 |
- itMSCs는 본 연구에서 안전성과 양호한 내성을 보였다 -
- 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다 -
- FDA 자문 이후 IIb 단계 시험을 위한 계획이 진행 중이다 -
샌디에이고, 2019년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 난치병의 치료에 사용되는 동종이계 전구세포와 단백질 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동사의 I/IIa 단계 임상 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서 오픈-레이블로 진행한 I/IIa 단계 연구에서 허혈 내성 간엽 줄기세포(itMSCs)는 안전성, 내성과 예비 효능 목표를 달성했다. 연구에서 나온 데이터는 정맥을 통해 주입된 itMSCs는 안전했으며 좋은 내성이 보였음을 나타냈다. 심각한 역효과나 실험실과 영상 측정에서 임상적으로 유의미한 변화는 보고되지 않았다. 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다.
크레이그 칼슨 스티메디카 최고경영책임자는 "당사의 허혈성 뇌졸중 프로그램이 진전을 보여 기쁘다"면서 "미국에서는 매년 약 80만 명의 사람들이 뇌졸중으로 고통 받고 있으며 모든 뇌졸중의 87%가 허혈성 뇌졸중으로 이를 위한 의료 서비스, 투약과 근로 손실로 인한 미국 내 추정 비용이 매년 340억 달러에 이른다.1 허혈성 뇌졸중으로 인한 심각한 신경 장애를 줄이는 FDA 승인 치료법은 현재 없는 상태이다. 스티메디카의 itMSCs는 이 심각한 언멧 니즈에 대처할 가능성이 있다"고 말했다.
이번 연구의 주임 조사위원으로서 샌디에이고 소재 래디아동병원의 소아신경외과 과장이며 UC 샌디에이고 의대 외과 임상 교수인 마이클 레비 박사는 "스티메디카의 I/IIa 단계 임상 결과 제품의 안전성은 물론 허혈성 뇌졸중 환자에게 상당한 임상 효과를 보인 예비 효능 결과가 나왔다"라고 말했다.
스티메디카 사장 겸 최고의료책임자인 니콜라이 탄코비치 의학박사는 "스티메티카는 본 임상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 통해 당사의 저산소 유도 cGMP 제조 itMSCs가 안전성과 잠재적인 효능에 관련하여 뇌졸중이 발생한 뇌조직의 허혈성 환경 내에서 어떤 작용을 하는지에 대한 중요한 정보를 얻었다"면서 "이 결과는 몇몇 환자들은 치료 전 20년 이상을 뇌졸중으로 고통 받아왔지만 본 연구에 등록된 환자들은 뇌졸중 발생 이후 기간이 최소 6개월이라는 사실에 비추어 볼 때 흥미롭기도 하다"고 말했다.
스티메디카는 2019년 상반기로 예상되는 FDA와의 회의 이후 IIb 단계 시험에 착수할 계획이다. itMSCs의 I/IIa 단계 연구에서 나온 세부적인 안전성 데이터와 임상 결과는 향후 의학 관련 컨퍼런스에서 책자로 나오거나 발표될 예정이다.
I/IIa 단계 연구 설계
복수의 병원에서 오픈-레이블로 진행되었으며 2개 파트로 구성된 I/IIa 단계 연구에서는 itMSCs를 허혈성 뇌졸중 환자 정맥에 1회 주입하여 안전성, 내성과 예비 효능을 평가했다. 본 연구의 첫 번째 파트에서는 15명의 환자들이 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 50만 개의 세포, itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 100만 개의 세포 혹은 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 150만 개의 세포를 정맥으로 1회 주입 받았다. 본 연구의 두 번째 파트에서는 21명의 환자들이 itMSCs 킬로그램 당 150만 개의 세포를 받았다. 첫 종료 시점은 12개월의 연구 기간 중 itMSCs 치료의 안전성을 고려하여 심각한 역효과 발생, 임상 실험실 테스트에서 생기는 임상적으로 유의미한 변화, 치명적인 신호, 신체 및 신경 검사를 통해 결정되었다. 본 시험에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 임상 시험 식별 번호 NCT01297413로 찾아 볼 수 있다.
허혈성 뇌졸중
허혈성 뇌졸중은 혈액을 뇌로 보내는 동맥의 폐색으로 발생하는 급성 신경 장애이다. 뇌졸중이 발생하면 뇌의 한 부분에 산소와 영양소의 공급이 차단된다. 이 차단으로 인해 뇌경색이 일어나고 신경이 손상되며 이 상태가 수분 혹은 수시간 지속될 경우 심각한 불구에 이르거나 사망하게 된다. 뇌졸중의 특징은 급성이며 순간적으로 혹은 수분 안에 발생하고 전형적으로 반신불수가 생기며 한쪽 눈이 보이지 않거나 말이 어눌해 진다.
스티메디카셀테크놀로지스
스티메디카셀테크놀로지스는 난치병 치료를 위한 동종이계 전구세포, 단백질 및 복합 치료제의 개발과 상용화를 전문으로 하는 임상 단계 바이오제약사이다. 스티메디카는 cGMP 적합 제조 시설의 저산소 저압 환경 하에서 지적 재산권의 보호를 통해 동종이계 전구세포 제품을 생산하는 독자적인 제조 기술 플랫폼을 개발했다. 동사의 첫 번째 약품 후보인 itMSCs는 동종이계 전구세포 치료제로서 현재 허혈성 뇌졸중과 알츠하이머병의 치료를 위해 임상 개발 중이다. 동사의 두 번째 약품 후보 허혈 내성 신경 전구세포 itNSCs는 동종이계 세포 치료제로 현재 개발 단계에 있다. 스티메디카는 이 외에도 허혈성 뇌졸중, 알츠하이머병과 중추 및 말초 신경 질환 치료를 위한 전구 복수 세포 치료제(itMSCs와 itNSCs)를 개발하고 있다. 또한 알츠하이머병 치료를 위한 전구세포 및 단백질 복합 치료제가 전임상 개발 중이다. 스티메디카에 대한 상세 정보는 www.stemedica.com에서 구할 수 있다.
"Stemedica Cell Technologies"와 Stemedica 로고는 스티메디카셀테크놀로지스의 등록상표이다.
미래 예측성 언급
본 언론 배포문에는 당사의 사업 전략, 당사가 개발중인 제품의 개발 일정과 기타 목표 및 시장, 계획과 전망 등의 미래 예측성 언급으로서 규제 당국의 승인을 획득할 수 있는 당사의 능력에 관한 언급, 당사의 생산 약품 후보들과 당사의 기술이 가져다 줄 잠재적인 이익에 관한 언급이 들어 있다.
미래 예측성 언급에는 당사의 기대와는 상당히 다른 실제 결과를 야기할 수 있는 리스크와 불확실성이 내포되어 있다. 이 리스크와 불확실성에는 다른 것들을 포함하여 당사의 제품 개발 활동과 임상 시험의 성과, 비용과 일정, 불확실한 임상 개발 프로세스, 당사 생산 약품 후보들에 대한 규제 당국의 승인을 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력, 당사 사업에 필요한 자금을 조달할 수 있는 당사의 능력, 당사 생산 약품 후보들의 연구개발과 상용화에 대한 당사의 계획, 당사 생산 약품 후보들의 시장을 확보할 수 있는 당사의 능력, 연구개발 및 상용화 업무에 예기치 않게 발생하는 비용 또는 지연, 임상 연구 결과를 실제 성과에 적용할 수 있는 가능성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장의 규모와 성장 잠재력, 당사 생산 약품 후보들을 성공적으로 상용화할 수 있는 당사의 능력과 상용화 활동 일정, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장 확보 비율과 정도, 당사의 판매 및 마케팅 개발 능력, 비용, 미래 수익, 자본 수요와 금융 니즈에 대한 당사 추정치의 정확성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 지적재산권을 계속 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력과 기타 리스크가 들어 있다. 이 미래 예측성 언급은 여기에 표시된 시점에 한해 유효하다. 스티메디카는 이 미래 예측성 언급을 업데이트할 의무가 없다.
출처:
1 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE 외. 미국 심장협회 통계 위원회 및 뇌졸중 통계 소위원회를 대리하여. 심장병 및 뇌졸중 통계—2017 업데이트 자료: 미국 심장협회 보고서. 배포. 2017;135:e229-e445.
사업 개발 관련
스티메디카셀테크놀로지스
David McGuigan
전략 및 사업 개발 담당 수석부사장
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
혹은
투자자 관련
스티메디카셀테크놀로지스
Marcie Frank
법인 관리 및 투자자 관계 담당 선임부사장
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg
