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2021 후반 초기 결과 발표 예정인 제1b상 무작위배정 임상시험시작
조기 미숙아의 결과변수 및 생존율을 개선하는 중증의 호흡기성 질환(BPD)의 발병률 및 중증도를 줄이는 AT-100의 새로운 예방 가능성
신시내티, 2021년 3월 27일 /PRNewswire/ -- 호흡기 및 염증성 질환 환자의 질병 및 염증 반복 주기를 깨기 위한 새로운 부류의 바이오의약품을 개발 중인 바이오의약품 기업 Airway Therapeutics은 금일 FDA(미국 식품의약국)이 조기 미숙아에게 심각한 호흡기 질환인 BPD(기관지폐이형성증)를 예방하기 위한 AT-100 (rhSP-D) 개발 IND(임상시험계획서)를 인가했다고 발표했다.
Airway는 AT-100의 기관 내 투여 가능성, 안전 유익성 및 허용 가능성 측면을 검증하기 위해 제 1b상 무작위배정 임상시험을 시작할 것이다. 제 1b상 임상 시험은 이후 이르면 2023년 하반기에 무작위 배정에 의한 핵심 임상(pivotal trial) 결과가 나올 것이다.
"BPD 질환을 겪는 조산아들은 사망률이 높으며, 생존자는 만성 질환을 평생 앓게 됩니다. BPD에 대한 승인된 치료법이 없는 상황에서, AT-100은 장, 단기간 후유증 관련 BPD의 발병률과 중증도를 줄일 가능성이 있으며, 궁극적으로 취약한 환자의 생존율을 올릴 수 있습니다."라고 Airway의 CEO 마르크 잘츠버그(Marc Salzberg)가 말했다. 이어 그는 "자사는 새로운 치료법이 절실한 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있는 가능성과 이 새로운 치료법이 임상 단계로 나아가게 된 것에 기쁘게 생각합니다."라고 말했다.
AT-100는 내생성 단백질으로 생성된 새로운 인간 재조합 단백질로, 전임상 연구에서 기계적 인공호흡과 산소 지원으로 조기 미숙아에게 생성된 염증 및 감염을 줄이고 폐 손상을 궁극적으로 완화하는 것으로 나타났다.
폐 발달이 완전히 되지 않은 조기 미숙아는 호흡하기 위해 호흡관을 삽입하고 공기를 주입해야 한다. 기계 호흡이 생명을 지속해주지만, 폐 조직에 손상을 입힐 수 있어 염증 및 감염을 유발하여 종국에는 BPD로 발달할 수 있다.
Airway는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 AT-100에 대하여 FDA에 추가 IND 신청을 한 상태이다. AT-100에 대한 전임상 연구는 항염증 특성 외에도 SARS-CoV-2 복제를 억제하고 바이러스 파괴를 촉진할 수 있는 것으로 드러났다. AT-100는 기계적 인공호흡을 하는 코로나 19 환자에게 나타나는 2차 감염율 또한 줄일 수 있다. 이러한 다차원적인 접근 방식은 AT-100을 현재 개발 중인 기타 코로나19 치료와는 구별된다.
AT-100 정보
AT-100은 면역 반응을 조절하면서 질환 및 염증 반복을 깨기 위해 인체 내 염증과 감염을 감소하도록 생성된 내생성 단백질인 신종 재조합형 인간 단백질 rhSP-D이다. Airway는 조기 미숙아의 BPD 예방 및 중증의 코로나19 환자의 치료법으로 AT-100 개발에 중점을 두고 있다. AT-100의 항염증 및 항 감염성의 특징은 인플루엔자, RSV(호흡기세포융합바이러스), 및 폐 외의 염증성 질환을 비롯한 다른 호흡성 질병을 치료할 수 있다. FDA와 EMA(유럽의약품청)는 AT-100을 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인하였다.
Airway Therapeutics 정보
Airway Therapeutics는 가장 취약한 사람들을 시작으로 호흡기 및 염증성 질환을 가진 환자들의 질환과 염증 주기 반복을 깨기 위한 새로운 바이오의약을 연구하고 있는 바이오의약품 기업입니다. Airway Therapeutics는 면역반응을 조절하면서 인체에 염증 및 감염을 줄이도록 생성된 내생성 단백질인 신종 재조합형 인간 단백질 rhSP-D를 개발하고 있습니다. AT-100는 조기 미숙아의 BPD 예방 및 기계적 호흡을 하는 중증의 코로나19 환자의 치료를 위해 개발한 Airway의 첫 번째 의약 후보입니다. 자세한 내용은 https://www.airwaytherapeutics.com을 참조하십시오.
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