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-- 미국에서 진행된 2상 연구에서 중등도~중증 코로나19를 치료하는 독특한 구강 이중 작용 후보 약제 Opaganib의 긍정적인 안전성과 효능성 데이터가 도출되면서, 세계 미생물 포럼에서 발표돼
-- Opaganib, 산소 보충 필요성의 감소, 조기 퇴원 및 높은 내성과 관련 있어
-- 475명 환자 대상 글로벌 Opaganib 2/3상 연구, 환자 등록 마쳐 - 수 주 이내로 완료될 전망
-- Opaganib, 숙주 표적 특징으로 인해 새로운 바이러스 변이에도 효과적일 것으로 기대
이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리, 2021년 6월 24일 /PRNewswire/ -- 21일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd. (나스닥: RDHL) ("RedHill" 또는 "회사")가 코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 진행한 경구용 Opaganib(Yeliva(R), ABC294640)[1] 2상 연구에서 나온 긍정적인 안전성 및 효능성 데이터를 세계 미생물 포럼(World Microbe Forum, WMF) 2021(포스터 #: 5574)에서 발표한다고 공개했다.
"코로나19 폐렴에서 경구용 스핑고신 키나아제-2(SK2) 억제제 Opaganib: SARS-CoV-2 양성 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 진행된 무작위 이중맹검 위약대조 2A상 연구(Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia)(NCT: 04414618 )"[2]라는 제목의 포스터를 통해 40명의 환자를 대상으로 한 미국 2상 연구에서 나온 결과와 임시 데이터 분석 자료를 발표한다. 이 연구에서는 환자를 무작위로 분류해 시험군에는 Opaganib을 처방하고, 대조군에는 주로 덱사메타손(Dexamethasone) 또는 렘데시비르(Remdesivir)를 포함하는 치료 기준(Standard of Care, SoC) 외에 위약을 처방했다. 연구 결과는 다음과 같다.
- 시험 14일째 실내에서 자가 호흡이 가능한 환자 수는 Opaganib 시험군(n=22)이 50%, 위약 대조군(n=18)이 22%였다. Opaganib 시험군 환자는 덱사메타손 또는 렘데시비르의 복용에 관계없이 시험 14일째에 실내 자가호흡을 유지했다.
- Opaganib 시험군 환자 중 86.4%가 시험 14일째 퇴원했다. 위약 대조군의 경우 그 비중은 55.6%였다.
- Opaganib 시험군의 경우 퇴원까지 걸린 중간 시간값은 6일이었고, 위약 대조군은 7.5일이었다.
- Opaganib 시험군 환자 중 81.8%가 WHO 서열척도에서 2점 증가했고, 위약 대조군의 경우 그 비중은 55.6%였다. 두 집단의 각 중간값은 6일 및 7.5일이었다.
- 안전 관련 측정치의 경우 두 집단 간에 유의한 차이가 발견되지 않았다(설사가 내성에 있어 주된 치료 유발 차이점이었다).
WMF에서 시험 결과를 발표한 오리건 보건과학대학 감염증 교수 Kevin Winthrop, MD, MPH는 "코로나19를 치료할 효과적인 경구용 치료제가 분명 필요한 상황"이라며 "이와 같은 치료제는 코로나19 팬데믹의 관리 능력을 크게 향상시킬 것"이라고 말했다. 그는 "중증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 이 개념 증명 임상 Opaganib 연구 데이터에 따르면, 코로나19 바이러스의 효과를 억제하는 데 있어 SK2가 잠재적인 역할을 하는 것으로 보인다"면서 "수 주 이내로 훨씬 더 많은 Opaganib 데이터가 나올 것으로 예상되는 가운데, 현재 치료법이 부족한 환자들에게 절실하게 필요한 경구용 치료제에 대한 접근성을 부여하는 방향으로 실질적인 진전을 이룰 것으로 기대하고 있다"라고 설명했다.
RedHill 의학 이사 Mark L. Levitt, MD, Ph.D.는 "자사가 진행한 탐색적 2상 연구에서 나온 이와 같은 긍정적인 데이터는 Opaganib이 대규모 후기 단계 연구에서 코로나19 치료 효능성을 보이는 최초의 독특한 경구용 치료제가 될 것이라는 자사의 확신을 뒷받침하는 것"이라며, "최근 475명의 환자를 대상으로 한 글로벌 2/3상 연구에서 환자 등록이 완료된 만큼, 조만간 더욱 확실한 결과를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "Opaganib은 독특한 이중 작용인 항바이러스와 항염 작용 기제를 통해 코로나19의 원인과 결과에 작용하는 것"이라면서 "또한, 숙주를 표적으로 하는 Opaganib은 새로운 SARS-CoV-2 변이형에도 여전히 효과적일 것으로 기대된다"고 설명했다. 또한, 그는 "새로운 변이로 인해 코로나19 팬데믹과의 싸움에서 이룬 진전이 계속 위협받고 있다"며, "이는 효과적인 코로나19 치료제에 대한 시급한 필요성을 강조하는 것"이라고 덧붙였다.
중증 코로나19 환자 475명을 대상으로 한 글로벌 2/3 Opaganib 연구가 10개국에서 승인을 받았으며, 57개 참여 현장을 통해 6월 6월에 환자 등록을 마쳤다. 이 연구의 1차 종점은 시험 14일째에 산소 보충 없이 실내에서 자가호흡이 가능하게 된 환자의 비율이다. 퇴원까지 걸리는 기간, 세계보건기구(WHO) 임상 개선 서열척도에 따른 점수 향상, 삽관법과 사망률 같은 추가 주요 결과 수치도 최대 6주까지 추적 조사할 예정이다. 이 연구는 비맹검 안전 평가와 무용성 평가 후 연구를 이어가도 좋다는 독립적인 DSMB의 권고를 받았다. 그뿐만 아니라, RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 하는 다른 연구에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 지금까지 이 연구에서 나온 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가 데이터도 고무적이다[3].
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. 이는 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 최근 환자 등록을 완료한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있다. Opaganib은 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[4].
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[5], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[6], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[7] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT: 04414618). K. L. Winthrop, A. W. Skolnick, A. M. Rafiq, S. H. Beegle, J. Suszanski, G. Koehne, O.Barnett-Griness, A. Bibliowicz, R. Fathi, P. Anderson, G. Raday, G. Eagle, V. Katz Ben-Yair, H. S. Minkowitz, M. L. Levitt, M. S. Gordon
[3] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 실시한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[5] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[6] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[7] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
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