Kazia, 전이성 뇌종양 연구 위해 임상 협력 계약 체결 -- 종양학 임상시험을 위한 연맹 재단과 협업

(시드니 2019년 5월 21일 PRNewswire) 종양학에 집중하는 호주의 생명공학 기업 Kazia Therapeutics Limited(ASX: KZA; NASDAQ: KZIA)가 종양학 임상시험을 위한 연맹 재단(Alliance for Clinical Trials in Oncology Foundation)(연맹)과 협력 계약을 체결했다고 발표했다. 이 연맹은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 후원을 받는 미국의 암 연구 네트워크다. 연맹은 뇌 전이(뇌로 전이된 암) 치료 부문에서 다른 여러 가지 집중 암 치료 외에 Kazia가 연구 중인 신약 GDC-0084의 잠재적인 활용을 연구하고자 다센터 2상 연구를 시작할 예정이다.

Kazia Therapeutics logo

이 연구의 수석 연구원이자 하버드 의대 조교수인 Priscilla Brastianos, MD는 "뇌 전이는 제대로 충족되지 못한 임상 수요"라며 "뇌 전이 환자를 위해 더 나은 치료 옵션을 시급히 찾아야 한다. 이번 연구를 통해 새로운 치료 패러다임을 찾을 수 있기를 바란다"고 말했다. Dr Brastianos는 매사추세츠 종합병원의 혈액학/종양학과 보조 의사기도 하다. 그녀는 전이성 뇌종양에 연구 초점을 두고 있으며, 이 분야에서 광범위하게 논문을 발표했다. Dr Brastianos 외에도 미국 전역의 주요 센터에서 근무하는 훌륭한 전문 임상의들이 이번 연구의 상임위원회에 합류할 예정이다.

핵심 요점

• 연맹은 뇌 전이 환자를 대상으로 개방 표지 2상 연구를 시작할 예정이다.
• 종양의 유전적 특징에 따라 환자는 abemaciclib (Eli Lilly), entrectinib (Genentech), 또는 GDC-0084 (Kazia Therapeutics) 치료를 받게 된다.
• 미국 전역의 여러 센터에서 최대 150명의 환자가 이 실험에 참여할 예정이다.
• 이 실험은 연맹이 주도하고, 연구 약물과 재정 보조금 등은 Kazia가 지원한다.
• 이 연구로 인해, GDC-0084를 대상으로 진행 중인 임상시험이 총 네 건이 됐다. 이들 임상시험은 각기 다른 형태의 뇌종양을 치료한다.

전이성 암에 걸린 환자 중 30%는 뇌에서 이차 종양(전이)이 발생한다. 미국에서만 매년 약 200,000명에 달하는 뇌 전이 환자가 새롭게 발생한다. 그러나 치료 옵션은 아직 제한적이며, 뇌 전이 환자의 평균 생존 기간은 원발성 종양의 위치에 따라 3~27개월에 그친다. 암이 복잡한 질환이라는 인식이 점점 확대되고 있다.

비슷한 위치(예를 들어 유방과 폐)에서 발생한 종양이라도 치료에 매우 다른 반응을 보일 수 있다. 여기에서 중요한 인자는 종양의 유전적 특징이다. 그에 따라 임상 연구에서는 종양의 유전적 특징을 기반으로 환자 치료를 신중하게 결정하는 데 초점을 맞추기 시작했다. 이 접근법은 종종 '정밀 의학' 또는 '맞춤형 의학'으로 불린다. 연맹의 연구는 이러한 접근법의 한 예다.

A071701로 불리는 연맹의 연구는 총 150명의 환자를 모집할 예정이다. 이들 환자는 모두 뇌로 전이된 암을 앓고 있어야 한다. PI3K 경로에 유전적 변이가 있는 환자만 GDC-0084 치료를 받게 된다. 전체 환자 중 약 3분의 1만이 PI3K 경로에 유전적 변이가 있을 것으로 예상된다. 다른 유전적 돌연변이가 있는 환자는 CDK 억제제인 abemaciclib 치료나 Trk/ALK 억제제인 entrectinib 치료를 받게 된다. Verzenio(TM)로도 불리는 abemaciclib은 엘리 릴리(Eli Lilly)가 만들고, 특정한 형태의 유방암 치료용으로 FDA 승인을 받았다. 지넨테크(Genentech)가 만든 entrectinib은 아직 FDA 승인을 받지 못했다.

Kazia Therapeutics CEO Dr James Garner는 "연맹의 연구는 단일 임상 연구에서 여러 가지 실험 약물을 연구하는 획기적인 연구 프로젝트"라며 "환자는 종양의 개별적인 유전적 특징에 따라 다른 치료를 받게 되는데, 일례로 PI3K 경로에 돌연변이가 발생한 환자는 GDC-0084 치료를 받게 된다"고 말했다. 이어 그는 "이 종류의 접근법은 암 치료의 미래"라면서 "GDC-0084가 선택돼 기쁘게 생각하며, 이 연구의 진행이 기대된다"고 설명했다.

이 연구로 인해 GDC-0084를 대상으로 진행 중인 임상시험 수는 총 네 건이 됐다.

이 연구가 완료되기까지 약 2년이 걸릴 것으로 예상된다. Kazia는 일부 비용을 부담하기 위해, 재정 보조금을 포함해 이 연구에 필요한 지원을 제공할 예정이다. 이 연구는 미국 FDA의 'investigator IND'를 받고 진행될 예정이다. 따라서 이 연구의 일차적인 규제 책임은 연맹에 있다. 이 연구는 해당 기관 감사위원회(Institutional Review Board)의 승인과 계약 절차에 따라 조건부로 진행된다. 이들 사안은 아직 확정되지 않았다. 이 연구는 2019년 하반기부터 환자 모집에 들어갈 예정이다.

Kazia Therapeutics Limited 소개

Kazia Therapeutics Limited(ASX: KZA, NASDAQ: KZIA)는 호주 시드니에 기반을 둔 종양학 중심의 혁신적인 생명공학 기업이다. Kazia의 파이프라인은 두 가지 임상 단계 후보 의약품을 포함한다. Kazia는 다양한 종양학 징후에 걸쳐 치료법을 개발하고자 힘쓰고 있다.

Kazia의 주요 프로그램은 GDC-0084다. GDC-0084는 PI3K / AKT / mTOR 경로의 소분자 억제제로, 성인 원발성 뇌종양 중에서 가장 흔히 발생하고 공격적인 교모세포종 치료를 위해 개발 중이다. 2016년 말 Genentech로부터 라이선스를 획득한 GDC-0084는 2018년에 II상 임상시험에 들어갔다. 초기 안전 데이터는 2019년 3월에 발표됐으며, 2분기에 효과 데이터가 발표될 예정이다. GDC-0084는 2018년 2월 US FDA로부터 교모세포종에 대한 희소의약품 지정을 받았다.

TRX-E-002-1(Cantrixil)은 암 줄기세포에 대한 활성을 지닌 3세대 benzopyran 분자로, 난소암 치료용으로 개발 중이다. TRX-E-002-1은 현재 호주와 미국에서 I상 임상시험을 진행 중이다. 초기 데이터는 2019년 미국암연구학회(AACR) 연례 콘퍼런스에서 발표됐으며, 연구는 계속 진행 중이다. Cantrixil은 2015년 4월 US FDA로부터 난소암에 대한 희소의약품 지정을 받았다.

종양학 임상시험을 위한 연맹 재단(Alliance for Clinical Trials in Oncology) 소개

종양학 임상시험을 위한 연맹 재단(연맹)은 미국과 캐나다 전역에서 약 10,000명의 의사가 참여하는 임상시험 네트워크다. 이 연맹의 목적은 수많은 분야에 종사하는 과학자와 임상의로 구성된 광범위한 커뮤니티를 통합함으로써, 암이 인간에게 미치는 영향을 줄이는 것이다. 이 연맹은 암 예방과 치료에 효과적인 전략의 발견, 확인 및 확산에 전념한다. 이 연맹은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)가 후원하는 국가 암 실험 네트워크(National Clinical Trials Network, NCTN)의 일환이다.

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