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(쑤저우, 중국 2017년 5월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 중국 쑤저우 바이오베이(Biobay) 산업단지에 있는 생명공학 회사인 Stainwei Biotech, Inc. (Stainwei)는 미국특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)이 자사의 신규 인간화 항VEGF 단일클론항체(코드명: hPV19)에 관한 특허를 인가했다고 발표했다(특허번호 US9,580,498). Stainwei가 2013년 출원한 특허협력조약 국제출원(PCT/CN2013/086542)이 미국특허청의 심사를 통과한 것이다. 이에 앞서, Stainwei는 2015년과 2016년에 이 신규 항체에 대한 중국 특허를 취득한 바 있다. Stainwei는 암과 노화에 따른 황반변성(age-related macular degeneration, AMD) 및 면역질환을 대상으로 새로운 항체 기반 약물을 개발하는 혁신 기업이다.
현재 hPV19의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1단계 임상시험이 중국에서 진행 중이다. Stainwei가 발표한 자료에 따르면, hPV19는 동일한 항원을 표적으로 하는 기존 항체와 다른 고유 항원인지부위를 인식하는 아미노산 서열로 구성된다. hPV19는 체내 및 체외 실험에서 세계 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 시판 중인 항VEGF mAb계 약제인 Avastin(Roche/Genentech) 보다 6~8배 높은 활성을 보였다. Stainwei의 공동 창업자인 Qunmin Zhou 박사는 "전임상 동물연구와 암 환자를 대상으로 한 초기 임상시험에서 hPV19의 우수한 안전성과 내성 프로필이 입증됐다"며, "현재 진행 중인 임상시험에서 hPV19 효능 시험결과에 크게 기대하고 있으며. 바이오 복제의약품이 아닌 독자적인 생명공학 의약품으로 환자에게 도움을 줄 수 있는 강력한 효능을 지닌 치료제를 시장에 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.
그동안, Stainwei는 노화 관련 황반변성(age-related macular degeneration, AMD)과 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME) 및 혈관내피성장인자(VEGF)에 의해 매개되는 기타 안과 질환 치료를 목적으로 개발된 새로운 제형의 hPV19 단일클론항체(mAb)에 대한 특허를 출원했다. Stainwei은 전임상 실험을 완료하고 AMD 치료제의 임상신약시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인을 요청한 상태이며, 곧 중국 식품의약국에 DME 치료제의 임상시험을 신청할 계획이다.
Stainwei가 개발 중인 또 다른 항PD-1 단일클론항체(인간화 IgG4-kappa버전)인 hAb21도 많은 기대를 받고 있다. hAb21은 인간 PD-1 항원에 결합하며, 기존 키트푸다(Keytruda, Merck) 및 옵디보(Opdivo, Bristol-Myers Squibb)와는 다른 항원부위에 결합한다. hAb21은 인간 PD-1 유전자 과발현 생쥐(knock-in mouse model)에서 현저한 항종양 활성을 보였다.
위 그림에서와 같이, hAb21 처리군에 속한 6마리의 쥐 모두에서 이식된 동계 MC38 종양(syngenic MC38 tumor)이 7~10일 내 완전히 거부됐으며, 재발은 관찰되지 않았다. 또한, hAb21의 추가 처치 없이 시험 30일째에 MC38 종양을 반복 접종한 경우에도 이식된 종양은 10~14일 이내에 완전히 거부됐다. 처치군 쥐 6마리 모두 시험 60일째까지 생존했으며, 세 번째 MC38 접종 후 현재도 시험이 진행되고 있다. 동일한 과발현 쥐를 키트루다(pembrolizumab)로 처치한 경우, 6마리 중 1마리에서만 완전한 종양 거부가 관찰됐으며, 다른 5마리에서는 키트루다 처치 종료 후 종양이 일시적으로 퇴행했으나 결국 재발로 모두 사망했다.
이러한 고무적인 결과에 힘입어 Stainwei는 hAb21에 대한 특허를 출원했으며, 현재 임상시험계획승인(IND)을 위한 연구를 진행하고 있다. 2017년 하반기에 중국 및 미국 식품의약청에 진행성 고형 종양에 대한 임상시험계획을 신청할 것으로 예상된다.
Stainwei Biotech, Inc.
Stainwei는 2007년 5월 중국 쑤저우-바이오베이 산업단지에 설립됐다(www.stainwei.cn). 현재 VEGF, PD-1/PD-L1, PD-1H (VISTA), CTLA-4, SOST 등 익히 규명된 항원을 비롯해 아직 공개하지 않은 10여 종의 단일항체를 개발하고 있다.
Stainwei는 설립 초기부터 Cowin Venture (쑤저우), Xiangtang Venture (쑤저우), Fortune-link (상하이), Comway Capital (안후이) 등 다수의 기관으로부터 1억 위안 이상의 벤처 투자자금을 유치했다. 또한, 중국 정부, 장쑤성, 쑤저우시 및 싱가포르-중국 쑤저우 산업단지(SIP-Suzhou)도 Stainwei의 치료용 항체 프로그램을 지원하고 있다.
문의:
BD@stainwei.cn 또는 zhoujim@stainwei.cn
사진 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170502/1836482-1
사진 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170503/1836482-1-a
