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-- 하지(BTK) 말초동맥질환의 치료를 위한 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선 무작위대조시험(RCT)
싱가포르, 2020년 8월 28일 /PRNewswire/ -- 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/]가 하지 동맥질환 치료에서 최초의 시롤리무스(Sirolimus) 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관형성술을 대상으로 하는 무작위 대조시험(FUTURE BTK)을 위한 첫 환자를 등록했다고 발표했다.
이 1번 환자는 2020년 8월 26일에 싱가포르에서 성공적으로 등록됐다.
FUTURE BTK는 무작위 이중맹검 위약대조 다센터시험이다. 이 시험은 중증 하지허혈(critical limb ischemia, CLI) 환자의 하지 동맥질환 치료를 위해 표준 풍선 혈관형성술과 비교해 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] 시롤리무스 코팅 풍선의 효과성을 파악하는 것을 목적으로 한다.
CLI 치료에서는 주로 혈관형성술을 이용해 하지 동맥혈관을 재생한다. 혈관형성술 도중에 약물 코팅 풍선(drug coated balloon, DCB)을 이용하는 국소 약물 전달 방식은 동맥 내 병변으로 항증식성 약물을 성공적으로 전달하고 재발협착증을 방지할 수 있다. 시롤리무스 코팅 풍선[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/]은 새로운 차세대 DCB로 여겨지며, MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 혈관벽으로 시롤리무스의 전달 가능성과 흡수 모두를 최적화하는 솔루션을 제공한다.
싱가포르 Sengkang 종합병원 일반외과(혈관 외과) 과장인 Edward Choke 부교수가 FUTURE-BTK[https://www.conceptmedical.com/press-release/worlds-first-rct-with-sirolimus-coated-balloon/]의 수석 연구원을 맡았다.
Edward Choke 부교수는 "중증 하지허혈은 환자의 하지 절단과 사망 위험이 높아지는 질환"이라며 "연령과 당뇨병 같은 핵심 위험 요소가 증가하는 경향을 보이고 있어, 향후 수년 동안 이 질환의 부담도 증가할 전망"이라고 밝혔다. 이어 그는 "치료의 초석은 효과적인 혈관 재생"이라면서 "그러나 기존 풍성 혈관형성술의 경우 재발협착증과 재시술 비율이 높아, 혈관 재생이 종종 방해를 받는다"고 설명했다.
그는 "새로운 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 하지 병변에서 재발협착증을 예방하는 가장 유망한 카테터 경유 기술 중 하나로 부상했다"며 "소규모 연구에서 MagicTouch PTA의 효능을 보여주는 초기 데이터가 나오기는 했지만, 이를 확인하거나 반론하는 단계가 필요하다"고 강조했다. 또한, 그는 "FUTURE BTK 무작위 대조시험의 결과를 기대하고 있으며, 이 시험이 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선이 CLI 환자에서 하지 동맥의 개방성을 개선할 수 있을지 살펴볼 예정이다. 이 시험을 통해 다리 절단 감소라는 목표에 더 다가갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이 시험은 러더퍼드 등급 -4~-6인 CLI 환자 210명을 등록시킬 예정이다. 이들 환자를 2:1 방식으로 무작위로 나누어 MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/]나 표준 풍선 혈관형성술을 시행할 예정이다. 1차 결과는 6개월 시점에서 1차 개방성을 기준으로 하며, 이 중 최고 수축기 속도 비율(peak systolic velocity ratio, PSVR) 2.4 미만으로 정의된다.
이 시험은 편향을 최소화하고자 엄격한 맹검 프로토콜을 준수한다. 환자, 보호자, 연구원 및 이중 초음파를 시행하는 혈관 기술자를 포함하는 결과 평가자는 처치 할당에 대한 정보를 받지 않는다. 환자 추적은 2년간 진행된다.
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사진: https://mma.prnasia.com/media2/1244677/concept_medical_future_btk_trial.jpg?p=medium600
