자 총 446명과 두 가지 복용량(12.5mg과 25mg) 환자 891명을 비교했다.
통증 연구원이자 임상의 겸 Center of U.S. Policy 선임 연구원 Dr. Lynn Webster는 "만성 통증을 위해 오피오이드를 복용하는 고령 환자 중 최대 90%와 OIC 증상이 있는 환자 중 최대 86%에서 이 새로운 분석 결과는 특히 중요한 것"이라며, "이는 이들 환자가 OIC를 추가로 복용하지 않으면서 만족스럽게 통증을 관리할 수 있도록 돕기 때문"이라고 말했다. 그는 "고령 환자는 동반 질환, 다중 약물 요법 및 감소한 신체 활동 때문에 더 쉽게 OIC에 걸린다"면서, "따라서 이와 같이 어려운 환자군에 효과적인 것으로 입증된 Movantik 같은 치료에 대한 접근성을 제공해야 할 것"이라고 설명했다.
RedHill 최고 과학 책임자(Chief Scientific Officer) Dr. June Almenoff, MD, Ph.D.는 "만성 통증을 치료하는 데 사용되는 오피오이드 복용량을 줄이고자 노력하는 방향으로 임상 관행이 변화했다"라며 "그러나 저용량 오피오이드 치료는 고용량만큼이나 치료 관련 변비 측면에서 문제가 될 수 있다"고 말했다. 그는 "따라서 의사는 OIC 신호를 열심히 모니터링해야 할 것"이라면서 "오피오이드 복용량에 관계없이 Movantik 효능을 입증한 이 새로운 분석 결과는 OIC 관리를 통해 저용량 오피오이드 치료를 향한 임상 전환을 지원하는 데 있어 마찬가지로 중요한 사항이다. 만성 오피오이드 치료제를 복용하는 환자 중 40~80%에서 OIC가 발생한다[1]"라고 강조했다.
PAINWeek 2021에서 발표되는 새로운 Movantik (Naloxegol) 분석 결과[ https://www.eventscribe.net/2021/PAINWeek/agenda.asp?startdate=1/1/2001&enddate=1/1/2001&BCFO=&pfp=Browse%20by%20Day&tn=&cpf2=&cus2=&pta= ]:
포스터 1(포스터 번호 55):
고령 환자(연령 65세 이상)에서 첫 SBM과 완전한 SBM의 빠른 시작과 예측 가능한 효능을 보여준 Naloxegol: 두 건의 3상 연구에서 수집한 데이터 분석(Naloxegol Provided Rapid Onset of Time to First Spontaneous Bowel Movement (SBM), Complete SBM and Predictable Efficacy in Older Adults (Age ≥ 65 Yrs): A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies)
저자: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale
포스터 2(포스터 번호 59):
65세 이상 고령 환자에서 OIC 증상을 빠르고 지속해서 개선한 Naloxegol: 두 건의 3상 연구에서 수집한 데이터 분석(Naloxegol Provided Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC) Symptoms in Older Adults Age ≥ 65 Yrs: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies)
저자: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster
포스터 3(포스터 번호 30):
오피오이드 복용량에 관계없이 OIC 증상을 빠르고 지속해서 개선한 Naloxegol: 두 건의 3상 연구에서 수집한 데이터 분석(Naloxegol Provides Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC) Symptoms Irrespective of Opioid Dose: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies)
저자: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL[https://finance.yahoo.com/quote/RDHL?p=RDHL&.tsrc=fin-srch ])는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[2], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[3], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[4] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 연구 진행
(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 경구용 SK2 선택적 억제제로서, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료용으로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 경구용 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.
Movantik (R)(naloxegol) 소개
Movantik(R)은 오피오이드 복용량을 자주(예: 매주) 늘릴 필요가 없는 사전 암 또는 그 치료와 관련된 만성 통증 환자를 포함해 만성 비암 통증 성인 환자의 오피오이드 유발성 변비(OIC) 치료에 사용되는 오피오이드 대항제다.
Movantik에 관한 중요한 안전성 정보
다음과 같은 환자에게 Movantik(R)(naloxegol)을 사용해서는 안 된다.
- 위장관(gastrointestinal, GI) 폐색이 있거나 의심되는 환자, 그리고 잠재적인 GI 천공으로 인해 폐색이 재발할 위험이 있는 환자
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: clarithromycin, ketoconazole)를 복용 중인 환자. 이와 같은 억제제는 naloxegol에 대한 노출을 크게 높이며, 이는 오피오이드 금단 증상을 촉발할 수 있다.
- Movantik이나 그 첨가제에 대한 과민 반응이 심각하거나 중증인 환자
Movantik으로 치료한 환자에서 다한증, 오한, 설사, 복통, 불안, 흥분 및 하품 같은 오피오이드 금단 증상이 발생했다. 임상시험 결과, 통증 때문에 메타돈을 복용하는 환자는 다른 오피오이드 복용 환자보다 오피오이드 금단 관련 GI 부작용이 더 높은 빈도로 발생했다. 혈액 뇌 장벽 장애가 발생한 환자는 오피오이드 금단이나 통각 상실증 위험이 높았다. 임상시험에서 세 환자군(다발성 경화증, 최근 뇌 부상, 알츠하이머병 및 방치된 간질)은 등록하지 않았다. 이와 같은 환자에 Movantik을 처방할 때는 전반적인 위험-효과 특성을 고려해야 하며, 또한 오피오이드 금단 증상을 모니터링해야 한다.
일반적으로 Movantik을 복용하고 처음 며칠 이내에 심각한 복통/설사가 보고됐다. 모니터링 후 증상이 심각할 경우 복용을 중단한다. Movantik 1일 복용량 12.5mg으로 다시 시작한다.
Movantik을 포함해 말초 작용 오피오이드 대항제를 사용한 경우, GI 천공이 발생한 환자도 있다. GI 천공 위험이 있는 환자(예: 침투성 위장관 악성 종양, 최근 위장관 수술, 게실염 같은 게실병, 허혈 결장염 또는 bevacizumab과 동반 치료)에 Movantik을 처방할 경우, 치명적인 사례를 포함해 시판 후 GI 천공 사례가 보고됐다. 복통이 심각하고, 꾸준하며, 악화되는지 모니터링하고, 증상이 악화되면 복용을 중단해야 한다.
임상시험에서 위약과 비교해 Movantik의 가장 흔한 부작용은 다음과 같다. 복통 (21% vs 7%), 설사(9% vs 5%), 메스꺼움(8% vs 5%), 방귀 (6% vs 3%), 구토(5% vs 4%), 두통(4% vs 3%), 다한증(3% vs <1%).
Movantik(naloxegol)은 오피오이드 복용량을 자주(예: 매주) 늘릴 필요가 없는 사전 암 또는 그 치료와 관련된 만성 통증 환자를 포함해 만성 비암 통증 성인 환자의 OIC 치료용으로 사용된다.
Movantik.복용 지침[https://movantik.com/pdf/MovantikMedicationGuide.pdf ] 및 전체 처방 정보[https://movantik.com/pdf/MovantikPrescribingInformation.pdf ] 보기
부작용 관련 보고: RedHill Biopharma Inc. 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455), FDA 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch.
MOVANTIK은 AstraZeneca 그룹의 등록 상표다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.
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+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.
[2] Movantik(R)(naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com
[3] Talicia(R)(omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com
[4] Aemcolo(R)(rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com
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