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의료 및 제약 전문 매체 전용
이탈리아 피렌체 및 미국 뉴욕, 2026년 5월 29일 /PRNewswire/ -- 선도적인 글로벌 제약 및 진단 기업인 메나리니 그룹(The Menarini Group, 이하 '메나리니')과 암 환자에게 혁신적인 종양 치료제를 제공하는 데 주력하는 메나리니 그룹의 완전 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc., 이하 '스템라인')가 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 한 제1b/2상 ELEVATE 시험의 엘라세스트란트 및 카피바서팁 병용군에 대한 안전성 및 예비 유효성 결과를 발표한다. 또한 유방암 전반에서 내분비 요법(ET) 백본(backbone)으로서 엘라세스트란트의 잠재력을 강조하는 다양한 진행 중인 임상시험 업데이트도 발표될 예정이다. 해당 데이터는 2026 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 발표된다.
ELEVATE 시험은 ER+/HER2- mBC에서 관찰되는 다양한 내성 기전을 극복하고 ESR1 돌연변이 상태와 관계없이 환자 예후를 개선하기 위해 엘라세스트란트 병용 투여 옵션의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 이 시험은 엘라세스트란트를 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립 및 리보시클립), PI3K/AKT/mTOR 경로 억제제(에베로리무스, 알펠리십 및 카피바서팁)와 각각 병용 평가하는 6개 치료 요법으로 구성돼 있다.
ASCO 2026에서 보고되는 ELEVATE 결과(초록 1098)[1]에는 제1b상 엘라세스트란트(258~345mg)와 카피바서팁(320~400mg) 병용 코호트(n=31)의 안전성 및 예비 유효성 데이터가 포함되며, 권장 2상 용량(RP2D) 코호트에서 예비 중위 무진행 생존기간(mPFS) 이익을 입증했다. RP2D는 코호트 2(n=9)에서 엘라세스트란트 345mg과 카피바서팁 320mg 1일 2회(BID)(4일 투여/3일 휴약)로 결정됐다.
RP2D 반응 평가 가능 환자에서 예비 유효성은 질병 조절률(DCR) 88.9%, 24주 임상적 혜택률(CBR24) 66.7%, 객관적 반응률(ORR) 33.3%로 나타났다. ORR을 보인 모든 환자는 ESR1 및 PIK3CA 공존 돌연변이를 보유했다. 중위 반응 지속기간(mDOR)은 아직 도달하지 않았다. 예비 mPFS는 전체 RP2D 모집단에서 11.3개월, ESR1 및 PIK3CA 공존 돌연변이 환자에서 10.9개월이었다. 또한 이러한 초기 결과는 병용요법이 각 표적 요법과 표준 치료 내분비 요법의 알려진 안전성 프로필과 일치한다는 점을 보여준다.
다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 유방종양학부장인 사라 톨라니(Sara Tolaney, MD, MPH) 박사는 "엘라세스트란트와 카피바서팁 병용요법은 ER+/HER2- PI3K 경로 변이 전이성 유방암 환자, 특히 ESR1 및 PIK3CA 공존 돌연변이가 있는 환자의 미충족 수요를 해결하도록 설계됐다"며 "이러한 고무적인 예비 데이터는 병용 요법이 ESR1 및 PIK3CA 돌연변이를 동시에 표적할 수 있어 각 표적을 개별적으로 다루는 순차 요법의 필요성을 잠재적으로 피하면서도 관리 가능한 안전성 프로필로 장기적인 임상적 이익을 제공할 가능성을 시사한다"고 말했다.
메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 최고경영자(CEO)는 "지난해 SABCS에서 확인한 데이터를 기반으로, 엘라세스트란트가 ER+/HER2- 전이성 유방암을 표적으로 하는 여러 다양한 제제와의 병용요법 전반에서 보여준 잠재적 임상 혜택에 대해 계속 고무적으로 보고 있다"며 "조기 유방암과 ER+/HER2- 전이성 유방암의 다양한 병용요법, 카피바서팁 병용요법을 포함한 폭넓은 시험은 암 환자에게 잠재적으로 혁신적인 치료제를 제공하려는 당사의 의지를 보여준다"고 말했다.
이 밖에도 ASCO 학회에서 다른 엘라세스트란트 데이터가 발표될 예정이다. 향후 발표 전체 목록은 아래와 같다.
발표 제목: ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 카피바서팁과 병용한 엘라세스트란트: 제1b/2상 공개, 엄브렐러 시험 ELEVATE 최신화
초록 번호: 1098
발표 일시: 2026년 6월 1일, 오후 1시 30분~4시 30분 CT
장소: 포스터 보드 212
발표 저자: 와심 맥헤일레(Wassim McHayleh)
발표 제목: ADELA: ESR1 변이 종양을 보유하고 내분비 요법 + CDK4/6i 치료 후 진행된 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 엘라세스트란트 + 에베로리무스와 엘라세스트란트 + 위약을 비교하는 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정 제3상 시험*#
초록 번호: TPS1154
발표 일시: 2026년 6월 1일, 오후 1시 30분~4시 30분 CT
장소: 포스터 보드 262b
발표 저자: 안토니오 욤바르트-쿠삭(Antonio Llombart-Cussac)
발표 제목: ELECTRA: ER+/HER2- 유방암 뇌전이 환자를 대상으로 아베마시클립과 병용한 엘라세스트란트를 평가하는 공개, 다기관 제1b/2상 시험
초록 번호: TPS1155
발표 일시: 2026년 6월 1일, 오후 1시 30분~4시 30분 CT
장소: 포스터 보드 263a
발표 저자: 누하드 이브라힘(Nuhad Ibrahim)
발표 제목: CAPELA: 진행성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암에서 엘라세스트란트 및 카페시타빈 병용요법과 카페시타빈 단독요법을 비교하는 다기관, 공개, 무작위배정 제2상 시험(TBCRC 070)*
초록 번호: TPS1156
발표 일시: 2026년 6월 1일, 오후 1시 30분~4시 30분 CT
장소: 포스터 보드 263b
발표 저자: 크리스티나 파누치(Kristina Fanucci)
발표 제목: ELEGANT: 재발 고위험의 림프절 양성, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 조기 유방암 여성 및 남성 환자를 대상으로 엘라세스트란트와 표준 내분비 요법을 비교하는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 공개 제3상 시험
초록 번호: TPS1153
발표 일시: 2026년 6월 1일, 오후 1시 30분~4시 30분 CT
장소: 포스터 보드 262a
발표 저자: 아디티아 바르디아(Aditya Bardia)
* 시험자 주도 연구 또는 공동 연구를 의미함
#ADELA 시험은 MEDSIR와 공동으로 후원하는 중추적 시험임
엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 소개
엘라세스트란트는 전이성 유방암에서 단독 또는 다른 치료제와의 병용요법으로 여러 회사가 주도하는 임상시험을 통해서도 시험되고 있다. ELEVATE((NCT05563220)는 엘라세스트란트를 알펠리십, 에베로리무스, 카피바서팁, 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립과 병용했을 때의 안전성과 유효성을 평가하는 제1b/2상 임상시험이다. ELECTRA(NCT05386108)는 ER+, HER2- 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 병용한 엘라세스트란트를 평가하는 공개, 다기관 제1b/2상 시험이다. 2상 부분은 뇌전이 환자에서 이 치료 요법을 평가한다. ELCIN(NCT05596409)은 전이성 환경에서 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 적이 없고 1~2개의 선행 호르몬요법을 받은 ER+, HER2- 진행성/전이성 유방암 환자를 대상으로 엘라세스트란트의 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. ADELA(NCT06382948)는 ESR1 변이 종양을 보유한 ER+, HER2- mBC 환자를 대상으로 에베로리무스와 병용한 엘라세스트란트를 평가하는 무작위배정, 이중눈가림 제3상 시험이다. ELEGANT(NCT06492616)는 재발 고위험의 림프절 양성, ER+, HER2- 조기 유방암 여성 및 남성 환자를 대상으로 표준 내분비 요법 대비 엘라세스트란트의 효과를 평가하는 제3상 시험이다. 엘라세스트란트는 또한 시험자 주도 임상시험, 다른 기업과 공동으로 수행하는 임상시험, 전이성 유방암 및 조기 질환 관련 임상시험에서도 추가로 평가되고 있다.
의심되는 이상반응을 보고하려면 스템라인 테라퓨틱스에 adverseevents@menarinistemline.com으로 문의하면 된다. 관련 모든 정보는 https://stemline.com/contact/에서 확인할 수 있다.
엘라세스트란트의 전체 처방 정보는 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
에서 확인할 수 있다.
메나리니 그룹 소개
메나리니 그룹은 매출 55억 달러, 직원 1만 7000명 이상을 보유한 선도적인 글로벌 제약•진단 기업이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 호흡기학, 위장병학, 감염질환, 당뇨병학, 염증 및 진통 분야 제품을 통해 미충족 수요가 높은 치료 영역에 집중하고 있다. 메나리니는 18개 생산시설과 9개 시험개발 센터를 보유하고 있으며, 제품은 전 세계 140개국에서 제공된다. 자세한 정보는 www.menarini.com에서 확인할 수 있다.
스템라인 테라퓨틱스 소개
스템라인 테라퓨틱스('스템라인')는 메나리니 그룹의 완전 자회사로, 환자에게 혁신적인 종양 치료제를 제공하는 데 주력하는 상업 단계 바이오 제약 기업이다. 스템라인은 미국, 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 경구 내분비 요법인 엘라세스트란트를 상용화하고 있으며, 엘라세스트란트는 최소 1차 내분비 요법 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암을 보유한 폐경 후 여성 또는 성인 남성 치료에 사용된다. 스템라인은 또한 공격성 혈액암인 모구 형질세포양 수지상세포 종양(BPDCN) 환자를 대상으로 CD123을 표적으로 하는 새로운 표적치료제 타그락소푸스프-erzs를 미국, 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 상용화하고 있다. 이 밖에도 스템라인은 유럽에서 다발골수종 치료를 위한 XPO1 억제제 셀리넥서를 상용화하고 있다. 회사는 또한 각각 유방암 및 혈액암 적응증에서 엘라세스트란트와 타그락소푸스프의 여러 적응증 확대 시험을 진행 중이며, 다양한 고형암 및 혈액암을 대상으로 여러 개발 단계에 있는 추가 신약 후보물질의 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.
[1] 이 보도자료에서 논의된 시험적 병용요법 및 승인되지 않은 적응증의 안전성과 유효성은 FDA, EMA 또는 기타 규제당국에 의해 확립되지 않았다.
