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프로비던스, 로드아일랜드주, 2020년 10월 23일 /PRNewswire/ -- 에피백스(EpiVax, Inc.)와 CUBRC(CUBRC, Inc.)는 오늘 BAA(Broad Agency Announcement) 제안이 통과되어 FDA의 CDER(Center of Drug Evaluation and Research)에 소속된 OGD(Office of Generic Drugs)와 110만 달러를 지원하는 2년 계약(FDA BAA-20-00123)을 체결했다고 발표했다.
이 프로그램은 에피백스와 CUBRC가 지난 2년간 협업한 연구를 계속 진행한다. 이전 FDA 계약에 따라 에피백스는 일반 펩타이드 약물과 그 불순물 평가를 위해 인실리코 분석과 체외 유효성 검사법의 가치를 입증했다. 에피백스는 2017년에 발행된 rDNA 유래 등재 약물을 참조하는 특정 고정화 합성 펩타이드 의약품 ANDA에 FDA 초안 지침에 설명된 개념을 적용하여 두 가지 일반 펩타이드 약물의 면역원성 위험을 분석했다.
프로그램을 시작한 이후 에피백스는 합성 펩타이드 약물에 대한 반복적 수정을 전적으로 인실리코 분석으로 시행하는 What-if Machine (WhIM)을 제작하여 활성 의약품 성분(API)의 잔류물 삭제, 삽입, 복제 또는 사이드 체인 수정으로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 불순물을 포함하는 목록을 만들었다. 에피백스는 기존 알고리즘을 사용하여 전 세계 환자 모집단에서의 면역원 잠재성을 WhIM이 생성하는 불순물의 순위로 평가한다. 이 평가 결과로 고위험, 중간 및 저위험 불순물을 사전에 식별할 수 있다. 새로운 계약으로 다시 두 가지 사례 연구를 검증하여 WhIM 개념을 적용할 것이다. 에피백스는 계속해서 CUBRC의 프라임 테크니컬 프로그램 리드인 Katie Edwards 박사와 협력하여 계약서에 명시된 목표를 달성할 것으로 보인다.
에피백스의 CEO/CSO인 Annie De Groot 의학 박사는 "WhIM은 고위험 불순물의 사전 식별에 기여할 수 있는 상당한 잠재성을 갖고 있어 개발 과정에서 일반 펩타이드 약품 제품들의 위험을 조기에 제거할 수 있습니다."라고 말했다.
일반 펩타이드 ANDA에 대한 FDA 지침 초안 정보
일반 펩타이드 약물에 대한 신속한 신약 적용 시 인실리코 분석의 사용을 강조하는 OGD에서 발행한 지침 초안은 (UCM578365)에서 확인할 수 있다.
에피백스 소개
에피백스는 T세포 항원 결정기 예측, 면역 조정, 신속한 백신 설계 등에 대한 전문성을 갖춘 생물학적 제품의 면역원성 위험도 평가와 전산백신학 분야를 선도하는 바이오 기업입니다. 자세한 내용은www.epivax.com을 참조하십시오.
CUBRC 소개
CUBRC은 의료 과학, 화학 및 생물학 방위, 데이터 과학 및 정보 융합, 명령 및 제어, 극초음파학 분야 연구, 개발, 실험 및 시스템 통합 프로그램을 시행하는 과학전문 비영리 독립 기업입니다. 자세한 내용은 www.cubrc.org을 참조하십시오.
FDA 기금 성명
FDA는 이 보도자료에서 언급된 프로젝트를 후원합니다. 본 내용이 반드시 연방정부의 입장이나 정책을 반영하는 것은 아니며, 어떠한 공식적인 승인도 유추해서는 안 됩니다. 전체 프로젝트(최대 미화 110만 달러)는 연방 기금으로 조달될 예정입니다.
언론 연락처:
에피백스 사업 개발 관리자 Katie Porter
이메일: KPorter@epivax.com
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