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피렌체, 이탈리아와 뉴욕, 2024년 5월 26일 /PRNewswire/ -- 국제적인 유수의 제약 및 진단 회사 메나리니그룹(Menarini Group("메나리니"))과 암 환자들을 위한 혁신적인 종양 치료 제공에 집중하는 메나리니그룹의 완전 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc.("스템라인"))는 다른 치료와 조합하여 엘라세스트란트(elacestrant(오르세르두(ORSERDU®))를 평가하는 1b/2 일렉트라(ELECTRA)와 엘리베이트(ELEVATE) 임상 연구의 최근 결과를 발표한다. 일렉트라와 엘리베이트 연구는 모두 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 전이성 유방암(mBC)에서 관찰되는 다양한 내성 메커니즘을 극복하고 새로운 경구-경구 조합 치료 옵션을 통해 환자 결과를 개선하기 위해 설계되었다. 연구 데이터는 미 중부시간 기준 6월 2일 오전 9시부터 오후 12시까지 2024 미국 임상 종양학회(ASCO)에서 발표된다.
일렉트라 연구는 뇌 전이가 있는 ER+, HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 조합한 엘라세스트란트를 평가하고 있지만, 이 연구의 1b상 부분은 뇌를 포함한 모든 전이 부위에서 수행되었다. 최근의 1b상 결과는 이전 연구 결과와 일치하는 만족스러운 안전 프로파일을 계속 보여주며 전이 부위에 관계없이 ER+, HER2- 진행성 또는 mBC 환자의 희망적인 활동을 보여준다. 이 부분의 연구 결과를 기반으로 권장 2상 도스(RP2D)가 데이터 발표의 일부로 보고된다. 현재 일렉트라의 2상 부분은 뇌 전이가 있는 ER+, HER2- 전이성 유방암 환자에 대한 효능과 안전성을 추가로 특성화하기 위해 RP2D에서 진행 중인데 이는 엘라세스트란트와 아베마시클립 둘 모두 혈액뇌관문을 가로지르기 때문이다.
사라 캐넌 연구소의 유방암 연구 디렉터 겸 유방암 연구 집행 위원회 의장 에리카 해밀턴(Erika Hamilton) MD는 "시험 초기 단계에서도 엘라세스트란트와 아베마시클립의 조합이 임상 시험 환자들에게 견딜 수 있고 관리 가능한 안전 프로파일을 나타내는 것을 알게 되어 고무적"이라면서 "이 연구는 다른 치료제와 조합한 엘라세스트란트의 잠재력을 계속 입증하고 있기에 우리는 새로운 옵션들이 필요한 이 환자 집단에 대해 이 조합으로부터 나오는 더 많은 데이터 분석에 기대를 걸고 있다"고 말했다.
엘리베이트 연구는 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립과 리보시클립) 및 PI3K/AKT/mTOR 경로 억제제(에베로리무스, 알펠리십과 카피바설팁)와 조합한 엘라세스트란트를 평가하고 있다. 최근 1b 상 결과는 평가된 조합이 각 표적 치료의 알려진 안전 프로파일과 해당 내분비 치료 표준과 일치한다는 것을 보여준다. 이 부분의 연구 결과를 기반으로 에베로리무스와 조합한 엘라세스트란트에 대한 RP2D가 보고될 것이다. 각 조합 수단들의 안전성을 추가로 특성화하고, 효능을 평가하며, RP2D를 결정하기 위해 엘라세스트란트와 카피바설팁을 포함한 추가 코호트를 현재 평가하고 있다. 전이 부위에 관계없이 ER+, HER2- 전이성 유방암에서 엘라세스트란트와 아베마시클립 조합에 대한 2 상이 이미 진행 중이다.
캘리포니아 대학 샌프란시스코 분교 의대 교수 겸 유방 종양학 및 임상 시험 교육 디렉터이자 유방암 윈터호프 패밀리 석좌교수인 호프 S. 루고(Hope S. Rugo) MD는 "우리는 엘라세스트란트와 CDK4/6 및 PI3K/AKT/mTOR 억제제의 다양한 조합을 평가하면서, 이 시험의 모든 수단에서 일관되고 관리 가능한 안전 결과를 계속 보고 있는데 지금까지 엘라세스트란트는 연구 중인 조합 치료에 독성을 추가하지 않는 것으로 보인다"면서 "이러한 데이터들은 전이성 유방암에서 엘라세스트란트의 역할에 대한 우리의 이해를 증진시키며 조합 치료에서 내분비 치료의 중추인 동 제제의 잠재력을 강화한다"고 말했다.
메나리니그룹 CEO 엘신 바커 에군(Elcin Barker Ergun)은 "오르세르두는 2023년 승인 이후 ESR1 돌연변이를 보유한 ER+, HER2- 전이성 유방암과 함께 살고 있는 사람들을 위한 내분비 치료제로서 의미 있는 영향을 미쳐 왔다"면서 "우리가 ASCO에서 발표할 데이터는 다른 화합물과 조합할 때 환자 결과를 더욱 향상시키는 엘라세스트란트의 잠재력을 부각한다"고 말했다.
엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 엘라세스트란트는 동사가 후원하는 전이성 유방암 질환의 여러 임상 시험에서 단독으로 또는 다른 치료제와의 조합을 통해 조사되고 있다. 엘리베이트(NCT05563220)는 알펠리십, 에베로리무스, 카피바설팁, 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립과 조합하여 엘라세스트란트의 안전성과 효능을 평가하는 1b/2상 시험이다. 일렉트라(NCT05386108)는 ER+, HER2- 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 조합한 엘라세스트란트를 평가하는 오픈 레이블 1b/2상 멀티센터 연구이다. 2상 부분은 뇌 전이 환자를 대상으로 이 치료법을 평가한다. 엘신(ELCIN)(NCT05596409)은 전이된 상황에서 이전에 호르몬 치료를 1~2회 받고 CDK4/6 억제제를 받지 않은 ER+, HER2 진행성/전이성 유방암 환자를 대상으로 엘라세스트란트의 효능을 평가하는 2상 시험이다. 아델라(ADELA)(NCT06382948)는 ESR1-돌연변이 종양을 가진 ER+, HER2- mBC 환자를 대상으로 에바로리무스와 조합한 엘라세스트란트를 평가하는 3상 무작위 더블 블라인드 시험이다. 엘라세스트란트는 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 질환에서 추가적인 조사자 주도의 실험들, 타사들과 협력하여 진행된 시험들에서도 평가되고 있다.
오르세르두(엘라세스트란트)
미국 표시: 오르세르두(엘라세스트란트) 345 mg 태블릿은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암을 가졌으며 최소 한 번의 내분비 치료 후 질환이 진전된 폐경 후 여성 또는 성인 남성 치료 용으로 표시된다.
미국의 전체 처방 정보는 www.orserdu.com에서 확인할 수 있다.
주요 안전 정보
경고 및 사전 주의 사항
이상지질혈증 : 오르세르두 복용 환자들에서 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 각각 30%와 27%의 비율로 발생했다. 3등급과 4등급 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증 발생률은 각각 0.9%와 2.2%였다. 오르세르두 복용할 때 지질 프로파일을 복용 시작 전부터 주기적으로 관찰하기 바란다.
배아-태아 독성: 오르세르두는 동물 실험에서 발견된 내용과 그 작용 메커니즘을 근거로 임신부에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임신부들에게 태아에게 잠재적인 위험이 있는 생식 가능성에 대해 조언하기 바란다. 가임 여성들에게는 오르세르두 치료 중과 마지막 도스 후 1주일 동안에는 효과적인 피임법 사용을 조언하기 바란다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자들에게도 오르세르두 치료 중과 최종 도스 후 1주일 동안에는 효과적인 피임법 사용을 조언하기 바란다.
부작용
심각한 부작용이 오르세르두를 받은 환자들의 12%에서 발생했다. 오르세르두를 받은 환자들의 1% 이상에서 발생한 심각한 부작용은 근골격계 통증(1.7%)과 메스꺼움(1.3%)이었다. 심장 마비, 패혈성 쇼크, 게실염 및 원인 불명(각각 1명)을 포함하여 오르세르두를 받은 환자의 1.7%에서 치명적인 부작용이 발생했다.
가장 공통적으로 발생한 부작용(10% 이상)은 실험실 이상을 포함하여 오르세르두 복용 환자 들에서 발생한 근골격계 통증(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 중성지방 증가(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 열홍조(11%), 소화불량(10%) 등이었다.
약물 상호작용
CYP3A4 유도제 및/또는 억제제와 함께 동반 사용: 오르세르두와 함께 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 동반 사용하지 말기 바란다. 오르세르두와 함께 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 동반 사용하지 말기 바란다.
특정 집단 사용
수유 : 수유부에게 오르세르두 치료 중과 마지막 도스 후 1주일 동안에는 모유 수유를 하지 말라고 조언하기 바란다.
간 장애: 중증 간 장애 환자(차일드푸 C)에게는 오르세르두 사용을 피하기 바란다. 중등 간 장애 환자(차일드푸 B)는 오르세르두 도스를 줄이기 바란다.
소아 환자들에 대한 오르세르두의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
의심되는 부작용을 보고하려면 1-877-332-7961로 스템라인 테라퓨틱스에 또는 1-800-FDA-1088로 FDA에 또는 www.fda.gov/medwatch에 연락하기 바란다.
메나리니그룹 메나리니그룹은 47억 달러의 매출과 17,000명 이상의 직원을 보유한 국제적인 유수의 제약 및 진단 회사이다. 메나리니는 심장, 종양, 폐렴, 소화기, 전염병, 당뇨병, 염증 및 진통제 제품들을 통해 미충족 수요가 높은 치료 분야에 집중하고 있다. 18개의 생산 사이트와 9개의 연구 개발 센터를 보유하고 있는 메나리니의 제품들은 전세계 140 개국에서 구입할 수 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.menarini.com을 방문하기 바란다.
스템라인 테라퓨틱스
메나리니그룹의 완전 자회사 스템라인 테라퓨틱스("스템라인")는 새로운 종양 치료제 개발과 상용화에 집중하는 상업 단계의 바이오 제약 회사이다. 스템라인은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암을 가졌으며 최소 한 번의 내분비 치료 후 질환이 진전된 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료를 위한 경구 내분비 치료제 오르세르두®(엘라세스트란트)를 미국과 유럽에서 상용화한다. 또한 스템라인은 공격성 혈액암인 아구성 형질세포 양수상 세포종양(BPDCN) 환자를 위한 CD123 용 새로운 표적 치료제 엘존리스(ELZONRIS®)(타그락소푸스퍼즈(tagraxofusp-erzs))를 미국과 유럽에서 상용화하는데, 이는 지금까지 미국과 E.U.에서 유일하게 승인된 BPDCN 치료제이다. 스템라인은 또한 다발성 골수종 XPO1 억제제 넥스포비오(NEXPOVIO®)(셀리넥소(selinexor))를 유럽에서 상용화한다. 또한 스템라인은 여러 고형암과 혈액암의 다양한 개발 단계에 있는 소분자 및 바이오로직스의 광범위한 임상 파이프라인을 가지고 있다.
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