팔로알토,캘리포니아, 2014년 12월 23일 /PRNewswire/ -- 아이거 바이오파마슈티칼 (Eiger BioPharmaceuticals, Inc.)은 로나파니브(Lonafarnib)가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)의 희귀 의약품 지정을 받았다고 금일 발표했다. 미국의 희귀의약품법(ODA)은 희귀한 질병이나 질환을 치료하도록 약품 또는 생물학 상품 ("약품")에 자격을 주도록 규정한다. 이 같은 희귀 의약품 지정은 약품의 스폰서가 다양한 개발 인센티브의 자격을 얻게 해준다. 희귀 의약품 지정은 또한 한동안의 시장 독점권을 제공하며 타 제네릭 의약품으로부터의 보호를 제공한다. 로나파니브는 델타 바이러스 간염(HDV)의 감염환자들을 위한 획기적 의약품이자 시험용 치료이다.
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사장 겸 CEO인 데이비드 코리(David Cory)는 "우리는 바이러스성 간염 중 가장 서서히 퍼지는 종류이며 특히 식품의약국의 승인을 받은 치료가 현존하지 않는 델타 간염의 치료 개발에 전념한다"며 "우리는 미국 식품의약국과 유럽 의약청이 미 충족의료 질병인 HDV의 잠재적 신 치료이자 획기적 의약품인 로나파니브를 희귀 의약품으로 지정하여 매우 기쁘다"고 전했다.
로나파니브에 대하여
로나파니브는 프레닐화(prenylation)라는 단백질 변형 과정에 관련된 효소인 파르네실 전달효소(farnesyl transferase)의 특징적 말기 복용 활성화체 억제제이다. HDV는 간 세포 내에서 숙주 세포 과정을 통해 그 수명주기의 주요단계를 완성하게 되는데 로나파니브는 간 세포 내에서의 이러한 HDV 복제의 프레닐화 단계를 억제하고 바이러스의 증가 능력을 막는다. 프레닐화는 HDV가 제어할 수 없는 숙주 과정이고 로나파니브는 바로 이것을 억제하기 때문에 로나파니브 치료에는 내성에 있어서 이론상 더 높은 장벽이 있다. 이에 따라, 약제 내성이 생기는 보편적인 과정인 바이러스 돌연변이를 통해 로나파니브에 대한 내성이 발달하지는 않을 것으로 보인다.
로나파니브는 현재 어떤 용도로도 판매 허가를 받지는 않은 상태이다.
HDV에 대하여
델타 간염은 D형 간염 바이러스(HDV)의 감염에 의해 발생하며 인간의 바이러스성 간염 중 가장 심각한 형태로 여겨진다. D형 간염은 B형 간염(HBV)을 가진 이들과의 동시감염을 통해서만 발생하고, HBV만 감염되었을 때 보다 더욱 심각한 간 질병을 초래하며, 촉진성 간 섬유증, 간암, 간부전증 등과 관련되어 있다. HDV는 세계적으로 약 1500만명에게 영향을 끼치고 있으며 세계 보건에 중요한 영향을 미치는 질병이다. HDV의 유병률은 세계 각지마다 다르다. HDV는 미국(20만명 미만), 유럽 (10만명당 5명 미만), 일본(5만명 미만)의 희귀의약품지정 기준을 충족시키고 있다. 세계적으로 HDV감염은 만성 B형 간염 보균자의 약 4% - 6%에게서 나타나는 것으로 보고되어있다. 중국, 러시아, 중앙아시아, 터키, 아프리카, 남아메리카의 특정 지역들을 포함한 세계의 일부 지역에서는 HBV 감염 환자 중 높게는 40%까지의 유병률이 보고된 바 있다.
아이거(Eiger)에 대하여
아이거(Eiger)는 바이러스상 간염의 연구, 개발, 획기적 치료의 상업화에 주력하는 비공개 생명공학 회사로써 바이러스성 간염 중 가장 심각한 형태인 델타 간염 바이러스(HDV) 치료를 위한 로나파니브(Lonafarnib)의 개발에 치중하고 있다. 로나파니브는 현재 판매 허가를 받지 않은 상태이다. 아이거의 연구 프로그램은 소분자 표적 치료법의 발견과 생물지표로 심각한 간 질병을 치료하고 감시하는 것에 중점을 두었다. 아이거와 연구개발 체제에 관한 더욱 자세한정보는www.eigerbio.com을 방문하면 알 수 있다.
투자 문의: 아이거 바이오의 짐 셰이퍼(Jim Shaffer), +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
