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- 미국에서 코로나19 외래 환자를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약 복용
- 증상이 있지만 입원이 필요없는 환자(코로나19 환자 중 대다수)를 대상으로 1일 1회 구강 복용하는 RHB-107(upamostat)의 치료 효과를 평가하는 미국 2/3상 연구가 진행 중
- RHB-107은 바이러스 침투에 관여하는 인간 세포 요소를 공략하는 특이한 세린 단백 분해 효소 억제제로, 스파이크 단백질 변이가 발생하는 신종 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대
- RHB-107 2/3상 연구를 통해 병원 환경에서만 가능했던 수준의 모니터링을 진행하는 한편, 환자가 집에서 편안하게 연구에 참여 가능
- 이와 병행해서, 입원 환자를 대상으로 하는 글로벌 Opaganib 2/3상 연구의 긍정적 초기 결과가 2021년 2분기에 나올 예정
이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리, 2021년 2월 19일 /PRNewswire/ -- 17일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미국에서 진행 중인 구강 복용 RHB-107(upamostat)[1] 2/3상 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다고 발표했다. RHB-107은 증상이 있지만 병원 치료가 필요없는 환자를 위한 시험용 신약이다.
RedHill CEO Dror Ben-Asher는 "자사는 코로나19 치료를 위한 두 가지 3상 구강 복용 신종 분자를 신속하게 개발 중"이라며, "하나는 외래 환자를 위한 RHB-107이고, 나머지 하나는 입원 환자를 위한 Opaganib이다. 자사는 발병 스펙트럼에 걸쳐 희망적이고 보완적인 이 두 종류의 신약을 개발함으로써, 코로나19 치료 연구의 최전선에 서고, 기존 변이는 물론 새로운 변이에도 대처하고자 한다"라고 말했다.
미국에서 진행 중인 2/3상 연구(NCT04723527 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])의 목적은 코로나19 초기 단계에서 증상을 보이는 환자를 대상으로 RHB-107 치료를 평가하는 것이다. 여기서는 외래 환자를 대상으로 간단하게 하루 1회 구강 치료를 진행한다.
RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비하는데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 하는 특이하고 강력한 세린 단백 분해 효소 억제제다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 것으로 입증됐다. 기존 임상 전 연구에서도 잠재적인 조직 보호 작용이 입증된 바 있다. 기존 RHB-107 임상 연구는 여러 징후를 조사한 1상 및 2상 연구를 포함하며, 약 200명의 환자에서 임상 안전성을 증명했다.
RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "증상이 있지만 병원 치료가 필요 없는 환자(코로나19 환자 중 가장 많은 수를 차지)를 대상으로 하는 2/3상 RHB-107 연구에서 첫 환자가 시험 신약을 복용했다"라며 "이는 코로나19 팬데믹의 전파 영향을 억제하고자 하는 자사의 노력에서 핵심적인 단계"라고 언급했다. 그는 "이로써 Opaganib과 더불어 작용 기제가 독특하고, 여러 코로나19 질병 단계에서 환자를 치료하고자 개발 중인 특이한 구강 복용 화합물이 두 종류가 됐다"라면서, "외래 환자용으로 설계된 구강 치료제와 새로운 바이러스 변이형에 효과적일 것으로 기대되는 화합물을 이용해 코로나19 발병 초기에 환자를 치료할 수 있는 능력이야말로, 코로나19 치료의 판도를 바꿀 잠재력"이라고 강조했다. 이어 그는 "이 획기적인 연구 설계를 통해 환자가 편안한 집에서 머물도록 지원하고, 전염성이 높은 코로나19에 대한 노출 위험을 줄이는 한편, 예전에는 병원에서만 가능했던 데이터 수집을 병원 외에서도 진행할 수 있게 됐다"라고 덧붙였다.
이 연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가하는 2부 다센터 무작위 이중맹검 위약 대조 병행 집단 연구다. 이 연구의 제1부는 복욕량 선택을 위해 설계됐고, 60명의 환자를 등록할 계획이다. 제2부는 250명의 환자를 등록하고, 발병부터 회복 유지 시점까지 걸리는 시간을 일차 종점으로 평가할 예정이다. 각 환자는 구체적인 바이러스 계통 테스트를 받는다.
이 연구는 코로나19 시험 환경에서 원격 측정과 전자 환자 보고 결과(patient-reported outcome, ePRO) 데이터 수집을 광범위하게 이용한다는 점에서 독특하며, 증상 모니터링을 위한 최신 FDA 가이던스를 기반으로 한다. 환자가 최초에 의료 시설을 방문하면, 연구 훈련을 받은 간호사가 주기적으로 환자를 방문해서 환자를 살피고, 안전성과 바이러스학 모니터링을 위한 표본을 수집하게 된다. 이처럼 가정 기반의 안전성과 효능 모니터링 기술을 혁신적으로 사용할 뿐만 아니라, 가정 간호 지원까지 제공함으로써, 환자는 집에서 연구에 참여하며 병원 수준의 모니터링 혜택도 받을 수 있다. 덕분에 환자는 더욱 편안하게 생활할 수 있고, 병원 직원과 일반 대중의 SARS-CoV-2 노출 위험도 크게 줄일 수 있다.
이 연구와 병행해서 RedHill의 두 번째 코로나19 신약 후보인 Opaganib[2]을 위한 후기 단계 개발 프로그램이 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 신속하게 진행되고 있다. 미국에서 진행된 2상 Opaganib 연구에서 최근 발표한 긍정적 초기 결과[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ]는 주요 일차 및 이차 종점에서 안전성과 긍정적인 효능을 입증했다. 국제 2/3상 연구도 환자 등록을 계속 진행 중이며, 최근 긍정적인 DSMB 무효용성 검토[https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19326 ]를 받았다. 긍정적 초기 결과 데이터와 잠재적인 차후 국제 응급 사용 승인 신청은 2021년 2분기에 진행할 예정이다.
RHB-107(upamostat)
RHB-107은 항바이러스 및 잠재적인 조직 보호 효과가 입증되고, 몇 가지 세린 단백 효소를 억제하는 독자적인 동급 최초의 강력한 구강 복용 억제제다. RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는데 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 미국 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환을 치료할 잠재력도 있다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동종 최초의 SK2 선택적 억제제, 코로나19를 위한 2/3상 연구 및 전립선암과 담관암종을 위한 2상 연구 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(iv) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-107, 2상 단계 동종 최초의 세린 단백질 억제제, 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 하며, 또한 코로나19에 대해서도 평가 중
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
RedHill에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 https://twitter.com/RedHillBio를 참조한다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
2. Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)은 미국에서 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
3. Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
4. Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
5. Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
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