-- 12주차에 참가자의 33%가 HiSCR100을 달성하는 등, 높은 수준의 HiSCR(HiSCR75 이상) 달성
-- 안전성 결과는 칸디다를 포함한 감염 위험 증가 없이 이조키벱 및 IL-17Ai 클래스의 이전 임상시험과 일치
(샌디에이고, 상하이 및 시드니 2023년 3월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 회의에서 Inmagene Biopharmaceuticals("Inmagene")가 중등도에서 중증까지의 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 환자 치료에 대한 이조키벱(Izokibep) 2b/3상 임상시험의 12주 주요 데이터를 발표했다. 이 임상시험은 Inmagene의 파트너인 ACELYRIN, INC가 수행했다.
이 임상시험의 공개 라벨 파트 A 데이터에 따르면, 이조키벱 치료는 12주에 전례 없는 HiSCR100을 달성한 것을 포함해 더 높은 수준의 화농성 한선염 임상반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR)으로 이어진 것으로 나타났다. 이 임상시험은 이중 눈가림, 위약 대조로 이뤄진 파트 B가 현재 진행 중이다. 파트 A의 긍정적인 결과에 힘입어, 화농성 한선염에 대한 두 번째 3상 중추 임상시험이 가속화될 전망이다.
미국의 9개 현장에서 진행된 이 임상시험에서는 30명의 피험자가 매주 160mg의 이조키벱을 피하주사로 투여받았다. 피험자 인구 통계는 이 질병에 대한 과거에 시행된 임상 연구와 상당히 일치했으며, 여기에는 Hurley Stage 2기 및 3기 환자가 포함됐다. 12주차에 피험자의 71%가 HiSCR50을 달성했고, 57%는 HiSCR75를, 38%는 HiSCR90을, 그리고 33%는 HiSCR100을 달성했다. 이러한 반응률은 이러한 치료 기간에 어떤 제제에 대해서도 이전에 보고된 바 없는 탁월한 수준이다.
안전성 프로파일은 국소 경증에서 중등도의 주사 부위 반응(ISR)이 가장 흔한 부작용으로 나타났는데, 이는 이전의 이조키벱 연구와도 일치했다. 감염 위험 증가에 대한 증거는 없었으며, 12주 동안 칸디다 검출 사례도 보고되지 않았다.
Inmagene의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer) Yufang Lu 박사는 "HiSCR100을 달성한 33%의 환자를 포함해 12주에 나타난 높은 수준의 HiSCR 반응은 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자를 대상으로 한 과거 연구와는 비교할 수 없을 정도로 탁월한 결과"라며 "이 연구와 이전에 보고된 연구 데이터는 환자에게 차별화된 임상 혜택을 제공할 수 있는 이조키벱의 잠재력을 입증하는 것"이라고 말했다.
이 데이터는 이달 18일에 AAD 연례 회의의 최신 본회의에서 FAAD, MD, Kim A. Papp이 'Izokibep, a Novel IL-17A Inhibitor, Demonstrates HiSCR100 Responses in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa: Open-Label Part A Results of a Phase 2b/3 Study'라는 제목으로 발표했다.
Inmagene은 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 포함) 및 한국에서 이조키벱에 대한 독점 개발 및 상업화 권한을 보유하고 있으며, Inmagene의 협력사인 Affibody AB로부터 전 세계 다른 지역에서 이정표 기반의 지불 및 로열티를 받을 권리를 보유하고 있다.
이조키벱 소개
이조키벱(Izokibep)은 400명 이상의 환자에게 투여됐으며, 일부는 최대 3년간 이조키벱을 투여받았다. 이조키벱은 단클론 항체의 한계를 극복하기 위해 고안된 인터루킨-17A(IL-17A)의 소형 치료용 단백질 억제제다. 높은 효능과 작은 분자 크기(기존 단클론 항체 크기의 약 10분의 1)를 가진 이조키벱은 단클론 항체에 필요한 4회 투여 대신 1회의 피하 주사만으로도 높은 약물 노출 수준에 도달할 수 있다. Inmagene은 이조키벱의 이러한 특성이 여러 질병에서 임상적으로 의미 있고 차별화된 영향을 미칠 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.
화농성 한선염 소개
화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 흉터, 농양, 악취 및 통증을 유발하는 만성 염증성 피부 질환이다. 이 질병은 일반적으로 땀샘이 집중된 부위에서 발생하며, 통증, 악취, 배액 및 손상을 동반하고, 신체적 어려움을 유발해 삶의 질에 치명적인 영향을 미친다. 화농성 한선염 환자는 평균 인구에 비해 실업률이 더 높고, 신체적으로도 큰 어려움을 겪는다.
Inmagene 소개
Inmagene은 면역 관련 질병에 대한 새로운 치료제 개발에 주력하는 세계적인 임상 단계의 생명 공학 회사다.
Inmagene이 개발한 가장 진보된 약물 후보는 IMG-020(이조키벱)으로, 이는 건선 및 건선성 관절염(PsA) 모두에 대한 글로벌 임상 2상 연구에서 계획된 평가 변수를 성공적으로 충족했다. 또한 회사는 판상형 건선(Plaque psoriasis)에 대한 임상 3상 연구에 대해 중국 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)로부터 IND 승인을 받았다. 또한, 항체의존적 세포매개세포독성(Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) 억제 기능을 가진 OX40에 대한 단클론항체(mAb)인 IMG-007은 2건의 글로벌 임상 2상 시험을 시작한다. 강력한 표적 결합 및 연장된 반감기를 갖는 비공유 가역적 Bruton's tyrosine kinase (BTK) 억제제인 IMG-004는 1상 개발 중이다. 또한, IL-36 수용체(IL-36R)에 대한 지속형 mAb인 IMG-008은 임상 1상 개발을 위한 IND 신청을 통해 FDA의 승인을 받았다.
'국경 없는 혁신'을 믿는 Inmagene 팀은 전 세계 환자를 위한 새로운 치료법 개발을 목표로 전 세계의 효율적인 자원을 통합하기 위해 노력하고 있다. Inmagene은 독점적인 QuadraTek(R) 플랫폼을 기반으로 글로벌 권한을 가진 여러 신약 후보를 만들고 개발한다. 또한, Inmagene은 의약품 후보를 라이선스하고, 협력사와 함께 글로벌 다기관 임상시험을 포함한 글로벌 개발 활동을 수행한다. Inmagene은 매우 혁신적인 의약품 후보를 개발하기 위해 HUTCHMED 및 Affibody AB와 같은 여러 협력사와 전략적 파트너십을 체결했다. 자세한 내용은 웹사이트 www.inmagenebio.com을 참조한다.
전향적 진술
본 보도자료에는 전향적 진술이 포함될 수 있다. 이러한 전향적 진술에는 임상적으로 의미 있고 차별화된 이점이 있는 치료를 제공할 능력, 이조키벱의 안전성 및 내약성 프로파일, 화농성 한선염에서 이조키벱의 개발을 가속화할 능력, 화농성 한선염에서 두 번째 확증을 완료할 능력, 이조키벱이 정맥 내 단클론 항체보다 더 우수할 가능성, 제품 후보 획득과 개발 가속화라는 목표를 실행할 능력에 관한 진술 등이 포함될 수 있다. Inmagene은 모든 예측이 합리적인 가정에 기반하고 있는 것으로 간주하지만, 이러한 전향적 진술은 수많은 위험과 불확실성으로 인해 문제가 될 수 있으며, 실제 결과는 이러한 전향적 진술에서 예상한 결과와 크게 다를 수 있다.
