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게이더스버그, 메릴랜드, 2021년 6월 16일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는, 오늘 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신인 NVX-CoV2373이 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했으며, 자사의 PREVENT-19 피보탈 임상 3상 시험에서 1차 평가 변수를 충족했다고 발표했다. 이 연구는 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 미국과 멕시코의 119개 지역의 29,960명의 참가자들이 등록했으며, 질병의 영향을 가장 많이 받는 지역 사회 및 인구 통계 그룹의 대표 집단을 모집하는 데 중점을 두었다.
"오늘, 노바백스는 추가 COVID-19 백신에 대한 중요하고 지속되는 글로벌 공중 보건 요구를 해결하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 이 임상 결과는 NVX-CoV2373이 매우 효과적이며 중등도 및 중증 COVID-19 감염에 대한 완전한 보호를 제공할 수 있다는 것을 증명해 줍니다."라고 노바백스의 사장이자 최고경영자인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 말했다. "노바백스는 규정 자료 제출을 완료하고 잘 이해되고 입증된 플랫폼을 기반으로 구축된 이 백신을, 여전히 백신이 절실히 필요한 지역에 전달하기 위해 긴박감을 가지고 계속 노력하고 있습니다."
이 회사는 화학, 제조, 관리(CMC) 요구 사항을 충족하는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증의 최종 단계의 완료와 동시에, 3분기에 규제 승인을 신청할 계획이다. 규제 승인에 따라 노바백스는2021년 3분기 말까지 매월 1억 투약분, 4분기 말까지 월 1억 5천만 투약분을 제조할 수 있는 능력을 유지하고 있다.
"PREVENT-19는 NVX-CoV2373이 안심할 수 있는 내약성 및 안전성을 가지고 있다는 것을 확인시켜줍니다."라고 노바백스의 연구 및 개발 담당자인 그레고리 M. 글렌 의학 박사(Gregory M. Glenn, M.D.)는 말했다. "이 데이터는 일관되고 높은 수준의 효능을 보여주며 바이러스의 지속적인 유전적 진화 속에서 COVID-19를 예방하는 백신의 능력을 재확인해줍니다. 당사의 백신은 COVID-19 솔루션의 중요한 부분이 될 것이며, 이 연구를 가능하게 한 연구 참가자들과 시험 직원들은 물론 미국 정부를 포함한 후원자들에게 감사드립니다."
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결과: 유행하는 변종들에 대한 일관되고 높은 효능
2:1로 무작위 배정된 위약 대조 관찰자 맹검 연구에서 NVX-CoV2373의 전체 효능은 90.4%(95% CI: 82.9, 94.6)로 1 차 평가 변수를 달성했다. 77건의 사례가 관찰되었다: 위약 그룹에서 63건의 사례, 백신 그룹에서 14건의 사례. 백신 그룹에서 관찰된 모든 사례는 시험 프로토콜에 정의된 대로 경미했다. 10건의 중등도 사례와 4건의 중증 사례는 모두 위약 그룹에서 나타나, 중증도와 중증에 대한 백신 효과는100%(95% CI: 87.0, 100)에 달했다.
효능 평가변수는 2021년 1월 25일부터 4월 30일까지 누적되었다 — 이는 영국에서 처음 확인된 알파(B.1.1.7) 변이가 미국에서 지배적인 변이가 된 시점입니다. 관심 변이(Variants of Interest, 이하 VoI)와 우려 변이(Variants of Concern, VoC)를 포함한 기타 바이러스 균주 역시 PREVENT-19 평가 변수 누적 기간 동안 증가했다. 여기를 방문해 CDC의 변이에 대한 정의를 확인하십시오..
77건의 사례 중 54건의 사례에 대한 시퀀스 데이터가 확인 가능하다. PREVENT-19는 주요 2차 평가 변수를 충족하여 VoC/VoI로 간주되지 않는 변이에 대해 100% 효능(95% CI: 80.8, 100)을 입증했다. 연속된 사례 중 35명(65%)은 VoC, 9명(17 %)은 VoI, 10명(19%)은 다른 변종이었다. 사례의 82%를 차지하는 VoC/VoI에 대한 백신 효능은 93.2%(95% CI: 83.9, 97.1)로 연구의 주요 탐색적 평가 변수를 달성했다. VoC/VoI 사례 중 38명은 위약군이었고 6명은 백신군이었다.
NVX-CoV2373은 또한 "고위험" 집단(65세 이상, 특정 동반질병이 있는 65세 미만 또는 COVID-19에 자주 노출되는 생활 환경이 있는 사람들로 정의됨)에서 성공을 보였다: 백신 효능은 91.0%(95% CI: 83.6, 95.0)로 위약 그룹에서 62건의 COVID-19 사례, 백신 그룹에서 13건의 COVID-19 사례가 발견되었다.
결과: 긍정적 안전성 재발현
PREVENT-19의 예비 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 효능이 높다는 것을 보여주었다. 심각하고 극심한 부작용은 적었으며 백신과 위약 그룹간에 비슷한 사례수를 보였다. 참여자 중 1% 이상이 부작용 사례를 보고하는 경우는 없었다. 접종 1차 및 접종 2차의 7일 후 반응원성을 평가에서, 일반적으로 주사 부위 통증 및 압통은 경증과 중등도에서 가장 흔한 국소 증상으로 3일 미만 지속되었다. 피로, 두통, 근육통은 가장 흔한 전신 병징으로 2일 미만 지속되었다.
연구 평가 변수
PREVENT-19의 1차 평가변수는 혈청학적 음성(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자 기준 두 번째 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병한 PCR 확인COVID-19 증상(경증, 중등증 또는 중증)의 첫 발생을 기준으로 한다. 통계적 성공 기준은 95% CI>30%의 하한으로 한다.
노바백스는 추가 데이터가 나오면 PREVENT-19 시험 결과에 대한 자세한 내용을 공유할 것으로 예상된다. 이 시험에 대한 추가 분석이 진행 중이며 출판을 위해 동료 심사 저널에 제출될 뿐만 아니라 사전 인쇄 서버를 통해 공유될 것이다.
PREVENT-19의 위약 통제 시험은 12세에서 18세 미만의 청소년을 대상으로 계속되며 최근 2,248명의 참가자가 등록을 완료했다.
변이 바이러스 균주
CDC는 관심 변이(VoI)를 수용체 결합의 변화, 이전 감염 또는 예방 접종에 대해 생성된 항체에 의한 중화의 감소, 전염성 또는 질병 중증도의 예상된 증가와 관련된 유전표지가 있는 변이로 정의했다. 우려 변이(VoC)는 전염성 증가, 더 심각한 질병, 감염 또는 백신 접종 후 생성된 항체에 의한 중화의 현저한 감소, 치료 또는 백신의 효과 감소 또는 진단에 의한 발견 실패가 보여지는 변종으로 정의된다.
PREVENT-19 정보
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)는 미국과 멕시코의 119개 지역에서 18세 이상의 참가자 29,960명을 대상으로 Matrix-M™ 보조제를 사용해 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역 원성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구입니다.
PREVENT-19는 미국 보건복지부(HHS)의 준비 및 대응 담당 차관보실 산하의 바이오의학 첨단연구개발청(BARDA)과HHS의 국립보건원(NIH) 산하의 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)를 포함한 미국 정부의 지원으로 진행되고 있습니다. BARDA는 국방부 계약에 따라 최대 17억 5천만 달러를 지원하고 있습니다.
컨퍼런스 콜
노바백스는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시 기준)에 컨퍼런스 콜을 주최합니다. 컨퍼런스 콜의 전화 접속 번호는 (866) 652-5200 (국내) 또는 (412) 317-6060 (국제)입니다. 참가자들은 노바백스 통화 참여 요청 메시지를 받게 됩니다. 컨퍼런스 콜은 동부표준시 기준 2021년 6월 14일 오후 7:30부터2021년 6월 21일 오후 11:59까지 다시듣기가 가능합니다. 전화로 다시듣기를 하려면 (877) 344-7529(국내) 또는 (412) 317-0088(국제)로 전화를 걸어 암호 10157478을 입력하십시오.
컨퍼런스 콜의 웹캐스트는 노바백스 웹사이트, novavax.com/events,에서도 접속할 수 있습니다. 웹캐스트의 다시듣기는 2021년 9월 14일까지 노바백스 웹 사이트에서 제공됩니다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 효과적이고 임상 1/2상 시험에서 강력한 항체 반응을 이끌어 냈습니다.
NVX-CoV2373은 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 오리지널 바이러스 균주에 대해 96.4%, B.1.1.7/501Y.V1 변종에 대해86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 2020년 12월에 시작된 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 다음 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구를 통해 테스트 중입니다: HIV 음성 환자들에 대해 전반적으로 55% 효능과B.1.351 (베타) 변종에 48.6%의 효능을 입증한 남아프리카공화국의 임상 2b상 시험 및 미국과 호주의 임상 1/2상 시험.
NVX-CoV2373은 2°-8°C에서 보관되었을 때 안정성을 띄기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액체로 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 긴급한 세계적인 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가 정보는, www.novavax.com 및 트위터와 링크드인에서 저희 계정에 접속해 확인하십시오.
미래 예측 정보
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래 및 백신과 보조제 제품의 지속적인 개발과 관련된 내용들은 미래 예측 정보입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 정보에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 여기에서 말하는 위험과 불확실성에는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 정의된 위험과 불확실성이 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 정보에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 sec.gov에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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