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- 노바백스와 인도혈청연구소, 인도 의약품관리국 및 인도네시아, 필리핀의 규제 기관에 노바백스의 재조합 나노 입자 COVID-19 백신에 대해 규제 신청 제출
- 세계보건기구에 2021년 8월에 긴급 사용 목록 등재 신청 예정
게이더스버그, 메릴랜드주, 2021년 8월 7일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하는 생명 공학 기업으로, 파트너사인 인도혈청연구소(Serum Institute of India, 이하 SII)와 함께 노바백스의 재조합 나노 입자 단백질 기반의 COVID-19 백신 후보와 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제의 긴급 사용 승인 신청에 대해 규제 신청을 제출했음울 오늘 발표했다. 인도 의약품관리국(DCGI) 및 인도네시아, 필리핀의 규제 기관에 신청이 제출되었다.
"규제 기관에 제출한 첫 번째 단백질 기반 옵션인 재조합 나노 입자 COVID-19 백신을 오늘 신청한 것은 노바백스가 세계적인 상업적 백신 회사로 변화하는 데 있어 중요한 이정표를 보여줍니다."라고 노바백스의 대표이사이자 최고경영자인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 말했다. "팬데믹의 긴급한 통제가 필요한 국가가 안전하고 효과적인 백신의 수백만 회 투약분을 이용할 수 있도록 하는 이 중요한 단계는 인도혈청연구소와의 전략적 제휴를 통해 가능하게 되었고, 이는 글로벌 협력의 힘을 입증합니다."
SII와 노바백스는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 제어 데이터를 비롯한 백신 검토 개시를 위해 이제 인도, 인도네시아, 필리핀의 규제 기관에서 필요로 하는 모든 모듈의 신청을 완료했다. 2021년 5월 DCGI는 SII의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 공동 현장 점검을 성공적으로 완수했다.
DCGI 신청을 기초로 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 목록 등재 신청(EUL)이 8월 제출될 예정이다. WHO의 EUL 승인은 참여하고 있는 국가와 시장에 공평하게 백신을 분배하고 유통하기 위해 설립된 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)의 여러 참가국에 수출하기 위한 전제조건이다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2° - 8°C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
SII는 인도에서 백신을 제조, 개발하며 상용화를 책임지고 있다. 노바백스와 SII는 코백스 퍼실리티에 11억 도스 이상을 제공할 수 있는 누적된 투입량을 보유한다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 임상 1/2상 시험에서 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.
NVX-CoV2373은 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국 의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코 의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 다음 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구를 통해 테스트 중입니다. HIV 음성 환자들에 대해 전반적으로 55% 효능을 입증했으며, 남아프리카 에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변이에 대해 48.6%의 효능을 입증한 남아프리카공화국의 임상 2b상 시험 및 미국 과 호주에서 지속되고 있는 임상 1/2상 시험을 진행하고 있습니다.
NVX-CoV2373은 2° - 8°C에서 보관되었을 때 안정성을 유지하기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
Novavax 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스 는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com, Twitter,LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, NVX-CoV2373과 기타 노바백스 백신 후보, 미래 규제 심사 서류 및 조치의 시기 및 COVID-19 팬데믹 통제에 도움이 될 수 있는 노바백스의 역할과 관련된 내용은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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