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첫 번째 참가자들은 얀센의 COVID-19 백신 후보인 Ad26.COV2.S라고도 하는 JNJ-78436735의 안전성과 효능을 평가하는 3상 시험인 ENSEMBLE에 참여했다.
뉴브런즈윅, 뉴저지주, 2020년 9월 24일 /PRNewswire/ -- 존슨앤존슨(NYSE: JNJ) (회사)은 얀센 제약회사가 개발하고 있는 COVID-19 백신 후보인 JNJ-78436735에 대한 대규모의 중추적인 다국가 3상 시험인 ENSEMBLE의 개시를 오늘 발표했다. ENSEMBLE 시험의 시작은 회사의 1/2a 단계 임상 연구로 얻은 긍정적인 중간과정 결과에 따른 것으로, 한 번의 예방접종 후의 안전성과 면역 유전성이 추가 개발을 뒷받침한다는 것을 입증했다. 이러한 결과는 medRxiv에 제출되었고 즉시 온라인에 게시될 예정이다. ENSEMBLE은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와의 논의를 거쳐 3개 대륙에서 최대 6만 명의 자원봉사자를 등록하고 COVID-19 예방에 있어 단일 백신 투여량 대 위약의 안전성과 효능을 연구하게 된다.
존슨앤존슨은 제조능력의 확장을 계속해 왔으며 매년 10억 회분의 백신을 제공하려는 목표를 달성하기 위해 계속 진행 중이다. 회사는 비영리적인 기준으로 비상 유행성 전염병에 대비하기 위한 저렴한 백신을 대중에게 제공할 것을 약속하며, 안전하고 효과적인 것으로 입증될 경우 2021년 초에 COVID-19 백신의 첫 뱃치 분량을 긴급 사용 허가에 사용할 수 있을 것으로 예상한다.
존슨앤존슨은 높은 윤리적 기준과 그에 적합한 과학적 원리에 따라 COVID-19 백신 후보를 개발하고 시험할 예정이다. 회사는 study protocol(임상연구 프로토콜)을 비롯하여 3상 ENSEMBLE 연구와 관련된 정보의 투명성과 공유에 충실하다.
"COVID-19가 전 세계 사람들의 일상생활에 계속해서 영향을 미치고 있기 때문에 우리의 목표는 변함이 없습니다. 우리 회사의 세계적인 영향력과 과학적인 혁신을 활용해 이 유행병을 종식하는 데에 기여하는 목표 말입니다"라고 존슨앤존슨 회장 겸 CEO인 Alex Gorsky가 말했다. "세계 최대의 헬스케어 회사로서 우리는 규제 당국과 협력하여 이 유행성 전염병 사태에 대처하는 적합한 과학적 사고와 엄격한 안전 기준을 견지하고 있습니다. 이 핵심적인 업적은 협력과 이견 없는 과학적 연구 과정에 대한 심층적인 연구를 바탕으로 만들어진 COVID-19 백신을 향한 우리의 집중적인 노력을 보여줍니다. 우리는 임상 시험의 투명성과 연구 프로토콜의 세부사항을 포함하여 연구와 관련된 정보를 공유하는 데 전념하고 있습니다."
"우리는 전 세계 사람들을 위해 시급한 상황에 필요하며 안전하고 효과적인 COVID-19 백신을 개발하는 데 전적으로 집중하고 있습니다"라고 존슨앤존슨의 집행위원회 부위원장 겸 최고과학책임자인 Paul Stoffels가 말했다. "우리는 글로벌 전문가들로 구성된 우리 팀이 2021년 초 긴급 사용 허가를 위한 백신을 납품하는 것을 목표로 백신의 개발과 생산능력 확대에 지칠 줄 모르는 노력을 하고 있어 과학연구 파트너와 글로벌 보건당국의 협력과 지원을 높이 평가하고 있습니다."
얀센 COVID-19 백신 후보는 회사의 AdVac® 기술 플랫폼을 활용하며, 얀센 유럽 위원회가 승인한 에볼라 백신을 개발 및 제조하고 지카 바이러스, RSV, HIV 백신 후보를 구성하는 데도 이 기술이 사용되었다. 얀센의 AdVac® 기술 플랫폼은 지금까지 얀센의 백신 검사 프로그램을 거쳐 10만 명 이상의 사람들에게 백신을 접종하는 데 사용되어 왔다.
얀센의 AdVac® 기술로 백신은 성공적이면 -20°C에서 2년, 2~8°C에서 최소 3개월 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 추정된다. 이것은 백신 후보가 표준 백신 유통 경로와 호환될 수 있도록 하며, 백신이 있어야 하는 사람들에게 이것을 전달하기 위한 새로운 인프라는 필요하지 않을 것이다.
3상 ENSEMBLE 연구
3상 ENSEMBLE 연구는 만 18세 이상 성인 6만 명까지 단일 백신 투여량 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 이중 블라인드 위약 제어 임상 시험으로, 그 중에서도 만 60세 이상의 성인을 대상으로 대표성을 높게 띄고 있다. 이 시험은 심각한 COVID-19로의 진행 위험 증가와 관련된 합병증이 있는 사람과 없는 사람 모두를 포함할 것이며, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루, 남아프리카, 그리고 미국에 참가자를 등록하는 것을 목표로 할 것이다. 얀센 COVID-19 백신의 효능을 평가하기 위해, COVID-19 발생률이 높고 신속한 착수 능력을 보유한 국가와 임상시험지가 편성될 것이다.
회사는 목적을 지향하는 조치, 다양성과 포용 의지에 기반을 두며 COVID-19 3상 시험 프로그램의 시행에서 불균형하게 유행성 전염병의 영향을 받은 인구의 대표성을 확보하는 것에 목적을 둔다. 미국의 경우 흑인, 히스패닉/라티노, 미국 인디언 및 알래스카 원주민 참가자를 대표한다.
ENSEMBLE은 기타거래약정 HHSO100201700018C에 따른 미국 보건복지부(HHS)의 준비 및 대응 담당 차관보실 산하의 바이오의학 첨단연구개발청(BARDA)과 HHS에 있는 국립보건원(NIH) 산하의 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 협력하여 진행되고 있다.
동시에, 회사는 영국 및 북아일랜드(영국 정부)와 얀센 백신 후보의 2회 복용법을 연구하기 위해 여러 국가에서 별도로 3상 임상 시험에 관해 협력하기로 원칙적으로 합의했다.
"현재 백신 후보가 3상 글로벌 시험 단계에 있기 때문에, 우리는 COVID-19에 대한 해결책을 찾는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 우리는 이 백신 후보를 선택하기 위해 최대한 과학적이고 증거에 기반한 접근법을 사용했습니다. 우리 연구원들의 지칠 줄 모르는 노력과 연구에 자원한 참여자들의 중요한 공헌에 매우 감사하게 생각합니다. 우리는 함께 이 유행성 전염병 퇴치에 힘을 싣고자 노력하고 있습니다"라고 존슨앤존슨 유한책임회사 얀센 연구 개발 글로벌 헤드 Mathai Mammen 의학 박사가 말했다.
회사는 백신이 안전하고 효과적이며 규제 승인을 따르는 것으로 입증될 경우 백신 후보가 전 세계에 사용될 수 있도록 하기 위한 노력의 일환으로 중앙 정부 및 글로벌 조직을 포함한 많은 이해당사자와 지속적인 논의를 진행하고 있다.
대유행 퇴치에 이바지하기 위한 존슨앤존슨의 다각적인 접근법에 대한 자세한 내용은 www.jnj.com/coronavirus를 참조하십시오.
존슨앤존슨 소개
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 활기찬 삶, 번성하는 지역사회, 밝은 미래의 기반이 건강이라고 확신합니다. 그렇기 때문에 130년이 넘도록당사는 사람들이 모든 연령과 삶의 모든 단계에서 건강하게 살 수 있도록 하는 것을 목표로 삼았습니다. 오늘날 세계 최대의가장 폭넓은 기반을 갖춘 헬스케어 기업으로서, 우리의 영향력과 규모를 지속해서 유지하는 데 전념하고 있습니다. 우리는 접근성과 경제성을 향상하고 더 건강한 공동체를 만들어 어디에서나 누구든지 건강한 마음, 신체, 환경을 쉽게 누릴 수 있게 하려고 노력합니다. 우리는 우리의 진심, 과학기술 그리고 창의력을 융합해 인류의 건강에 큰 변화를 주고 있습니다. 자세한 내용은 www.jnj.com을 참조하십시오. @JNJNews에서 당사를 팔로우하시기 바랍니다.
얀센 제약회사 소개
얀센(Janssen)에서는 질병이 과거의 유물로 사라지는 미래를 만들고 있습니다. 우리는 존슨앤존슨의 제약회사로서 과학기술로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 높이며 성심으로 절망감을 치유해 전 세계 환자들이 그러한 미래를 현실로 맞이하게 하고자 부단히 노력하고 있습니다. 우리는 가장 큰 변화를 줄 수 있는 의학 분야에 초점을 맞추고 있습니다. 그 분야로는 심혈관 및 대사, 면역학, 전염병과 백신, 신경과학, 종양학, 폐고혈압이 있습니다. 자세한 내용은 www.janssen.com을 참조하십시오. @JanssenGlobal에서 당사를 팔로우하시기 바랍니다.
미래 전망 보고서에 관한 투자자 대상 공지 안내
본 보도자료에는 COVID-19의 잠재적 예방백신 개발과 관련하여 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의된 "전향적인 진술"이 수록되어 있습니다. 독자는 이러한 전향적인 진술에 의존하지 않도록 주의가 요구됩니다. 이 진술은 앞으로의 결과에 대한 현재의 기대에 기반합니다. 기본적인 가정이 부정확하거나 알려져 있거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현된다면, 실제 결과는 얀센 제약회사 및/또는 존슨앤존슨의 예상과는 실질적으로 달라질 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 임상 성공과 규제 승인 획득의 불확실성을 포함한 제품 연구개발에 내재된 도전과 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움과 지연, 기술 진보를 포함한 경쟁, 신제품이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 경쟁업체가 획득한 특허, 특허에 대한 도전, 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효율성 또는 안전 우려, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 소비 패턴 변화, 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경, 의료비용 억제 효과가 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 자세한 목록과 설명은 "전향전망 보고서에 관한 주의사항" 및 "1A 항목 위험 요인"을 포함하여 2019년 12월 29일에 종료된 회계연도의 10-K 양식으로 된 존슨앤존슨 연간 보고서에서 확인할 수 있습니다. 그리고 가장 최근에 제출된 이 회사의 10-Q 양식에 대한 분기별 보고서와 이후 증권 거래 위원회에 제출된 자료에서 확인할 수 있습니다. 이 파일들의 복사본은 www.sec.gov, www.jnj.com 또는 www.jnj.com에서 온라인으로 제공되거나 존슨앤존슨에 요청하면 됩니다. 얀센 제약회사와 존슨앤존슨은 새로운 정보나 미래의 사건이나 개발의 결과에 뒤따르는 어떤 전향적인 진술도 갱신하지 않습니다.
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